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Studio per confrontare la resezione rispetto alla conservazione del turbinato medio in chirurgia per polipi nasali

30 aprile 2018 aggiornato da: Marie Bussières, Université de Sherbrooke

Uno studio controllato randomizzato che confronta la resezione parziale rispetto alla conservazione del turbinato medio in chirurgia per rinosinusite cronica con poliposi (CRSwP)

La chirurgia endoscopica del seno (ESS) è diventata lo standard di cura per i pazienti affetti da rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwP) che hanno fallito la terapia medica. L'obiettivo della chirurgia è ora quello di marsupializzare ampiamente le cavità del seno al fine di ottimizzare il trattamento topico di irrigazione con steroidi nel periodo postoperatorio. Detto questo, la reale portata dell'intervento chirurgico necessario per un risultato ottimale del paziente deve ancora essere chiarita. Nello specifico, negli ultimi 30 anni, si è discusso sul modo migliore per gestire il turbinato medio. Alcuni affermano che dovrebbe essere conservato in ogni momento per proteggere le cavità del seno da irritanti e allergeni inalati e mantenere intatto questo punto di riferimento chirurgico per futuri interventi chirurgici. D'altra parte, ci sono i difensori della resezione di routine di questo turbinato, che sia affetto o meno da alterazioni polipoidi. Molti studi hanno esaminato i potenziali rischi della resezione dei turbinati medi come la sinusite frontale iatrogena, l'anosmia o la rinite atrofica, ma la letteratura più recente non mostra associazioni così significative. Un recente argomento di dibattito è se la rimozione parziale della porzione anteriore e inferiore del turbinato medio influenzi la recidiva dei polipi nasali o migliori i risultati a lungo termine facilitando ulteriormente le terapie topiche post-operatorie. Alcuni dati retrospettivi hanno dimostrato che la sua resezione potrebbe prolungare il tempo prima della necessità di un intervento di revisione e migliorare i punteggi sia endoscopici che olfattivi. Sono stati pubblicati anche alcuni studi prospettici, ma sfortunatamente nessuno di questi è stato randomizzato, introducendo così un significativo bias di selezione. Pertanto, è necessario uno studio formale randomizzato e controllato per chiarire questa domanda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke, Département de chirurgie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di rinosinusite cronica con poliposi nasale
  • Ottenuto il consenso per chirurgia endoscopica completa bilaterale dei seni (antrostomia mascellare, sfenoetmoidectomia completa e chirurgia del recesso frontale)
  • Chirurgia primaria o di revisione

Criteri di esclusione:

  • Sinusite fungina allergica
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico che includeva turbinectomia media parziale o completa, mono o bilaterale
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Resezione del turbinato medio
Resezione di un turbinato medio
NESSUN_INTERVENTO: Conservazione del turbinato medio
Conservazione di un turbinato medio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dell'endoscopia sinusale perioperatoria (POSE).
Lasso di tempo: Valutazioni postoperatorie a 1, 3 e 6 mesi
Valutazioni postoperatorie a 1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Bussières, MD, FRCSC, Université de Sherbrooke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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