Рандомизированное открытое экономико-медицинское исследование лечения лимфатических узлов плоскоклеточного рака полости рта и опухоли ротоглотки 1 или 2 стадии, узлы 0 (T1-T2 N0) Операбельные (SentiMERORL)
Рандомизированное открытое экономико-медицинское исследование ведения лимфатических узлов при плоскоклеточном раке полости рта и ротоглотки T1-T2N0 Оперативно: сравнение эталонной стратегии, основанной на систематической диссекции лимфатических узлов, со стратегией, основанной на методике Сторожевой лимфатический узел.
В настоящее время больных раком полости рта или ротоглотки с классификацией T1-T2N0 лечат хирургическим путем с систематической диссекцией лимфатических узлов, при этом в 70% случаев метастазирование в лимфатические узлы отсутствует. Техника идентификации сигнального узла (GS) подтверждена для этих опухолей, поскольку статус сигнального узла позволяет прогнозировать состояние других узлов на шее. Это помогает диагностировать наличие метастазов без диссекции лимфатических узлов и тем самым отобрать пациентов, нуждающихся в лечении узла. Однако онкологические и функциональные результаты терапевтической стратегии, основанной на выявлении СГ, неизвестны.
Это открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование направлено на сравнение онкологических и функциональных результатов двух стратегий: текущего лечения и лечения, основанного на сторожевом лимфатическом узле.
Гипотеза основана на разнице узлового контроля через 2 года в обеих группах, не превышающей 10%. Медико-экономический анализ будет проводиться в два этапа: классический этап в течение 2 лет с оценкой дополнительных затрат-эффективности и дополнительных затрат-полезности, затем этап моделирования логарифмических периодов.
В этом исследовании ожидается снижение заболеваемости и затрат на лечение в группе сигнальных лимфатических узлов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании запланирован скрининговый визит (V0), а затем 9 контрольных визитов в течение 24 месяцев.
При скрининге после проверки критериев приемлемости и подписания формы информированного согласия субъект будет рандомизирован в одну из 2 групп. При включении необходимо провести следующие обследования: клинический осмотр, панэндоскопию, цитологический и гистологический анализы и КТ (или МРТ). При каждом посещении исследователь будет проводить клиническое обследование, и субъекты должны самостоятельно заполнить некоторые анкеты от V0 до V3, V6 (12 месяцев) и V9. При последнем посещении (24 месяца) пациентам будет сделана CTC-Scan или МРТ.
По окончании периода наблюдения (24 месяца) будут регистрироваться данные о выживаемости испытуемых в течение трех лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет без верхнего возрастного ограничения
- Социальное страхование
- Информация для пациента и информированное согласие, подписанное пациентом
- Пациент, не участвующий в другом испытании с установленного законом времени
- Отсутствие какого-либо предыдущего лечения рака верхних дыхательных путей (VADS)
- Пациент с первичным плоскоклеточным раком полости рта или ротоглотки, подтвержденным биопсией с гистопатологическим анализом не старше 1 месяца
- излечимая или операбельная опухоль с облучением в соответствии со стадией опухоли, узлов, метастазов (TNM), локализацией и общим состоянием пациента
- Стадия Т1 и Т2
- Опухоль под номером N0, удовлетворяющая следующим условиям (срок годности 21 день): А) отсутствие лимфаденопатии, пальпируемой при клиническом осмотре отоларингологом. Б) КТ или МРТ с введением контрастного вещества: отсутствие подозрительной аденомегалии на метастазирование = размер узла менее одного сантиметра и 1,5 см для группы IIа, яйцевидной формы, гомогенный, не принимающий контраст и не имеющий признаков лимфопериодальной инвазии (гиперплотность жир, спайки сосудов), отсутствие группы лимфатических узлов (> 3)
- Систематическая ЛОР-эндоскопия, исключающая вторую синхронную опухоль и точно устанавливающая Т (срок действия 21 день)
- Отсутствие метастазов: M0
Критерий исключения:
- Несоблюдение одного из критериев включения
- Другой рак лечится
- Неинвазивная опухоль: дисплазия высокой степени, карцинома in situ
- Неадекватное иссечение опухоли: края прорастают без дальнейшего восстановления в безопасной зоне
- Противопоказания к хирургическому вмешательству, такому как диссекция сторожевого или лимфатического узла.
- Противопоказания к лучевой терапии
Противопоказания к проведению сканирования:
- Известная аллергия или непереносимость инъецируемого продукта, особенно технеция-99.
- Беременность
- Отказ от полного лечения вне зависимости от стратегии
- Продолжение невозможно
- Отказ принять описанное последующее наблюдение и/или предоставить необходимую информацию для исследования
- Пациент уже лечился от опухоли вне эксцизионной биопсии.
- Пациент, который ранее проходил химиотерапию или иммунотерапию по поводу другого рака вне VADS в течение менее 6 месяцев.
- Пациент, подвергающийся лучевой терапии шейки матки или VADS независимо от причины или времени
- Пациент, перенесший операцию на шейном отделе позвоночника независимо от причины или времени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: GS стратегия
биопсия сторожевого узла
|
биопсия сторожевого узла
|
|
Другой: Классическая стратегия
систематическая лимфаденэктомия
|
систематическая лимфаденэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Узловая частота рецидивов
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Отсутствие рецидива через 2 года будет подтверждено отсутствием клинических признаков, подтвержденных медицинской визуализацией.
|
24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни с помощью головы и шеи 35 (H&N35)
Временное ограничение: При включении, а также через 2, 4, 6, 12 и 24 мес после операции.
|
Оцените качество жизни в течение двух лет наблюдения.
|
При включении, а также через 2, 4, 6, 12 и 24 мес после операции.
|
|
Оценка затрат
Временное ограничение: При включении и через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24 мес после операции
|
Расходы будут взиматься в обычных формах в виде прямых, косвенных и нематериальных расходов непосредственно соответствующим службам и самим пациентам.
|
При включении и через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24 мес после операции
|
|
Оценка качества жизни с помощью опросника качества жизни Core 30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: При включении, а также через 2, 4, 6, 12 и 24 мес после операции.
|
Оцените качество жизни в течение двух лет наблюдения.
|
При включении, а также через 2, 4, 6, 12 и 24 мес после операции.
|
|
Оценка качества жизни с помощью EuroQOL 5D (EQ 5D)
Временное ограничение: При включении, а также через 2, 4, 6, 12 и 24 мес после операции.
|
Оцените качество жизни в течение двух лет наблюдения.
|
При включении, а также через 2, 4, 6, 12 и 24 мес после операции.
|
|
Оценка качества жизни с помощью Short Form 36 (SF36))
Временное ограничение: При включении, а также через 2, 4, 6, 12 и 24 мес после операции.
|
Оцените качество жизни в течение двух лет наблюдения.
|
При включении, а также через 2, 4, 6, 12 и 24 мес после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UF 5023
- 2007- AO1191-52 (Другой идентификатор: Afssaps - Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Saint-Denis))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .