- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02855931
Undersøgelse for at sammenligne resektion versus konservering af den midterste turbinat i kirurgi for næsepolypper
30. april 2018 opdateret af: Marie Bussières, Université de Sherbrooke
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner delvis resektion versus konservering af den midterste turbinat i kirurgi for kronisk rhinosinusitis med polypose (CRSwP)
Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) er blevet standardbehandlingen for patienter, der lider af kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CRSwP), som har fejlet medicinsk behandling.
Målet med kirurgi er nu at udbrede pungpung i sinushulerne for at optimere topisk steroid irrigationsbehandling i den postoperative periode.
Når det er sagt, er det sande omfang af operation, der er nødvendig for optimalt patientresultat, endnu ikke klarlagt.
Mere specifikt, i de sidste 30 år har folk skændtes om den bedste måde at styre den midterste turbinat på.
Nogle siger, at det til enhver tid bør bevares for at beskytte sinushulerne mod indåndede irritanter og allergener og holde dette kirurgiske vartegn urørt til fremtidige operationer.
På den anden side er der forsvarere af rutinemæssig resektion af denne turbinat, uanset om den er påvirket af polypoide ændringer eller ej.
Mange undersøgelser har set på de potentielle risici ved at fjerne de midterste turbinater, såsom iatrogen frontal bihulebetændelse, anosmi eller atrofisk rhinitis, men den nyere litteratur viser ikke så signifikante sammenhænge.
Et nyligt debatemne er, om delvis fjernelse af den forreste og nedre del af den midterste turbinat påvirker tilbagefald af næsepolypper eller forbedrer langsigtede resultater ved yderligere at lette postoperative topiske terapier.
Nogle retrospektive data har vist, at dets resektion kan forlænge tiden før behovet for revisionskirurgi og forbedre både endoskopiske og olfaction scores.
Nogle få prospektive undersøgelser er også blevet publiceret, men desværre blev ingen af disse randomiseret, hvilket introducerede en signifikant selektionsbias.
Der er således behov for et formelt randomiseret, kontrolleret forsøg for at belyse dette spørgsmål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke, Département de chirurgie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kronisk rhinosinusitis med nasal polypose
- Indhentet samtykke til bilateral komplet endoskopisk sinuskirurgi (maxillær antrostomi, komplet sphenoethmoidektomi og frontal receskirurgi)
- Primær eller revisionsoperation
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk svampebihulebetændelse
- Patienter med tidligere operation, som omfattede delvis eller fuldstændig mellemturbinektomi, uni- eller bilateral
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Midterste turbinat resektion
Resektion af en midterturbinat
|
|
NO_INTERVENTION: Mellemturbinatbevaring
Bevaring af en mellemturbinat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i PeriOperative Sinus Endoscopy (POSE) score
Tidsramme: Postoperative evalueringer efter 1, 3 og 6 måneder
|
Postoperative evalueringer efter 1, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie Bussières, MD, FRCSC, Université de Sherbrooke
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2016
Først opslået (SKØN)
4. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-1318
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bihulebetændelse
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttetRhino-SinusitisIsrael
Kliniske forsøg med Midterste turbinat resektion
-
Eastern Virginia Medical SchoolAfsluttetSøvnapnø | Nasal obstruktionForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis på grund af husstøvmide
-
Assiut UniversityUkendtMedfødt spinal deformitet | Medfødt Kyphoscoliosis
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspenderetSubmucosal tumor i mavenTyskland
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetSøvnapnø syndromer | Nasal obstruktion | Turbinat hypertrofiForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetEndetarmskræft | for tarmdysfunktion efter operation for endetarmskræftForenede Stater
-
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty LtdInternational Vaccine Institute; Coalition for Epidemic Preparedness InnovationsAfsluttetCOVID-19Colombia, Belgien, Brasilien, Filippinerne, Sydafrika