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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02855931
Étude comparant la résection à la préservation du cornet moyen dans la chirurgie des polypes nasaux
30 avril 2018 mis à jour par: Marie Bussières, Université de Sherbrooke
Un essai contrôlé randomisé comparant la résection partielle à la préservation du cornet moyen dans la chirurgie de la rhinosinusite chronique avec polypose (CRSwP)
La chirurgie endoscopique des sinus (ESS) est devenue la norme de soins pour les patients souffrant de rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwP) en échec thérapeutique.
L'objectif de la chirurgie est maintenant de marsupialiser largement les cavités sinusales afin d'optimiser le traitement d'irrigation topique stéroïdien en période postopératoire.
Cela étant dit, l'étendue réelle de la chirurgie nécessaire pour un résultat optimal pour le patient n'a pas encore été élucidée.
Plus précisément, au cours des 30 dernières années, les gens se sont disputés sur la meilleure façon de gérer le cornet moyen.
Certains affirment qu'il doit être conservé en tout temps pour protéger les cavités des sinus des irritants et allergènes inhalés et garder ce repère chirurgical intact pour les futures chirurgies.
D'autre part, il y a des défenseurs de la résection systématique de ce cornet, qu'il soit ou non affecté par des modifications polypoïdes.
De nombreuses études se sont penchées sur les risques potentiels de la résection des cornets moyens tels que la sinusite frontale iatrogène, l'anosmie ou la rhinite atrophique, mais la littérature plus récente ne montre pas d'associations aussi significatives.
Un sujet de débat récent est de savoir si l'ablation partielle de la partie antérieure et inférieure du cornet moyen affecte la récurrence des polypes nasaux ou améliore les résultats à long terme en facilitant davantage les thérapies topiques postopératoires.
Certaines données rétrospectives ont montré que sa résection pouvait prolonger le délai avant la nécessité d'une reprise chirurgicale et améliorer à la fois les scores endoscopiques et olfactifs.
Quelques études prospectives ont également été publiées mais malheureusement aucune d'entre elles n'a été randomisée, introduisant ainsi un biais de sélection important.
Ainsi, un essai formel randomisé et contrôlé est nécessaire pour élucider cette question.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke, Département de chirurgie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de rhinosinusite chronique avec polypose nasale
- Obtention du consentement pour une chirurgie endoscopique bilatérale complète des sinus (antrostomie maxillaire, sphénoethmoïdectomie complète et chirurgie de la cavité frontale)
- Chirurgie primaire ou de révision
Critère d'exclusion:
- Sinusite fongique allergique
- Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale comprenant une turbinectomie moyenne partielle ou complète, uni- ou bilatérale
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Résection du cornet moyen
Résection d'un cornet moyen
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Préservation du cornet moyen
Préservation d'un cornet moyen
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification du score d'endoscopie périopératoire des sinus (POSE)
Délai: Évaluations postopératoires à 1, 3 et 6 mois
|
Évaluations postopératoires à 1, 3 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie Bussières, MD, FRCSC, Université de Sherbrooke
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
4 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-1318
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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