Estudio médico y económico aleatorizado y abierto sobre el tratamiento de los ganglios linfáticos del carcinoma de células escamosas de la cavidad oral y el tumor orofaríngeo en estadio 1 o 2, ganglios 0 (T1-T2 N0) operables (SentiMERORL)
Estudio económico y médico abierto, aleatorizado, sobre el manejo de los ganglios linfáticos del carcinoma de células escamosas de la cavidad oral y orofaringe T1-T2N0 operable: comparación de la estrategia de referencia basada en la disección sistemática de los ganglios linfáticos versus la estrategia basada en la técnica de Ganglio linfático centinela.
Actualmente, los pacientes con cáncer de cavidad oral u orofaringe clasificados T1-T2N0, son tratados quirúrgicamente con linfadenectomía sistemática mientras que en el 70% no existe metástasis ganglionar. La técnica de identificación del ganglio centinela (GS) está validada para estos tumores porque el estado del ganglio centinela es predictivo del estado de los otros ganglios del cuello. Esto ayuda a diagnosticar la presencia de metástasis sin disección de ganglios linfáticos y así seleccionar pacientes que requieren un tratamiento de ganglios. Sin embargo, se desconocen los resultados oncológicos y funcionales de una estrategia terapéutica basada en la identificación del SG.
Este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto tiene como objetivo comparar el resultado oncológico y funcional de dos estrategias: el manejo actual versus el manejo basado en el ganglio centinela.
La hipótesis se basa en una diferencia de control ganglionar a los 2 años en ambos brazos que no supera el 10%. El análisis médico-económico se llevará a cabo en dos etapas: una etapa clásica en 2 años con rentabilidad incremental estimada y utilidad de costo incremental, luego un paso con modelado de términos logarítmicos.
En este estudio se espera una reducción en la morbilidad y los costos del tratamiento en el brazo del ganglio centinela.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio programa la visita de selección (V0) y luego 9 visitas de seguimiento durante 24 meses.
En la selección, después de la verificación de los criterios de elegibilidad y la firma del formulario de consentimiento informado, el sujeto será aleatorizado en uno de 2 brazos. En el momento de la inclusión, se deben realizar los siguientes exámenes: examen clínico, panendoscopia, análisis citológico e histológico y tomografía computarizada (o resonancia magnética). Para cada visita, el investigador realizará un examen clínico y los sujetos deberán completar ellos mismos unos cuestionarios de V0 a V3, V6 (12 meses) y V9. En la última visita (24 meses) los pacientes tendrán un CTC-Scan ou MRI.
Al final del periodo de seguimiento (24 meses), se registrarán los datos de supervivencia de los sujetos durante tres años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años sin límite de edad
- Seguro Social
- Información del paciente y Consentimiento informado firmado por el paciente
- Paciente que no participa en otro ensayo desde el tiempo legal
- Ausencia de cualquier tratamiento previo para el cáncer del Tracto Aerodigestivo Superior (VADS)
- Paciente con carcinoma primario de células escamosas de la cavidad oral u orofaringe documentado por biopsia con análisis histopatológico no mayor de 1 mes
- tumor curable u operable con radiación según el estadio Tumor, ganglios linfáticos y metástasis (TNM), la ubicación y el estado general del paciente
- Etapa T1 y T2
- Tumor listado N0 que cumple las siguientes condiciones (período de validez de 21 días): A) ausencia de linfadenopatía palpable en el examen clínico del otorrinolaringólogo. B) TAC o RM con inyección de medio de contraste: ausencia de adenomegalia sospechosa de metástasis = ganglio menor de un centímetro y 1,5 cm para el grupo IIa, ovoide, homogéneo, sin contraste y sin signos de invasión linfática perinodal (hiperdensidad grasa, adherencia vascular), ausencia de grupo de ganglios linfáticos (> 3)
- Endoscopia otorrinolaringológica sistemática eliminando un segundo tumor sincrónico y estableciendo con precisión el T (período de validez de 21 días)
- Ausencia de metástasis: M0
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de uno de los criterios de inclusión
- Otro cáncer en tratamiento
- Tumor no invasivo: displasia de alto grado, carcinoma in situ
- Escisión tumoral inadecuada: márgenes invadidos sin mayor recuperación en zona segura
- Contraindicaciones para la cirugía como ganglio centinela o disección de ganglios linfáticos
- Contraindicaciones de la radioterapia
Contraindicaciones para realizar una exploración:
- Alergia o intolerancia conocida al producto inyectado y particularmente al Tecnecio-99
- El embarazo
- Negativa a aceptar el tratamiento completo independientemente de la estrategia
- No es posible el seguimiento
- Negativa a aceptar el seguimiento descrito y/o proporcionar la información necesaria para el estudio
- Paciente ya tratado por el tumor fuera de una biopsia por escisión
- Paciente que previamente recibió quimioterapia o inmunoterapia para otro cáncer fuera de VADS en menos de 6 meses
- Paciente sometida a radioterapia cervical o VADS cualquiera que sea la causa o el momento
- Paciente que ha tenido una cirugía de columna cervical independientemente de la causa o el tiempo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estrategia de SG
biopsia de ganglio centinela
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biopsia de ganglio centinela
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Otro: Estrategia clásica
linfadenectomía sistemática
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linfadenectomía sistemática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia ganglionar
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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La ausencia de recurrencia a los 2 años se afirmará por la ausencia de signos clínicos confirmados por un examen médico por imágenes.
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24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de calidad de vida con Head and Neck 35 (H&N35)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión y a los 2, 4, 6, 12 y 24 meses de la cirugía
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Evaluar la calidad de vida en los dos años de seguimiento
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En el momento de la inclusión y a los 2, 4, 6, 12 y 24 meses de la cirugía
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Evaluación de los costos
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión y a los 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24 meses de la cirugía
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Los costes serán recaudados bajo las formas habituales como los costes directos, indirectos e intangibles, directamente a los servicios correspondientes y a los propios pacientes
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En el momento de la inclusión y a los 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24 meses de la cirugía
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Evaluación de la calidad de vida con Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión y a los 2, 4, 6, 12 y 24 meses de la cirugía
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Evaluar la calidad de vida en los dos años de seguimiento
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En el momento de la inclusión y a los 2, 4, 6, 12 y 24 meses de la cirugía
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Evaluación de la calidad de vida con EuroQOL 5D (EQ 5D)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión y a los 2, 4, 6, 12 y 24 meses de la cirugía
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Evaluar la calidad de vida en los dos años de seguimiento
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En el momento de la inclusión y a los 2, 4, 6, 12 y 24 meses de la cirugía
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Evaluación de calidad de vida con Short Form 36 (SF36))
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión y a los 2, 4, 6, 12 y 24 meses de la cirugía
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Evaluar la calidad de vida en los dos años de seguimiento
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En el momento de la inclusión y a los 2, 4, 6, 12 y 24 meses de la cirugía
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Otros números de identificación del estudio
- UF 5023
- 2007- AO1191-52 (Otro identificador: Afssaps - Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Saint-Denis))
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