- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02856022
Una comparación de la estimulación eléctrica del nervio ilioinguinal con la irrigación intravesical para el síndrome de dolor vesical
Una comparación de la eficacia de la estimulación eléctrica del nervio ilioinguinal y la irrigación intravesical en el tratamiento de pacientes con síndrome de dolor vesical en mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de diagnóstico:
- Queja de dolor suprapúbico relacionado con el llenado vesical, acompañado de otros síntomas como aumento de la frecuencia diurna y nocturna, en ausencia de infección urinaria comprobada u otra patología evidente.
- Negativo en examen de rutina de orina o cultivo de orina.
- Orinar al menos 7 veces al día o tener algo de urgencia o dolor (medido en escalas analógicas lineales)
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio;
- Dispuesto a someterse a una cistoscopia bajo anestesia general o regional cuando se indique durante el curso del estudio;
- Pacientes mujeres que cumplan con los criterios diagnósticos;
- Edad ≥18 años y ≤80 años.
- Curso de la enfermedad ≥ 6 meses
Criterio de exclusión:
- Capacidad vesical superior a 350 ml en cistometría despierto;
- Ausencia de un deseo intenso de orinar con la vejiga llena hasta 150 ml de medio de llenado líquido;
- La demostración de contracciones vesicales involuntarias fásicas en cistometría utilizando la tasa de llenado que se acaba de describir;
- Duración de los síntomas menos de 9 meses;
- Ausencia de nicturia;
- Síntomas aliviados por agentes antimicrobianos, agentes antisépticos urinarios, agentes anticolinérgicos o agentes antiespasmódicos;
- Una frecuencia de micción mientras está despierto de menos de 8 veces por día;
- Un diagnóstico de cistitis o prostatitis bacteriana dentro de un período de 3 meses;
- Cálculos vesicales o ureterales;
- Herpes genital activo;
- Cáncer de útero, cuello uterino, vagina o uretra;
- divertículo uretral;
- ciclofosfamida o cualquier tipo de cistitis química;
- cistitis tuberculosa;
- cistitis por radiación;
- Tumores vesicales benignos o malignos;
- vaginitis;
- Edad menor de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación eléctrica del nervio ilioinguinal
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Se seleccionan cuatro puntos abdominales. Los dos puntos superiores se encuentran a 2,5 cun bilaterales de Guanyuan (Ren 4). Los dos puntos inferiores están ubicados 1,5 cun bilateralmente a Zhongji (Ren 3). Se pinchan oblicuamente cuatro agujas largas de 1 a 2 cun de profundidad (dependiendo del grosor de la capa de grasa de la paciente) en los cuatro puntos para que la sensación de pinchazo alcance la uretra o la vulva. Después de que la sensación de pinchazo alcanza las regiones anteriores, cada uno de los dos pares de electrodos de un dispositivo se conecta con las dos agujas insertadas ipsolateralmente. Los parámetros son ondas continuas, una frecuencia de 2,5 Hz e intensidad que el paciente se sienta cómodo durante 60 min, tres veces por semana durante al menos cuatro semanas. |
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Comparador activo: Irrigación intravesical
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Se le pidió al paciente que se acostara en un sofá en posición de litotomía después de orinar.
Se pasó un catéter a través de la uretra hasta la vejiga y se drenó la orina residual.
La solución Cystistat 50 ml 40 mg (hialuronato de sodio, Bioniche Teoranta, Irlanda) se instila a través del catéter en la vejiga.
Luego se retira el catéter dejando el Cystistat dentro de la vejiga que cubre el revestimiento.
Se recomendó conservar la solución el mayor tiempo posible, idealmente al menos 30 minutos.
La instilación es una vez por semana durante al menos cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de síntomas de dolor de vejiga/cistitis intersticial (BPIC-SS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Siyou Wang, M.D, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- ZYY201606
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