Satunnaistettu, avoin talous- ja lääketieteellinen tutkimus suuontelon levyepiteelikarsinooman imusolmukkeiden hoidosta ja suunnielun kasvainvaihe 1 tai 2, solmut 0 (T1-T2 N0) operoitavissa (SentiMERORL)
Satunnaistettu, avoin taloudellinen ja lääketieteellinen tutkimus suuontelon ja nielun okasolusyövän imusolmukkeiden hoidosta T1-T2N0 Operable: Systemaattiseen imusolmukkeiden dissektioon perustuvan vertailustrategian vertailu tekniikkaan perustuvaan strategiaan Sentinel-imusolmuke.
Tällä hetkellä potilaita, joilla on T1-T2N0-luokiteltu suuontelosyöpä tai suunnielun syöpä, hoidetaan kirurgisesti systemaattisella imusolmukkeiden dissektiolla, kun taas 70 %:lla ei ole imusolmukkeiden etäpesäkkeitä. Vartiosolmukkeen (GS) tunnistamistekniikka validoidaan näille kasvaimille, koska vartiosolmun tila ennustaa kaulan muiden solmujen tilan. Tämä auttaa diagnosoimaan metastaasien esiintymisen ilman imusolmukkeiden dissektiota ja siten valitsemaan hoitosolmuketta tarvitsevat potilaat. GS:n tunnistamiseen perustuvan terapeuttisen strategian onkologisia ja toiminnallisia tuloksia ei kuitenkaan tunneta.
Tämän avoimen satunnaistetun monikeskuskliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata onkologista ja toiminnallista tulosta kahdesta strategiasta: nykyinen hallinta vs. sentinelliimusolmukkeeseen perustuva hoito.
Hypoteesi perustuu solmukohtaisen kontrollin eroon 2 vuoden kohdalla molemmissa käsissä, joka ei ylitä 10 %. Lääketieteellinen ja taloudellinen analyysi tehdään kahdessa vaiheessa: klassinen 2 vuoden vaihe, jossa on arvioitu lisäkustannustehokkuus ja lisäkustannushyötysuhde, sitten vaihe log-termimallinnus.
Tässä tutkimuksessa odotetaan vähenevän sairastuvuus ja hoitokustannukset vartiosolmukehaarassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus ajoittaa seulontakäynnin (V0) ja sen jälkeen 9 seurantakäyntiä 24 kuukauden aikana.
Kun kelpoisuuskriteerit on tarkastettu ja tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu, tutkittava satunnaistetaan seulonnassa toiseen kahdesta haarasta. Mukaanoton yhteydessä tulee tehdä seuraavat tutkimukset: kliininen tutkimus, panendoskopia, sytologinen ja histologinen analyysi ja CT-Scan (tai MRI). Jokaisella käynnillä tutkija suorittaa kliinisen kokeen ja koehenkilöiden tulee itse täyttää kyselylomakkeita V0 - V3, V6 (12 kuukautta) ja V9. Viimeisellä käynnillä (24 kuukautta) potilaille tehdään CTC-Scan tai MRI.
Seurantajakson (24 kk) päätyttyä kirjataan koehenkilöiden eloonjäämistiedot kolmen vuoden ajalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18-vuotias ilman yläikärajaa
- Sosiaalivakuutettu
- Potilastiedot ja potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Potilas, joka ei ole osallistunut toiseen tutkimukseen laillisen ajankohdan jälkeen
- Aiemman ylemmän AeroDigestive Tractin (VADS) syövän hoidon puuttuminen
- Potilas, jolla on suuontelon tai suunnielun primaarinen levyepiteelisyöpä, joka on dokumentoitu biopsialla ja histopatologisella analyysillä, enintään 1 kuukauden ikäinen
- parannettavissa oleva tai operoitava kasvain säteilyllä tuumori, solmukkeet, metastaasit (TNM) -vaiheessa, sijainti ja potilaan yleinen tila
- Vaiheet T1 ja T2
- Kasvainluettelossa N0, joka täyttää seuraavat ehdot (voimassaoloaika 21 päivää): A) lymfadenopatian puuttuminen, joka on havaittavissa ENT-tutkijan kliinisessä tutkimuksessa. B) TT-skannaus tai magneettikuvaus varjoaineinjektiolla: epäilyttävän adenomegalian puuttuminen etäpesäkkeiden osalta = solmukkeen koko alle 1 cm ja 1,5 cm ryhmässä IIa, munamainen, homogeeninen, ei käytä kontrastia eikä merkkejä imusolmukkeiden perinodaalisesta invaasiosta (hyperdensiteetti) rasva, verisuonten adheesio), imusolmukeryhmän puuttuminen (> 3)
- Systemaattinen ENT-endoskopia, joka eliminoi toisen synkronisen kasvaimen ja määrittää tarkasti T (21 päivän voimassaoloaika)
- Metastaasin puuttuminen: M0
Poissulkemiskriteerit:
- Jommankumman sisällyttämiskriteerin epäonnistuminen
- Muu syöpä hoidettavana
- Ei-invasiivinen kasvain: korkea-asteinen dysplasia, karsinooma in situ
- Puutteellinen kasvaimen leikkaus: reunat tunkeutuivat ilman lisäpalautumista turvallisella alueella
- Vasta-aiheet leikkaukselle, kuten vartiosolmukkeen tai imusolmukkeiden leikkaus
- Vasta-aiheet sädehoidolle
Vasta-aiheet skannauksen suorittamiselle:
- Tunnettu allergia tai intoleranssi injektoidulle tuotteelle ja erityisesti teknetium-99:lle
- Raskaus
- Kieltäytyminen hyväksymästä täyden hoidon strategiasta riippumatta
- Seuranta ei ole mahdollista
- Kieltäytyminen hyväksymästä kuvattua seurantaa ja/tai antamasta tutkimukseen tarvittavia tietoja
- Potilas, jolle on jo hoidettu kasvain leikkausbiopsian ulkopuolella
- Potilas, joka on aiemmin saanut kemoterapiaa tai immunoterapiaa toiseen syöpään VADS:n ulkopuolella alle 6 kuukauden sisällä
- Potilas, joka saa kohdunkaulan tai VADS-sädehoitoa syystä tai ajasta riippumatta
- Potilas, jolle on tehty kohdunkaulan selkäleikkaus syystä tai ajasta riippumatta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GS-strategia
vartiosolmukkeen biopsia
|
vartiosolmukkeen biopsia
|
|
Muut: Klassinen strategia
systemaattinen lymfadenektomia
|
systemaattinen lymfadenektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solmukkeiden uusiutumisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toistumisen puuttuminen 2 vuoden kuluttua vahvistetaan lääketieteellisessä kuvantamistutkimuksessa vahvistettujen kliinisten oireiden puuttumisella.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi pään ja kaulan kanssa 35 (H&N35)
Aikaikkuna: Inkluusiossa ja 2, 4, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi elämänlaatua seurannan kahden vuoden aikana
|
Inkluusiossa ja 2, 4, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kustannusten arviointi
Aikaikkuna: Inkluusiossa ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kustannukset peritään tavanomaisissa muodoissa suorina, välillisinä ja aineettomina kustannuksina suoraan asianomaisille palveluille ja potilaille itselleen
|
Inkluusiossa ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi Quality of Life Questionnaire Core 30:llä (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Inkluusiossa ja 2, 4, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi elämänlaatua seurannan kahden vuoden aikana
|
Inkluusiossa ja 2, 4, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi EuroQOL 5D:llä (EQ 5D)
Aikaikkuna: Inkluusiossa ja 2, 4, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi elämänlaatua seurannan kahden vuoden aikana
|
Inkluusiossa ja 2, 4, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi lyhyellä lomakkeella 36 (SF36)
Aikaikkuna: Inkluusiossa ja 2, 4, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi elämänlaatua seurannan kahden vuoden aikana
|
Inkluusiossa ja 2, 4, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF 5023
- 2007- AO1191-52 (Muu tunniste: Afssaps - Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Saint-Denis))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .