- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02856022
En jämförelse av elektrisk Ilioinguinal nervstimulering med intravesikal irrigation för blåssmärta syndrom
En jämförelse av effektiviteten av elektrisk Ilioinguinal nervstimulering och intravesikal irrigation vid behandling av patienter med blåssmärta hos kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Diagnostiska kriterier:
- Klagomål på suprapubisk smärta relaterad till blåsfyllning, åtföljd av andra symtom såsom ökad dag- och nattfrekvens, i frånvaro av bevisad urinvägsinfektion eller annan uppenbar patologi.
- Negativt vid urin rutintest eller urinodling.
- Kissar minst 7 gånger per dag eller har viss brådska eller smärta (mätt på linjära analoga skalor)
Inklusionskriterier:
- Ge informerat samtycke till att delta i studien;
- Villig att genomgå en cystoskopi under allmän eller regional anestesi när så är indicerat under studiens gång;
- Kvinnliga patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna;
- Ålder ≥18 år och ≤80 år.
- Sjukdomsförlopp ≥ 6 månader
Exklusions kriterier:
- Blåskapacitet större än 350 ml vid vaken cystometri;
- Frånvaro av ett intensivt sug efter att tömma blåsan fylls med 150 ml flytande fyllningsmedium;
- Demonstrationen av fasiska ofrivilliga blåskontraktioner på cystometri med användning av den nyss beskrivna fyllningshastigheten;
- Varaktighet av symtom mindre än 9 månader;
- Frånvaro av natturi;
- Symtom som lindras av antimikrobiella medel, antiseptiska medel för urinvägar, antikolinerga medel eller kramplösande medel;
- En frekvens av urinering när du är vaken på mindre än 8 gånger per dag;
- En diagnos av bakteriell cystit eller prostatit inom en 3-månadersperiod;
- urinblåsa eller urinledare;
- Aktiv genital herpes;
- Livmodercancer, livmoderhalscancer, vaginal eller urinrörscancer;
- Urethral divertikel;
- Cyklofosfamid eller någon typ av kemisk cystit;
- Tuberkulös cystit;
- Strålning cystit;
- godartade eller maligna blåstumörer;
- Vaginit;
- Ålder yngre än 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektrisk ilioinguinal nervstimulering
|
Fyra bukpunkter väljs. De två övre punkterna ligger 2,5 cun bilateralt till Guanyuan (Ren 4). De två nedre punkterna ligger 1,5 cun bilateralt till Zhongji (Ren 3). Fyra långa nålar punkteras snett 1~2 cun i djupet (beroende på fettskiktets tjocklek på patienten) till de fyra punkterna för att få nålkänslan att nå urinröret eller vulvan. Efter att nålkänslan har nått ovanstående regioner ansluts vart och ett av två par av elektroder från en anordning med de två ipsilateralt införda nålarna. Parametrarna är kontinuerliga vågor, en frekvens på 2,5 Hz och intensitet som patienten känner sig bekväm under 60 min, tre gånger i veckan i minst fyra veckor. |
|
Aktiv komparator: Intravesikal bevattning
|
Patienten ombads ligga på en soffa i litotomiställning efter urinering.
En kateter fördes genom urinröret in i urinblåsan och eventuell kvarvarande urin dränerades.
Cystistat 50mL 40mg (natriumhyaluronat, Bioniche Teoranta, Irland) instilleras genom katetern i blåsan.
Katetern dras sedan tillbaka och lämnar Cystistat inuti blåsan som täcker slemhinnan.
Det rekommenderades att lösningen behölls så länge som möjligt, helst minst 30 minuter.
Instillationen sker en gång i veckan i minst fyra veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blåsmärta/ interstitiell cystit symtompoäng (BPIC-SS)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
SF-36 frågeformulär
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Siyou Wang, M.D, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZYY201606
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .