- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02855931
Studie k porovnání resekce versus zachování středního turbinátu při chirurgii nosních polypů
30. dubna 2018 aktualizováno: Marie Bussières, Université de Sherbrooke
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající parciální resekci versus zachování středního turbinátu v chirurgii chronické rinosinusitidy s polypózou (CRSwP)
Endoskopická sinusová chirurgie (ESS) se stala standardem péče o pacienty trpící chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou (CRSwP), u kterých selhala léčba.
Cílem chirurgie je nyní široce marsupializovat sinusové dutiny za účelem optimalizace léčby lokální steroidní irigací v pooperačním období.
S tím, co bylo řečeno, skutečný rozsah chirurgického zákroku potřebný pro optimální výsledek pacienta musí být ještě objasněn.
Přesněji řečeno, v posledních 30 letech se lidé dohadovali o nejlepším způsobu řízení střední turbíny.
Někteří uvádějí, že by měl být po celou dobu zachován, aby byly sinusové dutiny chráněny před vdechovanými dráždivými látkami a alergeny a aby byl tento chirurgický mezník nedotčen pro budoucí operace.
Na druhé straně jsou zastánci rutinní resekce této turbiny, ať už je postižena polypoidními změnami či nikoliv.
Mnoho studií se zabývalo potenciálními riziky resekce středních skořepin, jako je iatrogenní frontální sinusitida, anosmie nebo atrofická rýma, ale novější literatura takové významné souvislosti neukazuje.
Nedávným tématem debaty je, zda částečné odstranění přední a dolní části střední torby ovlivňuje recidivu nosních polypů nebo zlepšuje dlouhodobé výsledky dalším usnadněním pooperačních topických terapií.
Některá retrospektivní data ukázala, že její resekce by mohla prodloužit dobu před nutností revizní operace a zlepšit jak endoskopické, tak čichové skóre.
Bylo také publikováno několik prospektivních studií, ale bohužel žádná z nich nebyla randomizována, což představuje významné zkreslení výběru.
Existuje tedy potřeba formální randomizované, kontrolované studie k objasnění této otázky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke, Département de chirurgie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chronické rinosinusitidy s nosní polypózou
- Získaný souhlas k bilaterální kompletní endoskopické operaci sinusu (čelistní antrostomie, kompletní sfenoetmoidektomie a operace frontálního recesu)
- Primární nebo revizní operace
Kritéria vyloučení:
- Alergická plísňová sinusitida
- Pacienti s předchozí operací, která zahrnovala částečnou nebo úplnou střední turbinektomii, jednostrannou nebo oboustrannou
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Resekce střední turbiny
Resekce jedné střední turbíny
|
|
|
NO_INTERVENTION: Zachování střední turbíny
Zachování jedné střední turbíny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre perioperační sinusové endoskopie (POSE).
Časové okno: Pooperační hodnocení po 1, 3 a 6 měsících
|
Pooperační hodnocení po 1, 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Bussières, MD, FRCSC, Université de Sherbrooke
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
4. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-1318
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .