- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02855931
Studio per confrontare la resezione rispetto alla conservazione del turbinato medio in chirurgia per polipi nasali
30 aprile 2018 aggiornato da: Marie Bussières, Université de Sherbrooke
Uno studio controllato randomizzato che confronta la resezione parziale rispetto alla conservazione del turbinato medio in chirurgia per rinosinusite cronica con poliposi (CRSwP)
La chirurgia endoscopica del seno (ESS) è diventata lo standard di cura per i pazienti affetti da rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwP) che hanno fallito la terapia medica.
L'obiettivo della chirurgia è ora quello di marsupializzare ampiamente le cavità del seno al fine di ottimizzare il trattamento topico di irrigazione con steroidi nel periodo postoperatorio.
Detto questo, la reale portata dell'intervento chirurgico necessario per un risultato ottimale del paziente deve ancora essere chiarita.
Nello specifico, negli ultimi 30 anni, si è discusso sul modo migliore per gestire il turbinato medio.
Alcuni affermano che dovrebbe essere conservato in ogni momento per proteggere le cavità del seno da irritanti e allergeni inalati e mantenere intatto questo punto di riferimento chirurgico per futuri interventi chirurgici.
D'altra parte, ci sono i difensori della resezione di routine di questo turbinato, che sia affetto o meno da alterazioni polipoidi.
Molti studi hanno esaminato i potenziali rischi della resezione dei turbinati medi come la sinusite frontale iatrogena, l'anosmia o la rinite atrofica, ma la letteratura più recente non mostra associazioni così significative.
Un recente argomento di dibattito è se la rimozione parziale della porzione anteriore e inferiore del turbinato medio influenzi la recidiva dei polipi nasali o migliori i risultati a lungo termine facilitando ulteriormente le terapie topiche post-operatorie.
Alcuni dati retrospettivi hanno dimostrato che la sua resezione potrebbe prolungare il tempo prima della necessità di un intervento di revisione e migliorare i punteggi sia endoscopici che olfattivi.
Sono stati pubblicati anche alcuni studi prospettici, ma sfortunatamente nessuno di questi è stato randomizzato, introducendo così un significativo bias di selezione.
Pertanto, è necessario uno studio formale randomizzato e controllato per chiarire questa domanda.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke, Département de chirurgie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di rinosinusite cronica con poliposi nasale
- Ottenuto il consenso per chirurgia endoscopica completa bilaterale dei seni (antrostomia mascellare, sfenoetmoidectomia completa e chirurgia del recesso frontale)
- Chirurgia primaria o di revisione
Criteri di esclusione:
- Sinusite fungina allergica
- Pazienti con precedente intervento chirurgico che includeva turbinectomia media parziale o completa, mono o bilaterale
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Resezione del turbinato medio
Resezione di un turbinato medio
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|
NESSUN_INTERVENTO: Conservazione del turbinato medio
Conservazione di un turbinato medio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica del punteggio dell'endoscopia sinusale perioperatoria (POSE).
Lasso di tempo: Valutazioni postoperatorie a 1, 3 e 6 mesi
|
Valutazioni postoperatorie a 1, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie Bussières, MD, FRCSC, Université de Sherbrooke
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
4 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-1318
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