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Una comparación de la estimulación eléctrica del nervio ilioinguinal con la irrigación intravesical para el síndrome de dolor vesical

Una comparación de la eficacia de la estimulación eléctrica del nervio ilioinguinal y la irrigación intravesical en el tratamiento de pacientes con síndrome de dolor vesical en mujeres

El propósito de este estudio es determinar si la estimulación eléctrica del nervio ilioinguinal (EINS) es más eficaz que la irrigación intravesical (II) en el tratamiento del síndrome de dolor vesical.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si la estimulación eléctrica del nervio ilioinguinal (EINS) es más eficaz que la irrigación intravesical (II) en el tratamiento del síndrome de dolor vesical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de diagnóstico:

  1. Queja de dolor suprapúbico relacionado con el llenado vesical, acompañado de otros síntomas como aumento de la frecuencia diurna y nocturna, en ausencia de infección urinaria comprobada u otra patología evidente.
  2. Negativo en examen de rutina de orina o cultivo de orina.
  3. Orinar al menos 7 veces al día o tener algo de urgencia o dolor (medido en escalas analógicas lineales)

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio;
  2. Dispuesto a someterse a una cistoscopia bajo anestesia general o regional cuando se indique durante el curso del estudio;
  3. Pacientes mujeres que cumplan con los criterios diagnósticos;
  4. Edad ≥18 años y ≤80 años.
  5. Curso de la enfermedad ≥ 6 meses

Criterio de exclusión:

  1. Capacidad vesical superior a 350 ml en cistometría despierto;
  2. Ausencia de un deseo intenso de orinar con la vejiga llena hasta 150 ml de medio de llenado líquido;
  3. La demostración de contracciones vesicales involuntarias fásicas en cistometría utilizando la tasa de llenado que se acaba de describir;
  4. Duración de los síntomas menos de 9 meses;
  5. Ausencia de nicturia;
  6. Síntomas aliviados por agentes antimicrobianos, agentes antisépticos urinarios, agentes anticolinérgicos o agentes antiespasmódicos;
  7. Una frecuencia de micción mientras está despierto de menos de 8 veces por día;
  8. Un diagnóstico de cistitis o prostatitis bacteriana dentro de un período de 3 meses;
  9. Cálculos vesicales o ureterales;
  10. Herpes genital activo;
  11. Cáncer de útero, cuello uterino, vagina o uretra;
  12. divertículo uretral;
  13. ciclofosfamida o cualquier tipo de cistitis química;
  14. cistitis tuberculosa;
  15. cistitis por radiación;
  16. Tumores vesicales benignos o malignos;
  17. vaginitis;
  18. Edad menor de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación eléctrica del nervio ilioinguinal

Se seleccionan cuatro puntos abdominales. Los dos puntos superiores se encuentran a 2,5 cun bilaterales de Guanyuan (Ren 4). Los dos puntos inferiores están ubicados 1,5 cun bilateralmente a Zhongji (Ren 3). Se pinchan oblicuamente cuatro agujas largas de 1 a 2 cun de profundidad (dependiendo del grosor de la capa de grasa de la paciente) en los cuatro puntos para que la sensación de pinchazo alcance la uretra o la vulva.

Después de que la sensación de pinchazo alcanza las regiones anteriores, cada uno de los dos pares de electrodos de un dispositivo se conecta con las dos agujas insertadas ipsolateralmente. Los parámetros son ondas continuas, una frecuencia de 2,5 Hz e intensidad que el paciente se sienta cómodo durante 60 min, tres veces por semana durante al menos cuatro semanas.

Comparador activo: Irrigación intravesical
Se le pidió al paciente que se acostara en un sofá en posición de litotomía después de orinar. Se pasó un catéter a través de la uretra hasta la vejiga y se drenó la orina residual. La solución Cystistat 50 ml 40 mg (hialuronato de sodio, Bioniche Teoranta, Irlanda) se instila a través del catéter en la vejiga. Luego se retira el catéter dejando el Cystistat dentro de la vejiga que cubre el revestimiento. Se recomendó conservar la solución el mayor tiempo posible, idealmente al menos 30 minutos. La instilación es una vez por semana durante al menos cuatro semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje de síntomas de dolor de vejiga/cistitis intersticial (BPIC-SS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Siyou Wang, M.D, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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