Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сравнения резекции и сохранения средней носовой раковины при хирургическом лечении полипов носа

30 апреля 2018 г. обновлено: Marie Bussières, Université de Sherbrooke

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее частичную резекцию с сохранением средней носовой раковины при хирургическом лечении хронического риносинусита с полипозом (CRSwP)

Эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (ЭХС) стала стандартом лечения пациентов, страдающих хроническим риносинуситом с полипозом носа (ХРСВП), у которых медикаментозная терапия оказалась неэффективной. Цель хирургии в настоящее время состоит в том, чтобы широко марсупиализировать полости пазух, чтобы оптимизировать местное орошение стероидами в послеоперационном периоде. При этом истинный объем хирургического вмешательства, необходимого для достижения оптимального результата для пациента, еще предстоит выяснить. В частности, в последние 30 лет люди спорили о том, как лучше управлять средней носовой раковиной. Некоторые утверждают, что его следует постоянно сохранять, чтобы защитить полости пазух от вдыхаемых раздражителей и аллергенов и сохранить этот хирургический ориентир нетронутым для будущих операций. С другой стороны, есть сторонники рутинной резекции этой носовой раковины, независимо от того, затронута она полиповидными изменениями или нет. Во многих исследованиях рассматривались потенциальные риски резекции средних носовых раковин, такие как ятрогенный лобный синусит, аносмия или атрофический ринит, но более поздняя литература не показывает таких значительных ассоциаций. Недавняя тема дискуссий заключается в том, влияет ли частичное удаление передней и нижней части средней носовой раковины на рецидив полипов носа или улучшает долгосрочные результаты за счет дальнейшего облегчения послеоперационной местной терапии. Некоторые ретроспективные данные показали, что его резекция может продлить время до необходимости ревизионной операции и улучшить как эндоскопические, так и обонятельные показатели. Также было опубликовано несколько проспективных исследований, но, к сожалению, ни одно из них не было рандомизированным, что привело к значительной систематической ошибке отбора. Таким образом, для выяснения этого вопроса необходимо официальное рандомизированное контролируемое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke, Département de chirurgie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика хронического риносинусита с полипозом носа
  • Получено согласие на двустороннюю полную эндоскопическую хирургию околоносовых пазух (верхнечелюстная антростомия, полная сфеноэтмоидэктомия и хирургия лобного кармана)
  • Первичная или ревизионная хирургия

Критерий исключения:

  • Аллергический грибковый синусит
  • Пациенты с предыдущей операцией, которая включала частичную или полную срединную турбинэктомию, одно- или двустороннюю
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Резекция средней носовой раковины
Резекция одной средней носовой раковины
NO_INTERVENTION: Сохранение средней носовой раковины
Сохранение одной средней носовой раковины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение оценки периоперационной эндоскопии придаточных пазух носа (POSE)
Временное ограничение: Послеоперационные оценки через 1, 3 и 6 месяцев
Послеоперационные оценки через 1, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marie Bussières, MD, FRCSC, Université de Sherbrooke

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться