Gerandomiseerde, open-label economische en medische studie naar de lymfeklierbehandeling van plaveiselcelcarcinoom van de mondholte en orofarynxtumor stadium 1 of 2, klieren 0 (T1-T2 N0) Opereerbaar (SentiMERORL)
Gerandomiseerde, open-label economische en medische studie naar de lymfeklierbehandeling van plaveiselcelcarcinoom van de mondholte en orofarynx T1-T2N0 Opereerbaar: vergelijking van de referentiestrategie op basis van een systematische lymfeklierdissectie versus de strategie op basis van de techniek van Sentinel lymfeklier.
Momenteel worden patiënten met kanker van de mondholte of orofarynx T1-T2N0 chirurgisch behandeld met systematische lymfeklierdissectie, terwijl er bij 70% geen lymfekliermetastasen zijn. De techniek van het identificeren van de schildwachtklier (GS) is gevalideerd voor deze tumoren omdat de status van de schildwachtklier voorspellend is voor de status van de andere klieren in de nek. Dit helpt om de aanwezigheid van metastasen zonder lymfeklierdissectie te diagnosticeren en zo patiënten te selecteren die een behandelingsknoop nodig hebben. De oncologische en functionele resultaten van een therapeutische strategie gebaseerd op het identificeren van de GS zijn echter onbekend.
Deze open-label gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra heeft tot doel de oncologische en functionele uitkomst van twee strategieën te vergelijken: de huidige behandeling versus de behandeling op basis van de schildwachtklier.
De hypothese is gebaseerd op een knooppuntcontroleverschil na 2 jaar in beide armen van niet meer dan 10%. De medisch-economische analyse zal in twee fasen worden uitgevoerd: een klassieke fase op 2 jaar met geschatte incrementele kosteneffectiviteit en incrementele kostenutiliteit, daarna een stap met logterm-modellering.
In deze studie wordt een verlaging van de morbiditeit en behandelingskosten in de schildwachtklierarm verwacht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie plant het screeningsbezoek (V0) en vervolgens 9 vervolgbezoeken gedurende 24 maanden.
Bij de screening wordt de proefpersoon, na verificatie van de geschiktheidscriteria en ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming, gerandomiseerd in een van de 2 armen. Bij opname moeten de volgende onderzoeken worden gedaan: klinisch onderzoek, panendoscopie, cytologisch en histologisch onderzoek en CT-Scan (of MRI). Voor elk bezoek voert de onderzoeker een klinisch onderzoek uit en moeten de proefpersonen zelf enkele vragenlijsten invullen van V0 tot V3, V6 (12 maanden) en V9. Bij het laatste bezoek (24 maanden) krijgen de patiënten een CTC-Scan of MRI.
Aan het einde van de follow-upperiode (24 maanden) worden de overlevingsgegevens van de proefpersonen gedurende drie jaar geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar zonder leeftijdsgrens
- Sociaal Verzekerd
- Patiëntinformatie en geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt
- Patiënt neemt sinds de wettelijke tijd niet meer deel aan een andere studie
- Afwezigheid van een eerdere behandeling voor kanker van het bovenste spijsverteringskanaal (VADS)
- Patiënt met primair plaveiselcelcarcinoom van de mondholte of orofarynx gedocumenteerd door biopsie met histopathologische analyse niet ouder dan 1 maand
- geneesbare of operabele tumor met bestraling onder het stadium Tumor, Nodes, Metastasis (TNM), locatie en de algemene toestand van de patiënt
- Fase T1 en T2
- Tumor vermeld N0 die voldoet aan de volgende voorwaarden (geldigheidsperiode van 21 dagen): A) afwezigheid van lymfadenopathie voelbaar bij klinisch onderzoek van de KNO-onderzoeker. B) CT-scan of MRI met injectie van contrastmiddel: afwezigheid van verdachte adenomegalie voor metastase = kliergrootte kleiner dan één centimeter en 1,5 cm voor groep IIa, eivormig, homogeen, neemt geen contrastmiddel en vertoont geen tekenen van lymfeperinodale invasie ( hyperdensiteit vet, vasculaire adhesie), afwezigheid van lymfekliergroep (> 3)
- Systematische KNO-endoscopie waarbij een tweede synchrone tumor wordt geëlimineerd en de T nauwkeurig wordt vastgesteld (geldigheidsperiode van 21 dagen)
- Afwezigheid van metastase: M0
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan een van de inclusiecriteria
- Andere kanker wordt behandeld
- Niet-invasieve tumor: hoogwaardige dysplasie, carcinoom in situ
- Onvoldoende tumorexcisie: marges binnengedrongen zonder verder herstel in veilige zone
- Contra-indicaties voor operaties zoals schildwachtklier- of lymfeklierdissectie
- Contra-indicaties voor radiotherapie
Contra-indicaties voor het uitvoeren van een scan:
- Bekende allergie of intolerantie voor het geïnjecteerde product en in het bijzonder voor Technetium-99
- Zwangerschap
- Weigering om de volledige behandeling te accepteren, ongeacht de strategie
- Vervolg niet mogelijk
- Weigering om de beschreven follow-up te aanvaarden en/of de nodige informatie voor de studie te verstrekken
- Patiënt al behandeld voor de tumor buiten een excisiebiopsie
- Patiënt die eerder chemotherapie of immunotherapie heeft gehad voor een andere vorm van kanker buiten VADS binnen minder dan 6 maanden
- Patiënt die cervicale of VADS-radiotherapie ondergaat, ongeacht de oorzaak of het tijdstip
- Patiënt die een operatie aan de cervicale wervelkolom heeft ondergaan, ongeacht de oorzaak of het tijdstip
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GS-strategie
biopsie van de schildwachtklier
|
biopsie van de schildwachtklier
|
|
Ander: Klassieke strategie
systematische lymfadenectomie
|
systematische lymfadenectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nodaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
De afwezigheid van recidief na 2 jaar wordt bevestigd door de afwezigheid van klinische symptomen bevestigd door een medisch beeldvormend onderzoek.
|
24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van kwaliteit van leven met Hoofd-hals 35 (H&N35)
Tijdsspanne: Bij opname en 2, 4, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Evalueer de kwaliteit van leven gedurende de twee jaar van de follow-up
|
Bij opname en 2, 4, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Evaluatie van de kosten
Tijdsspanne: Bij opname en 2, 4, 6, 8, 10, 12 16, 20 en 24 maanden na de operatie
|
De kosten worden onder gebruikelijke vormen als directe, indirecte en immateriële kosten direct geïncasseerd bij de betreffende diensten en patiënten zelf
|
Bij opname en 2, 4, 6, 8, 10, 12 16, 20 en 24 maanden na de operatie
|
|
Evaluatie van kwaliteit van leven met Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Bij opname en 2, 4, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Evalueer de kwaliteit van leven gedurende de twee jaar van de follow-up
|
Bij opname en 2, 4, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Evaluatie van kwaliteit van leven met EuroQOL 5D (EQ 5D)
Tijdsspanne: Bij opname en 2, 4, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Evalueer de kwaliteit van leven gedurende de twee jaar van de follow-up
|
Bij opname en 2, 4, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Evaluatie van kwaliteit van leven met Short Form 36 (SF36))
Tijdsspanne: Bij opname en 2, 4, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Evalueer de kwaliteit van leven gedurende de twee jaar van de follow-up
|
Bij opname en 2, 4, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UF 5023
- 2007- AO1191-52 (Andere identificatie: Afssaps - Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Saint-Denis))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .