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Estudo para comparar a ressecção versus a preservação do corneto médio na cirurgia de pólipos nasais

30 de abril de 2018 atualizado por: Marie Bussières, Université de Sherbrooke

Um estudo controlado randomizado comparando ressecção parcial versus preservação do corneto médio em cirurgia para rinossinusite crônica com polipose (CRSwP)

A cirurgia endoscópica sinusal (ESS) tornou-se o padrão de tratamento para pacientes que sofrem de rinossinusite crônica com polipose nasal (CRSwP) que falharam na terapia médica. O objetivo da cirurgia agora é marsupializar amplamente as cavidades sinusais, a fim de otimizar o tratamento de irrigação com esteróides tópicos no período pós-operatório. Com isso dito, a verdadeira extensão da cirurgia necessária para o resultado ideal do paciente ainda não foi elucidada. Mais especificamente, nos últimos 30 anos, as pessoas têm discutido sobre a melhor maneira de lidar com o corneto médio. Alguns afirmam que ele deve ser preservado o tempo todo para proteger as cavidades nasais de irritantes e alérgenos inalados e manter este marco cirúrgico intocado para futuras cirurgias. Por outro lado, há defensores da ressecção rotineira desse corneto, seja ele acometido por alterações polipóides ou não. Muitos estudos analisaram os riscos potenciais da ressecção dos cornetos médios, como sinusite frontal iatrogênica, anosmia ou rinite atrófica, mas a literatura mais recente não mostra associações tão significativas. Um tópico recente de debate é se a remoção parcial da porção anterior e inferior do corneto médio afeta a recorrência dos pólipos nasais ou melhora os resultados a longo prazo, facilitando ainda mais as terapias tópicas pós-operatórias. Alguns dados retrospectivos mostraram que sua ressecção poderia prolongar o tempo antes da necessidade de cirurgia de revisão e melhorar os escores endoscópicos e olfativos. Alguns estudos prospectivos também foram publicados, mas infelizmente nenhum deles foi randomizado, introduzindo assim um viés de seleção significativo. Assim, há a necessidade de um estudo randomizado e controlado formal para elucidar essa questão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke, Département de chirurgie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de rinossinusite crônica com polipose nasal
  • Obteve consentimento para cirurgia endoscópica bilateral completa dos seios da face (antrostomia maxilar, esfenoetmoidectomia completa e cirurgia do recesso frontal)
  • Cirurgia primária ou de revisão

Critério de exclusão:

  • Sinusite fúngica alérgica
  • Pacientes com cirurgia prévia que incluíram turbinectomia média parcial ou completa, uni ou bilateral
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ressecção do corneto médio
Ressecção de um corneto médio
SEM_INTERVENÇÃO: Preservação do corneto médio
Preservação de um corneto médio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pontuação da PeriOperative Sinus Endoscopy (POSE)
Prazo: Avaliação pós-operatória em 1, 3 e 6 meses
Avaliação pós-operatória em 1, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie Bussières, MD, FRCSC, Université de Sherbrooke

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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