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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02855931
비용종 수술 시 중비갑개 절제술과 보존술 비교 연구
2018년 4월 30일 업데이트: Marie Bussières, Université de Sherbrooke
용종증을 동반한 만성 비부비동염(CRSwP) 수술에서 부분 절제와 중비갑개 보존을 비교하는 무작위 대조 시험
내시경 부비동 수술(ESS)은 내과적 치료에 실패한 비용종증을 동반한 만성 비부비동염(CRSwP) 환자의 치료 표준이 되었습니다.
이제 수술의 목표는 수술 후 기간에 국소 스테로이드 관주 치료를 최적화하기 위해 부비강을 광범위하게 묶는 것입니다.
즉, 최적의 환자 결과에 필요한 수술의 진정한 범위는 아직 밝혀지지 않았습니다.
보다 구체적으로, 지난 30년 동안 사람들은 중비갑개를 관리하는 가장 좋은 방법에 대해 논쟁을 벌였습니다.
어떤 사람들은 흡입된 자극물과 알레르겐으로부터 부비강을 보호하고 향후 수술을 위해 이 수술 랜드마크를 건드리지 않도록 항상 보존해야 한다고 말합니다.
다른 한편, 용종 변화의 영향을 받는지 여부에 관계없이 이 비갑개의 일상적인 절제를 옹호하는 사람들이 있습니다.
많은 연구에서 의원성 전두엽 부비동염, 후각 상실 또는 위축성 비염과 같은 중비갑개 절제의 잠재적 위험을 조사했지만 최근 문헌에서는 그러한 유의미한 연관성을 보여주지 않습니다.
최근 논쟁의 주제는 중비갑개의 앞부분과 아래 부분을 부분적으로 제거하는 것이 비용종 재발에 영향을 미치는지 또는 수술 후 국소 치료를 더욱 촉진하여 장기적인 결과를 개선하는지 여부입니다.
일부 후향적 데이터는 절제가 재수술이 필요하기 전에 시간을 연장하고 내시경 및 후각 점수를 모두 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다.
몇 가지 전향적 연구도 발표되었지만 불행하게도 이들 중 어느 것도 무작위화되지 않았으므로 상당한 선택 편향이 도입되었습니다.
따라서 이 질문을 해명하기 위한 공식적인 무작위 통제 시험이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke, Département de chirurgie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비용종증을 동반한 만성 비부비동염의 진단
- 양측 완전 내시경적 상악동 수술 동의 획득
- 1차 또는 재수술
제외 기준:
- 알레르기성 진균성 부비동염
- 이전에 부분 또는 전체 중간 터빈 절제술, 편측 또는 양측 수술을 포함하는 수술을 받은 환자
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중비갑개 절제술
한쪽 중비갑개 절제술
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NO_INTERVENTION: 중비갑개 보존
하나의 중비갑개 보존
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PeriOperative Sinus Endoscopy (POSE) 점수의 변화
기간: 수술 후 1, 3, 6개월 평가
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수술 후 1, 3, 6개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie Bussières, MD, FRCSC, Université de Sherbrooke
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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