Estudo econômico e médico randomizado e aberto sobre o gerenciamento de linfonodos de carcinoma de células escamosas da cavidade oral e tumor de orofaringe estágio 1 ou 2, linfonodos 0 (T1-T2 N0) operável (SentiMERORL)
Estudo econômico e médico randomizado e aberto sobre o manejo de linfonodos de carcinoma de células escamosas da cavidade oral e orofaringe T1-T2N0 operável: comparação da estratégia de referência baseada na dissecção sistemática de linfonodos versus a estratégia baseada na técnica de Linfonodo Sentinela.
Atualmente, pacientes com câncer de cavidade oral ou orofaringe classificados T1-T2N0, são tratados cirurgicamente com dissecção linfonodal sistemática, enquanto em 70%, não há metástase linfonodal. A técnica de identificação do linfonodo sentinela (GS) é validada para esses tumores porque o status do linfonodo sentinela é preditivo do status de outros linfonodos no pescoço. Isso ajuda a diagnosticar a presença de metástases sem dissecção linfonodal e, assim, selecionar pacientes que necessitam de um nódulo de tratamento. No entanto, os resultados oncológicos e funcionais de uma estratégia terapêutica baseada na identificação da SG são desconhecidos.
Este ensaio clínico randomizado multicêntrico aberto tem como objetivo comparar o resultado oncológico e funcional de duas estratégias: o manejo atual versus o manejo baseado no linfonodo sentinela.
A hipótese é baseada em uma diferença de controle nodal em 2 anos em ambos os braços não superior a 10%. A análise médico-econômica será realizada em duas etapas: uma etapa clássica em 2 anos com custo-efetividade incremental estimado e custo-utilidade incremental, em seguida, uma etapa com modelagem de termo logarítmico.
Espera-se neste estudo uma redução na morbidade e nos custos do tratamento no braço do linfonodo sentinela.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo agenda a consulta de triagem (V0) e depois 9 consultas de acompanhamento durante 24 meses.
Na triagem, após verificação dos critérios de elegibilidade e assinatura do termo de consentimento informado, o sujeito será randomizado em um dos 2 braços. Na inclusão devem ser feitos os seguintes exames: exame clínico, panendoscopia, análise citológica e histológica e tomografia computadorizada (ou ressonância magnética). Para cada visita, o investigador realizará um exame clínico e os próprios sujeitos deverão preencher alguns questionários de V0 a V3, V6 (12 meses) e V9. Na última consulta (24 meses) os pacientes farão uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
Ao final do período de acompanhamento (24 meses), serão registrados os dados de sobrevida dos sujeitos durante três anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- Montpellier university hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade superior a 18 anos sem limite máximo de idade
- Segurado Social
- Informações do paciente e consentimento informado assinado pelo paciente
- Paciente não participando de outro julgamento desde o tempo legal
- Ausência de qualquer tratamento prévio para câncer do trato aerodigestivo superior (VADS)
- Paciente com carcinoma primário de células escamosas da cavidade oral ou orofaringe documentado por biópsia com análise histopatológica não superior a 1 mês
- tumor curável ou operável com radiação sob o estágio Tumor, Nodos, Metástase (TNM), localização e estado geral do paciente
- Palco T1 e T2
- Tumor listado N0 satisfazendo as seguintes condições (prazo de validade de 21 dias): A) ausência de linfadenopatia palpável no exame clínico do investigador otorrinolaringologista. B) TC ou RM com injeção de contraste: ausência de adenomegalia suspeita para metástase = tamanho do nódulo menor que um centímetro e 1,5 cm para o grupo IIa, ovoide, homogêneo, sem contraste e sem sinais de invasão linfática perinodal (hiperdensidade gordura, adesão vascular), ausência de grupo linfonodal (> 3)
- Endoscopia otorrinolaringológica sistemática eliminando um segundo tumor síncrono e estabelecendo precisamente o T (validade de 21 dias)
- Ausência de metástase: M0
Critério de exclusão:
- Falha em um dos critérios de inclusão
- Outro câncer sendo tratado
- Tumor não invasivo: displasia de alto grau, carcinoma in situ
- Excisão tumoral inadequada: margens invadidas sem maior recuperação na zona segura
- Contra-indicações para cirurgia, como linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo
- Contra-indicações à radioterapia
Contra-indicações para realizar uma varredura:
- Alergia ou intolerância conhecida ao produto injetado e particularmente ao Tecnécio-99
- Gravidez
- Recusa em aceitar o tratamento completo independente da estratégia
- Acompanhamento não é possível
- Recusa em aceitar o acompanhamento descrito e/ou fornecer as informações necessárias para o estudo
- Paciente já tratado para o tumor fora de uma biópsia de excisão
- Paciente que já fez quimioterapia ou imunoterapia para outro câncer fora da VADS em menos de 6 meses
- Paciente submetido a radioterapia cervical ou VADS qualquer que seja a causa ou tempo
- Paciente que fez cirurgia de coluna cervical independentemente da causa ou tempo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estratégia GS
biópsia de linfonodo sentinela
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biópsia de linfonodo sentinela
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Outro: Estratégia clássica
linfadenectomia sistemática
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linfadenectomia sistemática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência nodal
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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A ausência de recidiva em 2 anos será afirmada pela ausência de sinais clínicos confirmados por exame de imagem.
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24 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade de vida com Cabeça e Pescoço 35 (H&N35)
Prazo: Na inclusão, e aos 2, 4, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Avaliar a qualidade de vida nos dois anos de seguimento
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Na inclusão, e aos 2, 4, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Avaliação dos custos
Prazo: Na inclusão, e aos 2, 4, 6, 8, 10, 12 16, 20 e 24 meses após a cirurgia
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Os custos serão cobrados sob as formas usuais como custos diretos, indiretos e intangíveis, diretamente aos serviços relevantes e aos próprios pacientes
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Na inclusão, e aos 2, 4, 6, 8, 10, 12 16, 20 e 24 meses após a cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida com Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Prazo: Na inclusão, e aos 2, 4, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Avaliar a qualidade de vida nos dois anos de seguimento
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Na inclusão, e aos 2, 4, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida com EuroQOL 5D (EQ 5D)
Prazo: Na inclusão, e aos 2, 4, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Avaliar a qualidade de vida nos dois anos de seguimento
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Na inclusão, e aos 2, 4, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida com Short Form 36 (SF36))
Prazo: Na inclusão, e aos 2, 4, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Avaliar a qualidade de vida nos dois anos de seguimento
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Na inclusão, e aos 2, 4, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UF 5023
- 2007- AO1191-52 (Outro identificador: Afssaps - Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Saint-Denis))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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