Randomisierte, offene wirtschaftliche und medizinische Studie zum Lymphknotenmanagement von Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle und Oropharynxtumor Stadium 1 oder 2, Knoten 0 (T1-T2 N0) operabel (SentiMERORL)

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau ab 18 Jahren ohne Altersobergrenze
2. Sozialversichert
3. Vom Patienten unterzeichnete Patienteninformation und Einverständniserklärung
4. Der Patient nimmt seit dem gesetzlichen Zeitpunkt nicht mehr an einer anderen Studie teil
5. Keine vorherige Behandlung von Krebs des oberen AeroDigestivtrakts (VADS)
6. Patient mit primärem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle oder des Oropharynx, dokumentiert durch Biopsie mit histopathologischer Analyse, nicht älter als 1 Monat
7. heilbarer oder operabeler Tumor mit Bestrahlung unter Berücksichtigung des Tumor-, Knoten-, Metastasierungsstadiums (TNM), der Lokalisation und des Allgemeinzustands des Patienten
8. Stufe T1 und T2
9. Der in der Liste N0 aufgeführte Tumor erfüllt die folgenden Bedingungen (Gültigkeitsdauer 21 Tage): A) Fehlen einer Lymphadenopathie, die bei der klinischen Untersuchung durch den HNO-Untersucher tastbar ist. B) CT-Scan oder MRT mit Injektion eines Kontrastmittels: Fehlen einer verdächtigen Adenomegalie für Metastasen = Knotengröße von weniger als einem Zentimeter und 1,5 cm für die Gruppe IIa, eiförmig, homogen, ohne Kontrastmittelaufnahme und ohne Anzeichen einer perinodalen Lymphinvasion (Hyperdensität). Fett, Gefäßadhäsion), Fehlen einer Lymphknotengruppe (> 3)
10. Systematische HNO-Endoskopie zur Eliminierung eines zweiten synchronen Tumors und zur genauen Bestimmung des T (Gültigkeitsdauer 21 Tage)
11. Keine Metastasierung: M0

Ausschlusskriterien:

1. Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien
2. Anderer Krebs wird behandelt
3. Nicht-invasiver Tumor: hochgradige Dysplasie, Carcinoma in situ
4. Unzureichende Tumorentfernung: Ränder befallen, ohne weitere Erholung im sicheren Bereich
5. Kontraindikationen für einen chirurgischen Eingriff wie die Dissektion des Wächterlymphknotens oder des Lymphknotens
6. Kontraindikationen für eine Strahlentherapie

7. Kontraindikationen für die Durchführung eines Scans:

   • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem injizierten Produkt und insbesondere gegenüber Technetium-99
   • Schwangerschaft
8. Weigerung, die vollständige Behandlung unabhängig von der Strategie zu akzeptieren
9. Nachverfolgung nicht möglich
10. Weigerung, die beschriebene Nachbereitung zu akzeptieren und/oder die für die Studie erforderlichen Informationen bereitzustellen
11. Der Patient wurde bereits außerhalb einer Exzisionsbiopsie wegen des Tumors behandelt
12. Patient, der zuvor innerhalb von weniger als 6 Monaten eine Chemotherapie oder Immuntherapie gegen eine andere Krebserkrankung außerhalb von VADS erhalten hat
13. Patient, der sich einer zervikalen oder VADS-Strahlentherapie unterzieht, unabhängig von der Ursache oder dem Zeitpunkt
14. Patienten, die sich einer Operation an der Halswirbelsäule unterzogen haben, unabhängig von der Ursache oder dem Zeitpunkt