- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02855931
Studie för att jämföra resektion kontra bevarande av mittturbinatet vid kirurgi för näspolyper
30 april 2018 uppdaterad av: Marie Bussières, Université de Sherbrooke
En randomiserad kontrollerad studie som jämför partiell resektion kontra bevarande av den mellersta turbinatet i kirurgi för kronisk rhinosinusit med polypos (CRSwP)
Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) har blivit standardvården för patienter som lider av kronisk rhinosinusit med nasal polypos (CRSwP) som har misslyckats med medicinsk behandling.
Målet med operationen är nu att i stor utsträckning pungbilda sinushålorna för att optimera topikal steroidbevattningsbehandling under den postoperativa perioden.
Med det sagt har den verkliga omfattningen av operation som behövs för optimalt patientresultat ännu inte klarlagts.
Mer specifikt, under de senaste 30 åren har människor bråkat om det bästa sättet att hantera mellanturbinaten.
Vissa anger att det bör bevaras hela tiden för att skydda sinushålorna från inhalerade irriterande ämnen och allergener och hålla detta kirurgiska landmärke orört för framtida operationer.
Å andra sidan finns det försvarare av rutinmässig resektion av denna turbinat, oavsett om den påverkas av polypoida förändringar eller inte.
Många studier har tittat på de potentiella riskerna med resektion av de mellersta turbinerna såsom iatrogen frontal bihåleinflammation, anosmi eller atrofisk rinit, men den nyare litteraturen visar inte så signifikanta samband.
Ett aktuellt ämne för debatt är huruvida partiellt avlägsnande av den främre och nedre delen av den mellersta turbinatet påverkar återkommande näspolyper eller förbättrar långsiktiga resultat genom att ytterligare underlätta postoperativa topiska terapier.
Vissa retrospektiva data har visat att dess resektion kan förlänga tiden innan behovet av revisionsoperation och förbättra både endoskopiska och luktvärden.
Ett fåtal prospektiva studier har också publicerats men tyvärr var ingen av dessa randomiserade, vilket introducerade en betydande urvalsbias.
Det finns alltså ett behov av en formell randomiserad, kontrollerad studie för att belysa denna fråga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke, Département de chirurgie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kronisk rhinosinusit med nasal polypos
- Erhållit samtycke för bilateral fullständig endoskopisk sinuskirurgi (maxillär antrostomi, fullständig sfenoetmoidektomi och frontal urtagning)
- Primär eller revisionskirurgi
Exklusions kriterier:
- Allergisk svamp bihåleinflammation
- Patienter med tidigare operation som inkluderade partiell eller fullständig mittenturbinektomi, uni- eller bilateral
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Mellanturbinat resektion
Resektion av en mittturbinat
|
|
NO_INTERVENTION: Mellanturbinatkonservering
Bevarande av en mellanturbinat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i poängen för PeriOperative Sinus Endoscopy (POSE).
Tidsram: Postoperativa utvärderingar efter 1, 3 och 6 månader
|
Postoperativa utvärderingar efter 1, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie Bussières, MD, FRCSC, Université de Sherbrooke
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
4 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-1318
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mellanturbinat resektion
-
Eastern Virginia Medical SchoolAvslutadSömnapné | Nasal obstruktionFörenta staterna
-
Interscope, Inc.RekryteringBarretts matstrupe med dysplasiFörenta staterna, Sverige, Storbritannien
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityHar inte rekryterat ännuAllergisk rinit på grund av husdammskvalster
-
Assiut UniversityOkändMedfödd ryggradsdeformitet | Medfödd kyfoskolios
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGUpphängdSubmukosal tumör i magenTyskland
-
Technical University of MunichOkänd
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAvslutadRektal cancer | för tarmdysfunktion efter operation för rektalcancerFörenta staterna