Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne reseksjon versus bevaring av den midtre turbinat i kirurgi for nesepolypper

30. april 2018 oppdatert av: Marie Bussières, Université de Sherbrooke

En randomisert kontrollert studie som sammenligner delvis reseksjon versus bevaring av den midtre turbinat i kirurgi for kronisk rhinosinusitt med polypose (CRSwP)

Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) har blitt standarden for omsorg for pasienter som lider av kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwP) som har mislyktes i medisinsk behandling. Målet med operasjonen er nå å pungisere sinushulene i stor grad for å optimalisere topisk steroid irrigasjonsbehandling i den postoperative perioden. Når det er sagt, er det virkelige omfanget av kirurgi som er nødvendig for optimalt pasientresultat ennå ikke klarlagt. Mer spesifikt, i løpet av de siste 30 årene har folk kranglet om den beste måten å administrere mellomturbinaten på. Noen sier at det bør bevares til enhver tid for å beskytte sinushulene mot inhalerte irritanter og allergener og holde dette kirurgiske landemerket urørt for fremtidige operasjoner. På den annen side er det forsvarere av rutinemessig reseksjon av denne turbinaten, enten den er påvirket av polypoide forandringer eller ikke. Mange studier har sett på den potensielle risikoen ved å fjerne de midterste turbinene som iatrogen frontal bihulebetennelse, anosmia eller atrofisk rhinitt, men den nyere litteraturen viser ikke slike signifikante assosiasjoner. Et nylig tema for debatt er hvorvidt delvis fjerning av den fremre og nedre delen av den midtre turbinatet påvirker tilbakefall av nesepolypper eller forbedrer langsiktige resultater ved ytterligere tilrettelegging av postoperative topiske terapier. Noen retrospektive data har vist at reseksjonen kan forlenge tiden før behovet for revisjonskirurgi og forbedre både endoskopisk og lukteskår. Noen få prospektive studier har også blitt publisert, men dessverre ble ingen av disse randomisert, og introduserte dermed en betydelig seleksjonsskjevhet. Det er derfor behov for en formell randomisert, kontrollert studie for å belyse dette spørsmålet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke, Département de chirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk rhinosinusitt med nasal polypose
  • Innhentet samtykke for bilateral fullstendig endoskopisk sinuskirurgi (maksillær antrostomi, fullstendig sfenoetmoidektomi og frontal fordypning)
  • Primær- eller revisjonskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk sopp bihulebetennelse
  • Pasienter med tidligere kirurgi som inkluderte delvis eller fullstendig midtturbinektomi, uni- eller bilateral
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Midtturbinatreseksjon
Reseksjon av en mellomturbinat
INGEN_INTERVENSJON: Midtturbinatbevaring
Bevaring av en mellomturbinat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i poengsummen for PeriOperative Sinus Endoscopy (POSE).
Tidsramme: Postoperative evalueringer etter 1, 3 og 6 måneder
Postoperative evalueringer etter 1, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie Bussières, MD, FRCSC, Université de Sherbrooke

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

4. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere