- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02855931
Studie for å sammenligne reseksjon versus bevaring av den midtre turbinat i kirurgi for nesepolypper
30. april 2018 oppdatert av: Marie Bussières, Université de Sherbrooke
En randomisert kontrollert studie som sammenligner delvis reseksjon versus bevaring av den midtre turbinat i kirurgi for kronisk rhinosinusitt med polypose (CRSwP)
Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) har blitt standarden for omsorg for pasienter som lider av kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwP) som har mislyktes i medisinsk behandling.
Målet med operasjonen er nå å pungisere sinushulene i stor grad for å optimalisere topisk steroid irrigasjonsbehandling i den postoperative perioden.
Når det er sagt, er det virkelige omfanget av kirurgi som er nødvendig for optimalt pasientresultat ennå ikke klarlagt.
Mer spesifikt, i løpet av de siste 30 årene har folk kranglet om den beste måten å administrere mellomturbinaten på.
Noen sier at det bør bevares til enhver tid for å beskytte sinushulene mot inhalerte irritanter og allergener og holde dette kirurgiske landemerket urørt for fremtidige operasjoner.
På den annen side er det forsvarere av rutinemessig reseksjon av denne turbinaten, enten den er påvirket av polypoide forandringer eller ikke.
Mange studier har sett på den potensielle risikoen ved å fjerne de midterste turbinene som iatrogen frontal bihulebetennelse, anosmia eller atrofisk rhinitt, men den nyere litteraturen viser ikke slike signifikante assosiasjoner.
Et nylig tema for debatt er hvorvidt delvis fjerning av den fremre og nedre delen av den midtre turbinatet påvirker tilbakefall av nesepolypper eller forbedrer langsiktige resultater ved ytterligere tilrettelegging av postoperative topiske terapier.
Noen retrospektive data har vist at reseksjonen kan forlenge tiden før behovet for revisjonskirurgi og forbedre både endoskopisk og lukteskår.
Noen få prospektive studier har også blitt publisert, men dessverre ble ingen av disse randomisert, og introduserte dermed en betydelig seleksjonsskjevhet.
Det er derfor behov for en formell randomisert, kontrollert studie for å belyse dette spørsmålet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke, Département de chirurgie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kronisk rhinosinusitt med nasal polypose
- Innhentet samtykke for bilateral fullstendig endoskopisk sinuskirurgi (maksillær antrostomi, fullstendig sfenoetmoidektomi og frontal fordypning)
- Primær- eller revisjonskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk sopp bihulebetennelse
- Pasienter med tidligere kirurgi som inkluderte delvis eller fullstendig midtturbinektomi, uni- eller bilateral
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Midtturbinatreseksjon
Reseksjon av en mellomturbinat
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Midtturbinatbevaring
Bevaring av en mellomturbinat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i poengsummen for PeriOperative Sinus Endoscopy (POSE).
Tidsramme: Postoperative evalueringer etter 1, 3 og 6 måneder
|
Postoperative evalueringer etter 1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie Bussières, MD, FRCSC, Université de Sherbrooke
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
4. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-1318
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .