- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02855931
Studie zum Vergleich von Resektion und Erhalt der mittleren Nasenmuschel bei der Operation von Nasenpolypen
30. April 2018 aktualisiert von: Marie Bussières, Université de Sherbrooke
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der partiellen Resektion mit dem Erhalt der mittleren Nasenmuschel in der Chirurgie der chronischen Rhinosinusitis mit Polyposis (CRSwP)
Die endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (ESS) ist zum Behandlungsstandard für Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis (CRSwP) geworden, bei denen eine medikamentöse Therapie versagt hat.
Ziel der Operation ist es nun, die Nebenhöhlen weitgehend zu marsupialisieren, um die Behandlung mit topischen Steroidspülungen in der postoperativen Phase zu optimieren.
Abgesehen davon muss das wahre Ausmaß der Operation, die für ein optimales Patientenergebnis erforderlich ist, noch aufgeklärt werden.
Genauer gesagt haben sich die Menschen in den letzten 30 Jahren darüber gestritten, wie man die mittlere Nasenmuschel am besten behandelt.
Einige geben an, dass es jederzeit aufbewahrt werden sollte, um die Nebenhöhlen vor eingeatmeten Reizstoffen und Allergenen zu schützen und dieses chirurgische Wahrzeichen für zukünftige Operationen unberührt zu lassen.
Auf der anderen Seite gibt es Befürworter einer routinemäßigen Resektion dieser Nasenmuschel, unabhängig davon, ob sie von polypösen Veränderungen betroffen ist oder nicht.
Viele Studien haben sich mit den potenziellen Risiken der Resektion der mittleren Nasenmuschel befasst, wie z. B. iatrogene Stirnhöhlenentzündung, Anosmie oder atrophische Rhinitis, aber die neuere Literatur zeigt keine so signifikanten Zusammenhänge.
Ein aktuelles Diskussionsthema ist, ob die teilweise Entfernung des vorderen und unteren Teils der mittleren Muschel das Wiederauftreten von Nasenpolypen beeinflusst oder die langfristigen Ergebnisse durch weitere Erleichterung postoperativer topischer Therapien verbessert.
Einige retrospektive Daten haben gezeigt, dass seine Resektion die Zeit bis zur Notwendigkeit einer Revisionsoperation verlängern und sowohl die endoskopischen als auch die olfaktorischen Scores verbessern könnte.
Es wurden auch einige prospektive Studien veröffentlicht, aber leider war keine davon randomisiert, was zu einem signifikanten Selektionsbias führte.
Daher bedarf es einer formellen randomisierten, kontrollierten Studie, um diese Frage zu klären.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke, Département de chirurgie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis
- Einholung der Zustimmung zur bilateralen kompletten endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (Kiefer-Antrostomie, komplette Sphenoethmoidektomie und Frontalrecessus-Operation)
- Primär- oder Revisionsoperation
Ausschlusskriterien:
- Allergische Pilz-Sinusitis
- Patienten mit vorangegangener Operation, die eine partielle oder vollständige mittlere Turbinektomie umfasste, uni- oder bilateral
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Resektion der mittleren Muschel
Resektion einer mittleren Nasenmuschel
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KEIN_EINGRIFF: Erhaltung der mittleren Nasenmuschel
Erhaltung einer mittleren Nasenmuschel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des POSE-Scores (Periooperative Sinus Endoscopy).
Zeitfenster: Postoperative Auswertungen nach 1, 3 und 6 Monaten
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Postoperative Auswertungen nach 1, 3 und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie Bussières, MD, FRCSC, Université de Sherbrooke
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-1318
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