- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02855931
Estudo para comparar a ressecção versus a preservação do corneto médio na cirurgia de pólipos nasais
30 de abril de 2018 atualizado por: Marie Bussières, Université de Sherbrooke
Um estudo controlado randomizado comparando ressecção parcial versus preservação do corneto médio em cirurgia para rinossinusite crônica com polipose (CRSwP)
A cirurgia endoscópica sinusal (ESS) tornou-se o padrão de tratamento para pacientes que sofrem de rinossinusite crônica com polipose nasal (CRSwP) que falharam na terapia médica.
O objetivo da cirurgia agora é marsupializar amplamente as cavidades sinusais, a fim de otimizar o tratamento de irrigação com esteróides tópicos no período pós-operatório.
Com isso dito, a verdadeira extensão da cirurgia necessária para o resultado ideal do paciente ainda não foi elucidada.
Mais especificamente, nos últimos 30 anos, as pessoas têm discutido sobre a melhor maneira de lidar com o corneto médio.
Alguns afirmam que ele deve ser preservado o tempo todo para proteger as cavidades nasais de irritantes e alérgenos inalados e manter este marco cirúrgico intocado para futuras cirurgias.
Por outro lado, há defensores da ressecção rotineira desse corneto, seja ele acometido por alterações polipóides ou não.
Muitos estudos analisaram os riscos potenciais da ressecção dos cornetos médios, como sinusite frontal iatrogênica, anosmia ou rinite atrófica, mas a literatura mais recente não mostra associações tão significativas.
Um tópico recente de debate é se a remoção parcial da porção anterior e inferior do corneto médio afeta a recorrência dos pólipos nasais ou melhora os resultados a longo prazo, facilitando ainda mais as terapias tópicas pós-operatórias.
Alguns dados retrospectivos mostraram que sua ressecção poderia prolongar o tempo antes da necessidade de cirurgia de revisão e melhorar os escores endoscópicos e olfativos.
Alguns estudos prospectivos também foram publicados, mas infelizmente nenhum deles foi randomizado, introduzindo assim um viés de seleção significativo.
Assim, há a necessidade de um estudo randomizado e controlado formal para elucidar essa questão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke, Département de chirurgie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de rinossinusite crônica com polipose nasal
- Obteve consentimento para cirurgia endoscópica bilateral completa dos seios da face (antrostomia maxilar, esfenoetmoidectomia completa e cirurgia do recesso frontal)
- Cirurgia primária ou de revisão
Critério de exclusão:
- Sinusite fúngica alérgica
- Pacientes com cirurgia prévia que incluíram turbinectomia média parcial ou completa, uni ou bilateral
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ressecção do corneto médio
Ressecção de um corneto médio
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Preservação do corneto médio
Preservação de um corneto médio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração na pontuação da PeriOperative Sinus Endoscopy (POSE)
Prazo: Avaliação pós-operatória em 1, 3 e 6 meses
|
Avaliação pós-operatória em 1, 3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Bussières, MD, FRCSC, Université de Sherbrooke
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-1318
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