- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02855931
Badanie porównujące resekcję z zachowaniem małżowiny środkowej w chirurgii polipów nosa
30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Marie Bussières, Université de Sherbrooke
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące częściową resekcję z zachowaniem małżowiny usznej środkowej w chirurgii przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipowatością (CRSwP)
Endoskopowa chirurgia zatok (ESS) stała się standardem postępowania u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipowatością nosa (CRSwP), u których leczenie farmakologiczne zakończyło się niepowodzeniem.
Celem operacji jest obecnie szeroka marsupializacja zatok w celu optymalizacji miejscowego leczenia steroidami irygacyjnymi w okresie pooperacyjnym.
Biorąc to pod uwagę, prawdziwy zakres operacji potrzebnej do uzyskania optymalnego wyniku pacjenta nie został jeszcze wyjaśniony.
Mówiąc dokładniej, w ciągu ostatnich 30 lat ludzie spierali się o najlepszy sposób zarządzania małżowiną nosową środkową.
Niektórzy twierdzą, że należy go przechowywać przez cały czas, aby chronić zatoki przed wdychanymi czynnikami drażniącymi i alergenami oraz zachować ten chirurgiczny punkt orientacyjny w stanie nienaruszonym do przyszłych operacji.
Z drugiej strony są obrońcy rutynowej resekcji tej małżowiny nosowej, niezależnie od tego, czy jest ona dotknięta zmianami polipowatymi, czy nie.
W wielu badaniach oceniano potencjalne zagrożenia związane z resekcją małżowin nosowych środkowych, takie jak jatrogenne zapalenie zatok czołowych, brak węchu lub zanikowy nieżyt nosa, ale nowsza literatura nie wykazuje tak znaczących powiązań.
Niedawnym tematem debaty jest to, czy częściowe usunięcie przedniej i dolnej części małżowiny nosowej środkowej wpływa na nawroty polipów nosa lub poprawia długoterminowe wyniki poprzez dalsze ułatwienie pooperacyjnej terapii miejscowej.
Niektóre dane retrospektywne wykazały, że jego resekcja może wydłużyć czas przed koniecznością operacji rewizyjnej i poprawić wyniki zarówno endoskopowe, jak i węchowe.
Opublikowano również kilka badań prospektywnych, ale niestety żadne z nich nie było randomizowane, co wprowadziło znaczny błąd selekcji.
Dlatego istnieje potrzeba formalnego, randomizowanego, kontrolowanego badania, aby wyjaśnić to pytanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke, Département de chirurgie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa
- Uzyskanie zgody na obustronną całkowitą endoskopową operację zatok (antrostomia szczęki, pełna sferoetmoidektomia i operacja zachyłka czołowego)
- Operacja pierwotna lub rewizyjna
Kryteria wyłączenia:
- Alergiczne grzybicze zapalenie zatok
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach obejmujących częściową lub całkowitą środkową turbinektomię, jedno- lub obustronną
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Resekcja małżowiny usznej środkowej
Resekcja jednej małżowiny nosowej środkowej
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zachowanie małżowiny środkowej
Zachowanie jednej małżowiny nosowej środkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku w PeriOperative Sinus Endoscopy (POSE).
Ramy czasowe: Oceny pooperacyjne po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Oceny pooperacyjne po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie Bussières, MD, FRCSC, Université de Sherbrooke
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-1318
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .