口腔鳞状细胞癌和口咽肿瘤 1 期或 2 期淋巴结管理的随机、开放标签经济和医学研究，节点 0 (T1-T2 N0) 可操作 (SentiMERORL)
2016年8月1日 更新者：University Hospital, Montpellier
口腔和口咽 T1-T2N0 鳞状细胞癌淋巴结管理的随机、开放标签经济和医学研究可操作：基于系统淋巴结清扫的参考策略与基于技术的策略的比较前哨淋巴结。
目前，口腔或口咽癌分期为T1-T2N0的患者均采用系统性淋巴结清扫术进行手术治疗，而70%的患者无淋巴结转移。 识别前哨淋巴结 (GS) 的技术已针对这些肿瘤进行了验证，因为前哨淋巴结的状态可预测颈部其他淋巴结的状态。 这有助于在不进行淋巴结清扫的情况下诊断转移的存在，从而选择需要治疗淋巴结的患者。 然而，基于识别 GS 的治疗策略的肿瘤学和功能结果尚不清楚。
这项开放标签随机多中心临床试验旨在比较两种策略的肿瘤学和功能结果：当前管理与基于前哨淋巴结的管理。
该假设基于 2 年时两组的淋巴结控制差异不超过 10%。 医疗经济分析将分两个阶段进行：2 年的经典阶段，估计增量成本效益和增量成本效用，然后是对数项建模的步骤。
本研究预计前哨淋巴结组的发病率和治疗成本会降低。
研究概览
详细说明
该研究安排了筛选访视 (V0)，然后在 24 个月内安排了 9 次随访。
在筛选时，在验证资格标准和签署知情同意书后，受试者将被随机分配到 2 个组中的一个。 纳入时必须进行以下检查：临床检查、内窥镜检查、细胞学和组织学分析以及 CT 扫描（或 MRI）。 对于每次访视，研究者将进行临床检查，受试者应自行完成从 V0 到 V3、V6（12 个月）和 V9 的一些问卷。 在最后一次就诊（24 个月）时，患者将接受 CTC 扫描或 MRI。
在随访期（24 个月）结束时，将记录三年内受试者的生存数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
307
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- Montpellier University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性没有年龄上限
- 社保
- 患者信息和患者签署的知情同意书
- 患者在法定时间后未参加另一项试验
- 之前没有接受过上呼吸消化道 (VADS) 癌症的任何治疗
- 患有原发性口腔或口咽鳞状细胞癌的患者，通过活组织检查和组织病理学分析记录不超过 1 个月
- 根据肿瘤、淋巴结、转移 (TNM) 分期、位置和患者的一般情况进行放疗的可治愈或可手术肿瘤
- T1 和 T2 阶段
- 肿瘤列出的 N0 满足以下条件（21 天有效期）：A) 耳鼻喉科调查员的临床检查没有明显的淋巴结肿大。 B) 注射造影剂的 CT 扫描或 MRI：没有可疑的腺肿大转移 = IIa 组淋巴结大小小于 1 厘米和 1.5 厘米，卵圆形，均质，未进行造影剂且未显示淋巴周浸润的迹象（高密度脂肪，血管粘连），无淋巴结组（> 3）
- 系统耳鼻喉内窥镜消除第二个同步肿瘤并精确建立T（21天有效期）
- 无转移：M0
排除标准：
- 不符合其中一项纳入标准
- 正在治疗的其他癌症
- 非浸润性肿瘤：高度异型增生、原位癌
- 肿瘤切除不充分：边缘受侵而安全区未进一步恢复
- 前哨淋巴结或淋巴结清扫术等手术的禁忌症
- 放射治疗的禁忌症
执行扫描的禁忌症：
- 已知对注射产品过敏或不耐受，尤其是对 Technetium-99
- 怀孕
- 无论策略如何，都拒绝接受全面治疗
- 无法跟进
- 拒绝接受所描述的随访和/或提供研究所需的信息
- 患者已经在切除活检之外接受了肿瘤治疗
- 曾在不到 6 个月内接受过 VADS 以外的另一种癌症的化疗或免疫治疗的患者
- 接受宫颈或 VADS 放射治疗的患者，无论原因或时间
- 接受过颈椎手术的患者，无论原因或时间如何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：GS策略
前哨淋巴结活检
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前哨淋巴结活检
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其他：经典攻略
系统性淋巴结切除术
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系统性淋巴结切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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淋巴结复发率
大体时间：手术后24个月
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2 年时没有复发将通过医学影像检查确认没有临床体征来确认。
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手术后24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用头颈 35 (H&N35) 评估生活质量
大体时间：入组时以及手术后 2、4、6、12 和 24 个月
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评估随访两年的生活质量
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入组时以及手术后 2、4、6、12 和 24 个月
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成本评估
大体时间：入组时以及手术后 2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 个月
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成本将以通常的形式作为直接、间接和无形成本，直接向相关服务和患者自身收取
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入组时以及手术后 2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 个月
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使用生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30) 评估生活质量
大体时间：入组时以及手术后 2、4、6、12 和 24 个月
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评估随访两年的生活质量
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入组时以及手术后 2、4、6、12 和 24 个月
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使用 EuroQOL 5D (EQ 5D) 评估生活质量
大体时间：入组时以及手术后 2、4、6、12 和 24 个月
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评估随访两年的生活质量
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入组时以及手术后 2、4、6、12 和 24 个月
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使用简表 36 (SF36) 评估生活质量）
大体时间：入组时以及手术后 2、4、6、12 和 24 个月
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评估随访两年的生活质量
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入组时以及手术后 2、4、6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月1日
首次发布 (估计)
2016年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月1日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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