Randomizowane, otwarte badanie ekonomiczne i medyczne dotyczące leczenia węzłów chłonnych w raku płaskonabłonkowym jamy ustnej i guza jamy ustnej i gardła w stadium 1 lub 2, węzły 0 (T1-T2 N0) operacyjne (SentiMERORL)
Randomizowane, otwarte badanie ekonomiczne i medyczne dotyczące zarządzania węzłami chłonnymi w raku płaskonabłonkowym jamy ustnej i jamy ustnej i gardła T1-T2N0 operacyjnym: porównanie strategii referencyjnej opartej na systematycznym wycięciu węzłów chłonnych ze strategią opartą na technice Wartowniczy węzeł chłonny.
Obecnie chorzy na raka jamy ustnej lub gardła w stopniu T1-T2N0 leczeni są operacyjnie z systematycznym wycięciem węzłów chłonnych, przy czym u 70% nie stwierdza się przerzutów do węzłów chłonnych. Technika identyfikacji węzła wartowniczego (GS) jest zwalidowana dla tych guzów, ponieważ stan węzła wartowniczego pozwala przewidzieć stan innych węzłów w szyi. Pomaga to w diagnostyce obecności przerzutów bez rozbioru węzłów chłonnych, a tym samym w selekcji pacjentów wymagających leczenia węzła. Nie są jednak znane wyniki onkologiczne i czynnościowe strategii terapeutycznej opartej na identyfikacji GS.
To otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu porównanie wyników onkologicznych i czynnościowych dwóch strategii: bieżącego postępowania z postępowaniem opartym na wartowniczym węźle chłonnym.
Hipoteza opiera się na różnicy kontroli węzłów chłonnych po 2 latach w obu ramionach nieprzekraczającej 10%. Analiza medyczno-ekonomiczna zostanie przeprowadzona w dwóch etapach: klasyczny etap trwający 2 lata z szacowaną przyrostową opłacalnością i przyrostową użytecznością kosztów, a następnie krok z modelowaniem logarytmicznym.
W tym badaniu oczekuje się zmniejszenia zachorowalności i kosztów leczenia w ramieniu z węzłem wartowniczym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zaplanowano wizytę przesiewową (V0), a następnie 9 wizyt kontrolnych w ciągu 24 miesięcy.
Podczas skriningu, po weryfikacji kryteriów kwalifikacyjnych i podpisaniu formularza świadomej zgody, pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z 2 ramion. Przy włączeniu należy wykonać następujące badania: badanie kliniczne, panendoskopię, badanie cytologiczne i histologiczne oraz tomografię komputerową (lub MRI). Podczas każdej wizyty badacz przeprowadzi badanie kliniczne, a badani powinni samodzielnie wypełnić kilka kwestionariuszy od V0 do V3, V6 (12 miesięcy) i V9. Na ostatniej wizycie (24 miesiące) pacjenci będą mieli wykonane CTC-Scan lub MRI.
Pod koniec okresu obserwacji (24 miesiące) dane dotyczące przeżycia osobników będą rejestrowane przez trzy lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia bez górnej granicy wieku
- Ubezpieczony Społecznie
- Informacje dla pacjenta i świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
- Pacjent nieuczestniczący w innym badaniu od czasu ustawowego
- Brak wcześniejszego leczenia raka górnego odcinka przewodu pokarmowego (VADS)
- Pacjent z pierwotnym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej lub gardła potwierdzonym biopsją z badaniem histopatologicznym nie starszym niż 1 miesiąc
- uleczalny lub operacyjny guz z napromienianiem w stadium guza, węzłów, przerzutów (TNM), lokalizacji i ogólnego stanu pacjenta
- Etap T1 i T2
- Guz wymieniony jako N0 spełniający następujące warunki (okres ważności 21 dni): A) brak węzłów chłonnych wyczuwalnych palpacyjnie w badaniu klinicznym badacza laryngologicznego. B) TK lub MRI z podaniem kontrastu: brak gruczolakowatości podejrzanej o przerzuty = wielkość guza poniżej 1 cm i 1,5 cm dla grupy IIa, jajowate, jednorodne, nieprzyjmujące kontrastu i nie wykazujące cech naciekania chłonki okołowęzłowej (hiperdensyjność tłuszcz, zrosty naczyniowe), brak grupy węzłów chłonnych (> 3)
- Systematyczna endoskopia laryngologiczna eliminująca drugi guz synchroniczny i precyzyjne ustalenie T (okres ważności 21 dni)
- Brak przerzutów: M0
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie jednego z kryteriów włączenia
- Leczenie innego nowotworu
- Nowotwór nieinwazyjny: dysplazja dużego stopnia, rak in situ
- Nieodpowiednie wycięcie guza: naciekanie marginesów bez dalszej regeneracji w bezpiecznej strefie
- Przeciwwskazania do operacji, takie jak wycięcie węzła wartowniczego lub węzła chłonnego
- Przeciwwskazania do radioterapii
Przeciwwskazania do wykonania skanu:
- Znana alergia lub nietolerancja na wstrzykiwany produkt, a zwłaszcza na technet-99
- Ciąża
- Odmowa przyjęcia pełnego leczenia bez względu na strategię
- Kontynuacja nie jest możliwa
- Odmowa przyjęcia opisanej obserwacji i/lub podania niezbędnych informacji do badania
- Pacjent już leczony z powodu guza poza biopsją wycinającą
- Pacjent, który wcześniej przeszedł chemioterapię lub immunoterapię z powodu innego nowotworu poza VADS w okresie krótszym niż 6 miesięcy
- Pacjent poddawany radioterapii szyjki macicy lub VADS niezależnie od przyczyny i czasu
- Pacjenci, którzy przeszli operację odcinka szyjnego kręgosłupa niezależnie od przyczyny i czasu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Strategia GS
biopsja węzła wartowniczego
|
biopsja węzła wartowniczego
|
|
Inny: Klasyczna strategia
systematyczna limfadenektomia
|
systematyczna limfadenektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Brak nawrotu po 2 latach zostanie potwierdzony brakiem objawów klinicznych potwierdzonych badaniem obrazowym.
|
24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia metodą Głowa z Szyją 35 (H&N35)
Ramy czasowe: W momencie włączenia oraz po 2, 4, 6, 12 i 24 miesiącach od operacji
|
Ocenić jakość życia po dwóch latach obserwacji
|
W momencie włączenia oraz po 2, 4, 6, 12 i 24 miesiącach od operacji
|
|
Ocena kosztów
Ramy czasowe: W momencie włączenia oraz po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 miesiącach po operacji
|
Koszty będą pobierane W zwykłych formach jako koszty bezpośrednie, pośrednie i niematerialne, bezpośrednio do odpowiednich służb i samych pacjentów
|
W momencie włączenia oraz po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 miesiącach po operacji
|
|
Ocena jakości życia za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: W momencie włączenia oraz po 2, 4, 6, 12 i 24 miesiącach od operacji
|
Ocenić jakość życia po dwóch latach obserwacji
|
W momencie włączenia oraz po 2, 4, 6, 12 i 24 miesiącach od operacji
|
|
Ocena jakości życia za pomocą EuroQOL 5D (EQ 5D)
Ramy czasowe: W momencie włączenia oraz po 2, 4, 6, 12 i 24 miesiącach od operacji
|
Ocenić jakość życia po dwóch latach obserwacji
|
W momencie włączenia oraz po 2, 4, 6, 12 i 24 miesiącach od operacji
|
|
Ocena jakości życia za pomocą krótkiego formularza 36 (SF36))
Ramy czasowe: W momencie włączenia oraz po 2, 4, 6, 12 i 24 miesiącach od operacji
|
Ocenić jakość życia po dwóch latach obserwacji
|
W momencie włączenia oraz po 2, 4, 6, 12 i 24 miesiącach od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UF 5023
- 2007- AO1191-52 (Inny identyfikator: Afssaps - Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Saint-Denis))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .