Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av elektrisk Ilioinguinal nervstimulering med intravesikal irrigation för blåssmärta syndrom

En jämförelse av effektiviteten av elektrisk Ilioinguinal nervstimulering och intravesikal irrigation vid behandling av patienter med blåssmärta hos kvinnor

Syftet med denna studie är att avgöra om elektrisk ilioinguinal nervstimulering (EINS) är mer effektiv än intravesikal irrigation (II) vid behandling av blåssmärtasyndrom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om elektrisk ilioinguinal nervstimulering (EINS) är mer effektiv än intravesikal irrigation (II) vid behandling av blåssmärtasyndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Diagnostiska kriterier:

  1. Klagomål på suprapubisk smärta relaterad till blåsfyllning, åtföljd av andra symtom såsom ökad dag- och nattfrekvens, i frånvaro av bevisad urinvägsinfektion eller annan uppenbar patologi.
  2. Negativt vid urin rutintest eller urinodling.
  3. Kissar minst 7 gånger per dag eller har viss brådska eller smärta (mätt på linjära analoga skalor)

Inklusionskriterier:

  1. Ge informerat samtycke till att delta i studien;
  2. Villig att genomgå en cystoskopi under allmän eller regional anestesi när så är indicerat under studiens gång;
  3. Kvinnliga patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna;
  4. Ålder ≥18 år och ≤80 år.
  5. Sjukdomsförlopp ≥ 6 månader

Exklusions kriterier:

  1. Blåskapacitet större än 350 ml vid vaken cystometri;
  2. Frånvaro av ett intensivt sug efter att tömma blåsan fylls med 150 ml flytande fyllningsmedium;
  3. Demonstrationen av fasiska ofrivilliga blåskontraktioner på cystometri med användning av den nyss beskrivna fyllningshastigheten;
  4. Varaktighet av symtom mindre än 9 månader;
  5. Frånvaro av natturi;
  6. Symtom som lindras av antimikrobiella medel, antiseptiska medel för urinvägar, antikolinerga medel eller kramplösande medel;
  7. En frekvens av urinering när du är vaken på mindre än 8 gånger per dag;
  8. En diagnos av bakteriell cystit eller prostatit inom en 3-månadersperiod;
  9. urinblåsa eller urinledare;
  10. Aktiv genital herpes;
  11. Livmodercancer, livmoderhalscancer, vaginal eller urinrörscancer;
  12. Urethral divertikel;
  13. Cyklofosfamid eller någon typ av kemisk cystit;
  14. Tuberkulös cystit;
  15. Strålning cystit;
  16. godartade eller maligna blåstumörer;
  17. Vaginit;
  18. Ålder yngre än 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektrisk ilioinguinal nervstimulering

Fyra bukpunkter väljs. De två övre punkterna ligger 2,5 cun bilateralt till Guanyuan (Ren 4). De två nedre punkterna ligger 1,5 cun bilateralt till Zhongji (Ren 3). Fyra långa nålar punkteras snett 1~2 cun i djupet (beroende på fettskiktets tjocklek på patienten) till de fyra punkterna för att få nålkänslan att nå urinröret eller vulvan.

Efter att nålkänslan har nått ovanstående regioner ansluts vart och ett av två par av elektroder från en anordning med de två ipsilateralt införda nålarna. Parametrarna är kontinuerliga vågor, en frekvens på 2,5 Hz och intensitet som patienten känner sig bekväm under 60 min, tre gånger i veckan i minst fyra veckor.

Aktiv komparator: Intravesikal bevattning
Patienten ombads ligga på en soffa i litotomiställning efter urinering. En kateter fördes genom urinröret in i urinblåsan och eventuell kvarvarande urin dränerades. Cystistat 50mL 40mg (natriumhyaluronat, Bioniche Teoranta, Irland) instilleras genom katetern i blåsan. Katetern dras sedan tillbaka och lämnar Cystistat inuti blåsan som täcker slemhinnan. Det rekommenderades att lösningen behölls så länge som möjligt, helst minst 30 minuter. Instillationen sker en gång i veckan i minst fyra veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blåsmärta/ interstitiell cystit symtompoäng (BPIC-SS)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SF-36 frågeformulär
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Siyou Wang, M.D, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera