Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om resectie versus behoud van de middelste neusschelp te vergelijken bij chirurgie voor neuspoliepen

30 april 2018 bijgewerkt door: Marie Bussières, Université de Sherbrooke

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin gedeeltelijke resectie wordt vergeleken met behoud van de middelste neusschelp bij chirurgie voor chronische rhinosinusitis met polyposis (CRSwP)

Endoscopische sinuschirurgie (ESS) is de standaardbehandeling geworden voor patiënten die lijden aan chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwP) bij wie medische therapie niet is aangeslagen. Het doel van chirurgie is nu om de sinusholten op grote schaal te marsupialiseren om de lokale steroïde-irrigatiebehandeling in de postoperatieve periode te optimaliseren. Dat gezegd hebbende, moet de werkelijke omvang van de operatie die nodig is voor een optimaal resultaat voor de patiënt nog worden opgehelderd. Meer specifiek, in de afgelopen 30 jaar hebben mensen ruzie gemaakt over de beste manier om de middelste neusschelp te beheren. Sommigen stellen dat het te allen tijde moet worden bewaard om de sinusholten te beschermen tegen geïnhaleerde irriterende stoffen en allergenen en om dit chirurgische oriëntatiepunt onaangeroerd te houden voor toekomstige operaties. Aan de andere kant zijn er verdedigers van routinematige resectie van deze neusschelp, of deze nu wordt beïnvloed door polypoïde veranderingen of niet. Veel studies hebben gekeken naar de potentiële risico's van resectie van de middelste neusschelpen, zoals iatrogene frontale sinusitis, anosmie of atrofische rhinitis, maar de recentere literatuur laat dergelijke significante associaties niet zien. Een recent onderwerp van discussie is of gedeeltelijke verwijdering van het voorste en onderste deel van de middelste neusschelp de terugkeer van neuspoliepen beïnvloedt of de langetermijnresultaten verbetert door postoperatieve lokale therapieën verder te vergemakkelijken. Sommige retrospectieve gegevens hebben aangetoond dat de resectie ervan de tijd vóór de noodzaak van revisiechirurgie zou kunnen verlengen en zowel endoscopische als reukscores zou kunnen verbeteren. Er zijn ook enkele prospectieve studies gepubliceerd, maar helaas is geen van deze gerandomiseerd, waardoor een significante selectiebias is ontstaan. Er is dus behoefte aan een formele gerandomiseerde, gecontroleerde studie om deze vraag op te helderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke, Département de chirurgie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische rhinosinusitis met neuspoliepen
  • Verkregen toestemming voor bilaterale volledige endoscopische sinuschirurgie (maxillaire antrostomie, volledige sphenoethmoidectomie en frontale receschirurgie)
  • Primaire of revisiechirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergische schimmelsinusitis
  • Patiënten met een eerdere operatie, waaronder een gedeeltelijke of volledige middenturbinectomie, uni- of bilateraal
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Middelste neusschelpresectie
Resectie van een middelste neusschelp
GEEN_INTERVENTIE: Behoud van de middelste neusschelp
Behoud van een middelste neusschelp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de PeriOperative Sinus Endoscopie (POSE)-score
Tijdsspanne: Postoperatieve evaluaties na 1, 3 en 6 maanden
Postoperatieve evaluaties na 1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie Bussières, MD, FRCSC, Université de Sherbrooke

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren