Randomisert, åpen økonomisk og medisinsk studie om lymfeknutebehandling av plateepitelkarsinom i munnhulen og orofarynx-tumor stadium 1 eller 2, noder 0 (T1-T2 N0) Kan brukes (SentiMERORL)
Randomisert, åpen økonomisk og medisinsk studie om lymfeknutebehandling av plateepitelkarsinom i munnhulen og orofarynx T1-T2N0 Operativ: Sammenligning av referansestrategien basert på en systematisk lymfeknutedisseksjon versus strategien basert på teknikken til Sentinel lymfeknute.
For tiden behandles pasienter med kreft i munnhulen eller orofarynx T1-T2N0 klassifisert kirurgisk med systematisk lymfeknutedisseksjon, mens hos 70 % er det ingen lymfeknutemetastase. Teknikken for å identifisere vaktpostknuten (GS) er validert for disse svulstene fordi statusen til vaktpostknuten er prediktiv for de andre nodenes status i nakken. Dette bidrar til å diagnostisere tilstedeværelsen av metastaser uten lymfeknutedisseksjon og dermed velge pasienter som trenger en behandlingsknute. Imidlertid er de onkologiske og funksjonelle resultatene av en terapeutisk strategi basert på identifisering av GS ukjent.
Denne åpne randomiserte multisenterstudien tar sikte på å sammenligne det onkologiske og funksjonelle resultatet av to strategier: den nåværende styringen versus styringen basert på vaktpostlymfeknuten.
Hypotesen er basert på at en nodal kontrollforskjell ved 2 år i begge armer ikke overstiger 10 %. Den medisinsk-økonomiske analysen vil bli utført i to trinn: en klassisk fase på 2 år med estimert inkrementell kostnadseffektivitet og inkrementell kostnadsnytte, deretter et trinn med loggtermmodellering.
En reduksjon i sykelighet og behandlingskostnader i sentinel node-armen forventes i denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien planlegger screeningbesøket (V0) og deretter 9 oppfølgingsbesøk i løpet av 24 måneder.
Ved screeningen, etter verifisering av kvalifikasjonskriteriene og signaturen på skjemaet for informert samtykke, vil forsøkspersonen bli randomisert i en av to armer. Ved inkludering må følgende undersøkelser gjøres: klinisk undersøkelse, panendoskopi, cytologisk og histologisk analyse og CT-skanning (eller MR). For hvert besøk vil etterforskeren utføre en klinisk undersøkelse og forsøkspersonene bør selv fylle ut noen spørreskjemaer fra V0 til V3, V6 (12 måneder) og V9. Ved siste besøk (24 måneder) vil pasientene ha en CTC-Scan eller MR.
Ved slutten av oppfølgingsperioden (24 måneder) vil dataene om forsøkspersonens overlevelse bli registrert i løpet av tre år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år uten øvre aldersgrense
- Sosialforsikret
- Pasientinformasjon og informert samtykke signert av pasienten
- Pasient som ikke har deltatt i en annen rettssak siden lovlig tid
- Fravær av noen tidligere behandling for kreft i øvre aerofordøyelseskanal (VADS)
- Pasient med primær plateepitelkarsinom i munnhulen eller orofarynx dokumentert ved biopsi med histopatologisk analyse ikke eldre enn 1 måned
- kurerbar eller opererbar svulst med stråling under svulst, noder, metastase (TNM) stadium, lokalisering og pasientens allmenntilstand
- Trinn T1 og T2
- Tumor oppført N0 som tilfredsstiller følgende betingelser (21 dagers gyldighetsperiode): A) fravær av lymfadenopati palpabel ved klinisk undersøkelse av ØNH-forskeren. B) CT-skanning eller MR med injeksjon av kontrastmiddel: mangel på mistenkelig adenomegali for metastase = nodestørrelse mindre enn en centimeter og 1,5 cm for gruppe IIa, eggformet, homogen, tar ikke kontrast og viser ingen tegn til lymfe perinodal invasjon ( hyperdensitet fett, vaskulær adhesjon), fravær av lymfeknutegruppe (> 3)
- Systematisk ØNH-endoskopi som eliminerer en annen synkron svulst og presist etablerer T (21 dagers gyldighetsperiode)
- Fravær av metastase: M0
Ekskluderingskriterier:
- Svikt i ett av inklusjonskriteriene
- Annen kreft behandles
- Ikke-invasiv svulst: høygradig dysplasi, karsinom in situ
- Utilstrekkelig svulsteksisjon: marginer invadert uten ytterligere utvinning i sikker sone
- Kontraindikasjoner for kirurgi slik vaktpost eller lymfeknutedisseksjon
- Kontraindikasjoner for strålebehandling
Kontraindikasjoner for å utføre en skanning:
- Kjent allergi eller intoleranse mot det injiserte produktet og spesielt med Technetium-99
- Svangerskap
- Nekter å akseptere full behandling uavhengig av strategi
- Oppfølging ikke mulig
- Avslag på å akseptere den beskrevne oppfølgingen og/eller gi nødvendig informasjon for studien
- Pasient allerede behandlet for svulsten utenfor en eksisjonsbiopsi
- Pasient som tidligere har hatt kjemoterapi eller immunterapi for en annen kreftsykdom utenfor VADS innen mindre enn 6 måneder
- Pasient som gjennomgår cervikal eller VADS-strålebehandling uansett årsak eller tidspunkt
- Pasient som har gjennomgått cervikal ryggradsoperasjon uavhengig av årsak eller tidspunkt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GS strategi
sentinel node biopsi
|
sentinel node biopsi
|
|
Annen: Klassisk strategi
systematisk lymfadenektomi
|
systematisk lymfadenektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nodal residivrate
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Fraværet av tilbakefall etter 2 år vil bekreftes av fraværet av kliniske tegn bekreftet av en medisinsk bildeundersøkelse.
|
24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av livskvalitet med Head and Neck 35 (H&N35)
Tidsramme: Ved inkludering og 2, 4, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Evaluer livskvalitet de to årene av oppfølgingen
|
Ved inkludering og 2, 4, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Evaluering av kostnadene
Tidsramme: Ved inkludering og 2, 4, 6, 8, 10, 12 16, 20 og 24 måneder etter operasjonen
|
Kostnadene vil bli samlet inn under vanlige former som direkte, indirekte og immaterielle kostnader, direkte til de aktuelle tjenestene og pasientene selv
|
Ved inkludering og 2, 4, 6, 8, 10, 12 16, 20 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Evaluering av livskvalitet med Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Ved inkludering og 2, 4, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Evaluer livskvalitet de to årene av oppfølgingen
|
Ved inkludering og 2, 4, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Evaluering av livskvalitet med EuroQOL 5D (EQ 5D)
Tidsramme: Ved inkludering og 2, 4, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Evaluer livskvalitet de to årene av oppfølgingen
|
Ved inkludering og 2, 4, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Evaluering av livskvalitet med Short Form 36 (SF36))
Tidsramme: Ved inkludering og 2, 4, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Evaluer livskvalitet de to årene av oppfølgingen
|
Ved inkludering og 2, 4, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UF 5023
- 2007- AO1191-52 (Annen identifikator: Afssaps - Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Saint-Denis))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .