Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra resektion kontra bevarande av mittturbinatet vid kirurgi för näspolyper

30 april 2018 uppdaterad av: Marie Bussières, Université de Sherbrooke

En randomiserad kontrollerad studie som jämför partiell resektion kontra bevarande av den mellersta turbinatet i kirurgi för kronisk rhinosinusit med polypos (CRSwP)

Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) har blivit standardvården för patienter som lider av kronisk rhinosinusit med nasal polypos (CRSwP) som har misslyckats med medicinsk behandling. Målet med operationen är nu att i stor utsträckning pungbilda sinushålorna för att optimera topikal steroidbevattningsbehandling under den postoperativa perioden. Med det sagt har den verkliga omfattningen av operation som behövs för optimalt patientresultat ännu inte klarlagts. Mer specifikt, under de senaste 30 åren har människor bråkat om det bästa sättet att hantera mellanturbinaten. Vissa anger att det bör bevaras hela tiden för att skydda sinushålorna från inhalerade irriterande ämnen och allergener och hålla detta kirurgiska landmärke orört för framtida operationer. Å andra sidan finns det försvarare av rutinmässig resektion av denna turbinat, oavsett om den påverkas av polypoida förändringar eller inte. Många studier har tittat på de potentiella riskerna med resektion av de mellersta turbinerna såsom iatrogen frontal bihåleinflammation, anosmi eller atrofisk rinit, men den nyare litteraturen visar inte så signifikanta samband. Ett aktuellt ämne för debatt är huruvida partiellt avlägsnande av den främre och nedre delen av den mellersta turbinatet påverkar återkommande näspolyper eller förbättrar långsiktiga resultat genom att ytterligare underlätta postoperativa topiska terapier. Vissa retrospektiva data har visat att dess resektion kan förlänga tiden innan behovet av revisionsoperation och förbättra både endoskopiska och luktvärden. Ett fåtal prospektiva studier har också publicerats men tyvärr var ingen av dessa randomiserade, vilket introducerade en betydande urvalsbias. Det finns alltså ett behov av en formell randomiserad, kontrollerad studie för att belysa denna fråga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke, Département de chirurgie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kronisk rhinosinusit med nasal polypos
  • Erhållit samtycke för bilateral fullständig endoskopisk sinuskirurgi (maxillär antrostomi, fullständig sfenoetmoidektomi och frontal urtagning)
  • Primär eller revisionskirurgi

Exklusions kriterier:

  • Allergisk svamp bihåleinflammation
  • Patienter med tidigare operation som inkluderade partiell eller fullständig mittenturbinektomi, uni- eller bilateral
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mellanturbinat resektion
Resektion av en mittturbinat
NO_INTERVENTION: Mellanturbinatkonservering
Bevarande av en mellanturbinat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i poängen för PeriOperative Sinus Endoscopy (POSE).
Tidsram: Postoperativa utvärderingar efter 1, 3 och 6 månader
Postoperativa utvärderingar efter 1, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marie Bussières, MD, FRCSC, Université de Sherbrooke

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

4 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mellanturbinat resektion

3
Prenumerera