Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání resekce versus zachování středního turbinátu při chirurgii nosních polypů

30. dubna 2018 aktualizováno: Marie Bussières, Université de Sherbrooke

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající parciální resekci versus zachování středního turbinátu v chirurgii chronické rinosinusitidy s polypózou (CRSwP)

Endoskopická sinusová chirurgie (ESS) se stala standardem péče o pacienty trpící chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou (CRSwP), u kterých selhala léčba. Cílem chirurgie je nyní široce marsupializovat sinusové dutiny za účelem optimalizace léčby lokální steroidní irigací v pooperačním období. S tím, co bylo řečeno, skutečný rozsah chirurgického zákroku potřebný pro optimální výsledek pacienta musí být ještě objasněn. Přesněji řečeno, v posledních 30 letech se lidé dohadovali o nejlepším způsobu řízení střední turbíny. Někteří uvádějí, že by měl být po celou dobu zachován, aby byly sinusové dutiny chráněny před vdechovanými dráždivými látkami a alergeny a aby byl tento chirurgický mezník nedotčen pro budoucí operace. Na druhé straně jsou zastánci rutinní resekce této turbiny, ať už je postižena polypoidními změnami či nikoliv. Mnoho studií se zabývalo potenciálními riziky resekce středních skořepin, jako je iatrogenní frontální sinusitida, anosmie nebo atrofická rýma, ale novější literatura takové významné souvislosti neukazuje. Nedávným tématem debaty je, zda částečné odstranění přední a dolní části střední torby ovlivňuje recidivu nosních polypů nebo zlepšuje dlouhodobé výsledky dalším usnadněním pooperačních topických terapií. Některá retrospektivní data ukázala, že její resekce by mohla prodloužit dobu před nutností revizní operace a zlepšit jak endoskopické, tak čichové skóre. Bylo také publikováno několik prospektivních studií, ale bohužel žádná z nich nebyla randomizována, což představuje významné zkreslení výběru. Existuje tedy potřeba formální randomizované, kontrolované studie k objasnění této otázky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke, Département de chirurgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické rinosinusitidy s nosní polypózou
  • Získaný souhlas k bilaterální kompletní endoskopické operaci sinusu (čelistní antrostomie, kompletní sfenoetmoidektomie a operace frontálního recesu)
  • Primární nebo revizní operace

Kritéria vyloučení:

  • Alergická plísňová sinusitida
  • Pacienti s předchozí operací, která zahrnovala částečnou nebo úplnou střední turbinektomii, jednostrannou nebo oboustrannou
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Resekce střední turbiny
Resekce jedné střední turbíny
NO_INTERVENTION: Zachování střední turbíny
Zachování jedné střední turbíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre perioperační sinusové endoskopie (POSE).
Časové okno: Pooperační hodnocení po 1, 3 a 6 měsících
Pooperační hodnocení po 1, 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Bussières, MD, FRCSC, Université de Sherbrooke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit