- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02855931
Studie om resectie versus behoud van de middelste neusschelp te vergelijken bij chirurgie voor neuspoliepen
30 april 2018 bijgewerkt door: Marie Bussières, Université de Sherbrooke
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin gedeeltelijke resectie wordt vergeleken met behoud van de middelste neusschelp bij chirurgie voor chronische rhinosinusitis met polyposis (CRSwP)
Endoscopische sinuschirurgie (ESS) is de standaardbehandeling geworden voor patiënten die lijden aan chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwP) bij wie medische therapie niet is aangeslagen.
Het doel van chirurgie is nu om de sinusholten op grote schaal te marsupialiseren om de lokale steroïde-irrigatiebehandeling in de postoperatieve periode te optimaliseren.
Dat gezegd hebbende, moet de werkelijke omvang van de operatie die nodig is voor een optimaal resultaat voor de patiënt nog worden opgehelderd.
Meer specifiek, in de afgelopen 30 jaar hebben mensen ruzie gemaakt over de beste manier om de middelste neusschelp te beheren.
Sommigen stellen dat het te allen tijde moet worden bewaard om de sinusholten te beschermen tegen geïnhaleerde irriterende stoffen en allergenen en om dit chirurgische oriëntatiepunt onaangeroerd te houden voor toekomstige operaties.
Aan de andere kant zijn er verdedigers van routinematige resectie van deze neusschelp, of deze nu wordt beïnvloed door polypoïde veranderingen of niet.
Veel studies hebben gekeken naar de potentiële risico's van resectie van de middelste neusschelpen, zoals iatrogene frontale sinusitis, anosmie of atrofische rhinitis, maar de recentere literatuur laat dergelijke significante associaties niet zien.
Een recent onderwerp van discussie is of gedeeltelijke verwijdering van het voorste en onderste deel van de middelste neusschelp de terugkeer van neuspoliepen beïnvloedt of de langetermijnresultaten verbetert door postoperatieve lokale therapieën verder te vergemakkelijken.
Sommige retrospectieve gegevens hebben aangetoond dat de resectie ervan de tijd vóór de noodzaak van revisiechirurgie zou kunnen verlengen en zowel endoscopische als reukscores zou kunnen verbeteren.
Er zijn ook enkele prospectieve studies gepubliceerd, maar helaas is geen van deze gerandomiseerd, waardoor een significante selectiebias is ontstaan.
Er is dus behoefte aan een formele gerandomiseerde, gecontroleerde studie om deze vraag op te helderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke, Département de chirurgie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van chronische rhinosinusitis met neuspoliepen
- Verkregen toestemming voor bilaterale volledige endoscopische sinuschirurgie (maxillaire antrostomie, volledige sphenoethmoidectomie en frontale receschirurgie)
- Primaire of revisiechirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Allergische schimmelsinusitis
- Patiënten met een eerdere operatie, waaronder een gedeeltelijke of volledige middenturbinectomie, uni- of bilateraal
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Middelste neusschelpresectie
Resectie van een middelste neusschelp
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Behoud van de middelste neusschelp
Behoud van een middelste neusschelp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de PeriOperative Sinus Endoscopie (POSE)-score
Tijdsspanne: Postoperatieve evaluaties na 1, 3 en 6 maanden
|
Postoperatieve evaluaties na 1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Bussières, MD, FRCSC, Université de Sherbrooke
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-1318
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .