- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02855931
Tutkimus, jossa verrataan resektiota keskiturbinaattien säilymiseen nenäpolyyppien leikkauksessa
maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Marie Bussières, Université de Sherbrooke
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan osittaista resektiota verrattuna keskiturbinaatin säilyttämiseen kroonisen rinosinusiitin ja polypoosin (CRSwP) leikkauksessa
Endoskooppisesta poskiontelokirurgiasta (ESS) on tullut hoidon standardi potilaille, jotka kärsivät kroonisesta rinosinusiitista ja nenän polypoosista (CRSwP), joiden lääkehoito on epäonnistunut.
Leikkauksen tavoitteena on nyt laajasti poskionteloiden marsupiaalisoiminen paikallisen steroidihuuhteluhoidon optimoimiseksi leikkauksen jälkeisenä aikana.
Näin ollen optimaalisen potilaan lopputuloksen edellyttämän leikkauksen todellinen laajuus ei ole vielä selvitetty.
Tarkemmin sanottuna viimeisten 30 vuoden aikana ihmiset ovat kiistelleet parhaasta tavasta hallita keskiturbiinia.
Jotkut sanovat, että se tulisi säilyttää aina, jotta poskionteloiden ontelot voidaan suojata sisäänhengitetyiltä ärsyttäviltä aineilta ja allergeeneilta ja pitää tämä kirurginen maamerkki koskemattomana tulevia leikkauksia varten.
Toisaalta on olemassa puolustajia tämän turbinaatin rutiininomaiselle resektiolle riippumatta siitä, vaikuttavatko siihen polypoidiset muutokset vai eivät.
Monissa tutkimuksissa on tarkasteltu keskiturbiinien, kuten iatrogeenisen frontaalisen poskiontelotulehduksen, anosmian tai atrofisen nuhan, resektioon liittyviä mahdollisia riskejä, mutta uudempi kirjallisuus ei osoita tällaisia merkittäviä assosiaatioita.
Viimeaikainen keskustelunaihe on se, vaikuttaako keskimyrskyn etu- ja alaosan osittainen poistaminen nenäpolyyppien uusiutumiseen vai parantaako pitkän aikavälin tuloksia helpottamalla entisestään postoperatiivisia paikallishoitoja.
Jotkut retrospektiiviset tiedot ovat osoittaneet, että sen resektio voisi pidentää aikaa ennen korjausleikkauksen tarvetta ja parantaa sekä endoskooppisia että hajupisteitä.
Muutamia prospektiivisia tutkimuksia on myös julkaistu, mutta valitettavasti yhtäkään niistä ei satunnaistettu, mikä aiheutti merkittävän valintaharhan.
Näin ollen tarvitaan muodollinen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus tämän kysymyksen selvittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke, Département de chirurgie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen rinosinuiitin diagnoosi ja nenän polypoos
- Saatu suostumus kahdenväliseen täydelliseen endoskooppiseen poskiontelokirurgiaan (leuan antrostomia, täydellinen sphenoetmoidectomy ja frontaalisyvennysleikkaus)
- Primaari- tai korjausleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen sieni-siniitti
- Potilaat, joilla on aiempi leikkaus, johon sisältyi osittainen tai täydellinen keskiturbinektomia, yksi- tai molemminpuolinen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Keskiturbinaatin resektio
Yhden keskiturbinaatin resektio
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Keskiturbinaatin säilytys
Yhden keskiturbinaatin säilytys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) -pisteissä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset arvioinnit 1, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Leikkauksen jälkeiset arvioinnit 1, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Bussières, MD, FRCSC, Université de Sherbrooke
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-1318
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .