- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02855931
Estudio para comparar la resección versus la preservación del cornete medio en la cirugía de pólipos nasales
30 de abril de 2018 actualizado por: Marie Bussières, Université de Sherbrooke
Un ensayo controlado aleatorio que compara la resección parcial versus la preservación del cornete medio en la cirugía para la rinosinusitis crónica con poliposis (CRSwP)
La cirugía endoscópica de los senos nasales (ESS) se ha convertido en el estándar de atención para los pacientes que sufren de rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwP) que no han respondido al tratamiento médico.
El objetivo de la cirugía ahora es marsupializar ampliamente las cavidades sinusales para optimizar el tratamiento de irrigación con esteroides tópicos en el período posoperatorio.
Dicho esto, aún no se ha dilucidado el verdadero alcance de la cirugía necesaria para un resultado óptimo del paciente.
Más específicamente, en los últimos 30 años, la gente ha discutido sobre la mejor manera de manejar el cornete medio.
Algunos afirman que debe conservarse en todo momento para proteger las cavidades de los senos paranasales de irritantes y alérgenos inhalados y mantener intacto este punto de referencia quirúrgico para futuras cirugías.
Por otro lado, hay defensores de la resección rutinaria de este cornete, esté o no afectado por cambios polipoides.
Muchos estudios han analizado los riesgos potenciales de la resección de los cornetes medios, como la sinusitis frontal iatrogénica, la anosmia o la rinitis atrófica, pero la literatura más reciente no muestra asociaciones tan significativas.
Un tema de debate reciente es si la extirpación parcial de la porción anterior e inferior del cornete medio afecta la recurrencia de los pólipos nasales o mejora los resultados a largo plazo al facilitar aún más las terapias tópicas posoperatorias.
Algunos datos retrospectivos han demostrado que su resección podría prolongar el tiempo antes de la necesidad de cirugía de revisión y mejorar las puntuaciones tanto endoscópicas como olfativas.
También se han publicado algunos estudios prospectivos, pero lamentablemente ninguno de ellos fue aleatorio, lo que introdujo un sesgo de selección significativo.
Por lo tanto, existe la necesidad de un ensayo controlado aleatorio formal para dilucidar esta pregunta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke, Département de chirurgie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de rinosinusitis crónica con poliposis nasal
- Consentimiento obtenido para cirugía endoscópica completa de senos nasales bilateral (antrostomía maxilar, esfenoetmoidectomía completa y cirugía de receso frontal)
- Cirugía primaria o de revisión
Criterio de exclusión:
- Sinusitis fúngica alérgica
- Pacientes con cirugía previa que incluyó turbinectomía media parcial o completa, uni o bilateral
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Resección de cornete medio
Resección de un cornete medio
|
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|
SIN INTERVENCIÓN: Preservación del cornete medio
Preservación de un cornete medio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la endoscopia del seno perioperatorio (POSE)
Periodo de tiempo: Evaluaciones postoperatorias a 1, 3 y 6 meses
|
Evaluaciones postoperatorias a 1, 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Bussières, MD, FRCSC, Université de Sherbrooke
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-1318
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