口腔および中咽頭腫瘍ステージ 1 または 2、リンパ節 0 (T1 ～ T2 N0) のリンパ節管理に関する無作為化非盲検経済医学研究 (SentiMERORL)
口腔および中咽頭の扁平上皮癌 T1-T2N0 のリンパ節管理に関する無作為化非盲検経済医学研究：体系的なリンパ節郭清に基づく参照戦略と、リンパ節郭清の技術に基づく戦略の比較センチネルリンパ節。
現在、T1～T2N0に分類される口腔がんまたは中咽頭がんの患者は、系統的リンパ節郭清による外科的治療を受けていますが、70％にはリンパ節転移はありません。 センチネル ノード (GS) を識別する技術は、センチネル ノードの状態から頸部の他のノードの状態を予測できるため、これらの腫瘍に対して検証されています。 これは、リンパ節郭清を行わずに転移の存在を診断し、リンパ節の治療が必要な患者を選択するのに役立ちます。 しかし、GS の特定に基づく治療戦略の腫瘍学的および機能的結果は不明です。
この非盲検ランダム化多施設臨床試験は、現在の管理とセンチネルリンパ節に基づく管理という 2 つの戦略の腫瘍学的および機能的転帰を比較することを目的としています。
この仮説は、両群の 2 年後のリンパ節制御差が 10% を超えないことに基づいています。 医療経済分析は 2 つの段階で実施されます。1 つは 2 年間の古典的な段階で、増分費用対効果と増分費用対効果が推定され、次に対数項モデリングが行われます。
この研究では、センチネルリンパ節群における罹患率と治療費の削減が期待されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、スクリーニング来院 (V0) と、その後 24 か月間に 9 回のフォローアップ来院をスケジュールします。
スクリーニングでは、適格基準の確認とインフォームドコンセントフォームの署名の後、被験者は 2 群のいずれかに無作為に割り当てられます。 含まれる場合は、臨床検査、全内視鏡検査、細胞学的および組織学的分析、およびCTスキャン（またはMRI）の検査を行う必要があります。 訪問ごとに、研究者は臨床検査を実施し、被験者は V0 から V3、V6 (12 か月)、および V9 までのいくつかのアンケートに自分で記入する必要があります。 最後の来院時（24 か月後）、患者は CTC スキャンまたは MRI を受けます。
追跡期間 (24 か月) の終了時に、被験者の生存データが 3 年間記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Montpellier University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女、年齢上限なし
- 社会保険加入者
- 患者が署名した患者情報とインフォームド・コンセント
- 法定時以降、患者が別の治験に参加していない
- 上部気道消化管がん（VADS）に対するこれまでの治療歴がないこと
- -1か月以内の組織病理学的分析を伴う生検によって証明された口腔または中咽頭の原発性扁平上皮癌の患者
- 腫瘍、リンパ節、転移（TNM）段階、位置および患者の全身状態の下で放射線照射により治癒可能または手術可能な腫瘍
- ステージ T1 および T2
- 以下の条件を満たす腫瘍リストＮ０（有効期間２１日）： Ａ）耳鼻咽喉科医師の臨床検査で明らかなリンパ節腫脹がないこと。 B) 造影剤の注入を伴う CT スキャンまたは MRI: 転移を疑う腺腫がない = 節のサイズが 1 センチメートル未満、グループ IIa では 1.5 cm 未満、卵形、均質、造影剤を使用せず、リンパ節周囲浸潤の兆候がない (高濃度)脂肪、血管癒着）、リンパ節群の欠如（> 3）
- 体系的な耳鼻咽喉科内視鏡検査により、2 番目の同時腫瘍を除去し、T を正確に確立します (21 日間の有効期間)
- 転移がない場合: M0
除外基準:
- 包含基準の 1 つが満たされていない
- 治療中の他のがん
- 非浸潤性腫瘍: 高度異形成、上皮内癌
- 不適切な腫瘍切除: 安全領域でさらに回復することなく断端が浸潤した
- センチネルリンパ節やリンパ節郭清などの手術の禁忌
- 放射線療法の禁忌
スキャンの実行に対する禁忌:
- 注射された製品、特にテクネチウム-99に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 妊娠
- 戦略に関係なく、完全な治療を受け入れることを拒否する
- フォローアップ不可
- 記載されたフォローアップの受け入れおよび/または研究に必要な情報の提供の拒否
- 切除生検以外ですでに腫瘍の治療を受けた患者
- -以前にVADS以外の別のがんに対して6か月以内に化学療法または免疫療法を受けた患者
- 原因や時期を問わず、子宮頸部またはVADS放射線療法を受けている患者
- 原因や時期を問わず頚椎手術を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：GS戦略
センチネルリンパ節生検
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センチネルリンパ節生検
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他の：古典的な戦略
系統的リンパ節切除術
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系統的リンパ節切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節再発率
時間枠：手術から24ヶ月後
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2 年後に再発がないことは、医療画像検査によって確認される臨床徴候がないことによって確認されます。
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手術から24ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Head and Neck 35 (H&N35) による生活の質の評価
時間枠：包含時および手術後 2、4、6、12、24 か月目
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2年間の追跡調査で生活の質を評価する
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包含時および手術後 2、4、6、12、24 か月目
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コストの評価
時間枠：封入時、手術後 2、4、6、8、10、12、16、20、24 か月後
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費用は通常の形式で直接、間接、無形の費用として、関連するサービスと患者自身に直接徴収されます。
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封入時、手術後 2、4、6、8、10、12、16、20、24 か月後
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QOL アンケートコア 30 (QLQ-C30) による生活の質の評価
時間枠：包含時および手術後 2、4、6、12、24 か月目
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2年間の追跡調査で生活の質を評価する
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包含時および手術後 2、4、6、12、24 か月目
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EuroQOL 5D (EQ 5D) による生活の質の評価
時間枠：包含時および手術後 2、4、6、12、24 か月目
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2年間の追跡調査で生活の質を評価する
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包含時および手術後 2、4、6、12、24 か月目
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Short Form 36 (SF36)) による生活の質の評価
時間枠：包含時および手術後 2、4、6、12、24 か月目
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2年間の追跡調査で生活の質を評価する
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包含時および手術後 2、4、6、12、24 か月目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UF 5023
- 2007- AO1191-52 (その他の識別子：Afssaps - Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Saint-Denis))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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