- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02856022
방광 통증 증후군에서 전기적 장골서혜신경 자극과 방광내 세척의 비교
2017년 7월 27일 업데이트: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
여성의 방광통증증후군 환자 치료에 있어 전기장골서혜신경자극술과 방광내 세척의 효능 비교
이 연구의 목적은 방광 통증 증후군 치료에서 전기 장골서혜신경자극(EINS)이 방광내 세척(II)보다 더 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 방광 통증 증후군 치료에서 전기 장골서혜신경자극(EINS)이 방광내 세척(II)보다 더 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
진단 기준:
- 입증된 요로 감염이나 다른 명백한 병리가 없는 상태에서 주간 및 야간 빈도 증가와 같은 다른 증상을 동반한 방광 충만과 관련된 치골상부 통증의 호소.
- 소변 정기 검사 또는 소변 배양에서 음성.
- 하루에 최소 7회 소변을 보거나 약간의 절박감 또는 통증이 있음(선형 아날로그 척도로 측정)
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의 제공
- 연구 과정 동안 표시될 때 전신 또는 국소 마취 하에 방광경 검사를 받을 의향;
- 진단 기준을 충족하는 여성 환자;
- 연령 ≥18세 및 ≤80세.
- 질병 경과 ≥ 6개월
제외 기준:
- 각성 방광측정법에서 350mL보다 큰 방광 용량;
- 방광으로 배뇨하려는 강렬한 충동이 없는 경우 150mL의 액체 충전 매체를 채웁니다.
- 방금 설명한 채우기 속도를 사용하여 방광 측정법에서 위상 불수의 방광 수축의 시연;
- 9개월 미만의 증상 지속 기간;
- 야간빈뇨의 부재;
- 항균제, 방부제, 항콜린제 또는 항경련제에 의해 완화되는 증상;
- 깨어있는 동안 배뇨 빈도가 하루 8회 미만입니다.
- 3개월 이내의 세균성 방광염 또는 전립선염 진단;
- 방광 또는 요관 결석;
- 활동성 생식기 포진;
- 자궁암, 자궁경부암, 질암 또는 요도암;
- 요도 게실;
- Cyclophosphamide 또는 모든 유형의 화학적 방광염;
- 결핵성 방광염;
- 방사선 방광염;
- 양성 또는 악성 방광 종양;
- 질염;
- 18세 미만.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 장골서혜신경 자극
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4개의 복부 포인트가 선택됩니다. 윗 두 점은 관원(인 4)에서 좌우로 2.5촌에 있다. 아래쪽 두 점은 Zhongji (Ren 3)에서 양쪽으로 1.5 촌에 있습니다. 긴 침 4개를 4지점에 1~2촌 깊이(환자의 지방층 두께에 따라 다름)로 비스듬히 뚫어 요도나 외음부에 자침감이 닿도록 한다. 니들링 감각이 상기 영역에 도달한 후, 디바이스로부터의 2쌍의 전극 각각이 동측으로 삽입된 2개의 니들과 연결된다. 매개 변수는 연속파, 2.5Hz의 주파수 및 환자가 60분 동안 편안하게 느끼는 강도, 최소 4주 동안 주 3회입니다. |
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활성 비교기: 방광 내 관개
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환자는 배뇨 후 결석 절제술 자세로 소파에 눕도록 요청 받았습니다.
카테터를 요도를 통해 방광으로 삽입하고 잔뇨를 빼냈습니다.
Cystistat 50mL 40mg(sodium hyaluronate, Bioniche Teoranta, Ireland) 용액을 카테터를 통해 방광에 주입합니다.
그런 다음 카테터를 빼내 방광 내부의 Cystistat가 내벽을 코팅하도록 합니다.
가능한 한 오랫동안, 이상적으로는 최소 30분 동안 용액을 유지하는 것이 좋습니다.
점적은 최소 4주 동안 매주 한 번입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방광 통증/간질성 방광염 증상 점수(BPIC-SS)
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SF-36 설문지
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Siyou Wang, M.D, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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