- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02855931
Tanulmány a középső turbina reszekciójának és megőrzésének összehasonlítására az orrpolipok sebészetében
2018. április 30. frissítette: Marie Bussières, Université de Sherbrooke
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a részleges reszekciót a középső turbina megőrzésével a krónikus rhinosinusitis és polipózis (CRSwP) sebészetében
Az endoszkópos sinusműtét (ESS) a krónikus orrpolipózissal (CRSwP) szenvedő betegek ellátásának standardjává vált, akiknél az orvosi terápia sikertelen volt.
A műtét célja jelenleg az orrmelléküregek széles körű marsupializálása a posztoperatív időszakban a helyi szteroidos irrigációs kezelés optimalizálása érdekében.
Mindezek ellenére a betegek optimális kimeneteléhez szükséges műtét valódi mértéke még nem tisztázott.
Pontosabban, az elmúlt 30 évben az emberek a középső turbina kezelésének legjobb módjáról vitatkoztak.
Egyesek azt állítják, hogy mindig meg kell őrizni, hogy megvédje a sinus üregeit a belélegzett irritáló anyagoktól és allergénektől, és érintetlenül hagyja ezt a sebészeti mérföldkőt a jövőbeli műtétekhez.
Másrészt, vannak védelmezői ennek a turbinátnak a rutinszerű reszekciójának, függetlenül attól, hogy érintik-e polipoid változások, vagy sem.
Számos tanulmány vizsgálta a középső turbinák reszekciójának lehetséges kockázatait, mint például az iatrogén frontális sinusitis, anosmia vagy atrófiás rhinitis, de az újabb irodalom nem mutat ilyen jelentős összefüggéseket.
A közelmúltban vitatott téma az, hogy a középső turbina elülső és alsó részének részleges eltávolítása befolyásolja-e az orrpolipok kiújulását, vagy javítja-e a hosszú távú eredményeket a posztoperatív helyi terápiák további megkönnyítése révén.
Egyes retrospektív adatok azt mutatják, hogy a reszekció meghosszabbíthatja a revíziós műtét előtti időt, és javíthatja mind az endoszkópos, mind a szaglási pontszámokat.
Néhány prospektív tanulmány is megjelent, de sajnos egyiket sem randomizálták, ami jelentős szelekciós torzítást eredményezett.
Ezért szükség van egy formális randomizált, kontrollált vizsgálatra ennek a kérdésnek a tisztázására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke, Département de chirurgie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus rhinosinusitis diagnózisa orrpolipózissal
- Beleegyezés megszerzése kétoldali teljes endoszkópos sinus műtéthez (maxilláris antrostómia, teljes sphenoethmoidectomia és frontális recessus műtét)
- Elsődleges vagy revíziós műtét
Kizárási kritériumok:
- Allergiás gombás arcüreggyulladás
- Részleges vagy teljes középső turbinectomiával, egy- vagy kétoldali műtéten átesett betegek
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Középső turbina reszekció
Egy középső turbinát reszekciója
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Középső turbina konzerválása
Egy középső turbinát megőrzése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a perioperatív sinus endoszkópia (POSE) pontszámában
Időkeret: Posztoperatív értékelés 1, 3 és 6 hónapos korban
|
Posztoperatív értékelés 1, 3 és 6 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie Bussières, MD, FRCSC, Université de Sherbrooke
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-1318
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sinusitis
-
Loma Linda UniversityVisszavontKrónikus sinus-betegség | Krónikus sinusitis, etmoidális | Krónikus sinusitis, sphenoidális | Krónikus arcüreggyulladás - kétoldali maxilláris | Krónikus sinusitis - Frontoethmoidalis
-
LifeBridge HealthIsmeretlenKrónikus sinusitis | Orrpolipok | Krónikus sinusitis, etmoidális | Krónikus sinusitis, sphenoidális | Krónikus sinusitis - Frontoethmoidalis | Krónikus sinusitis - Ethmoidalis, Posterior | Krónikus sinusitis - Ethmoidalis anterior | Orrpolip - hátsóEgyesült Államok
-
Collin County Ear Nose & ThroatIntersect ENTBefejezveKrónikus sinusitis, etmoidálisEgyesült Államok
-
STS MedicalMég nincs toborzásKrónikus sinusitis, etmoidális
-
St. Louis UniversityMegszűntStent | Sinusitis, frontálisEgyesült Államok
-
Oulu University HospitalTampere University HospitalToborzásSinusitis | Maxilláris sinusitis | Sinusitis, akutFinnország
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásKrónikus maxilláris sinusitis
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAktív, nem toborzóKrónikus maxilláris sinusitisFranciaország
-
Tampere University HospitalToborzásMaxilláris sinusitis | Eustachianus cső diszfunkció | Sinusitis, krónikus | Visszatérő arcüreggyulladásFinnország
-
Universitat Internacional de CatalunyaToborzásSinusitis | Peri-implantitis | Implantátum fertőzés | Sinusitis, akut | Sinusitis, krónikus | Fogimplantátum meghibásodás szSpanyolország
Klinikai vizsgálatok a Középső turbina reszekció
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Pentax MedicalBefejezveColorectalis rák | A vastagbél polipjaiKanada