- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02856022
En sammenligning av elektrisk ilioinguinal nervestimulering med intravesikal irrigasjon for blæresmertesyndrom
En sammenligning av effekten av elektrisk ilioinguinal nervestimulering og intravesikal irrigasjon ved behandling av pasienter med blæresmertesyndrom hos kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Diagnostiske kriterier:
- Klage på suprapubisk smerte relatert til blærefylling, ledsaget av andre symptomer som økt dag- og nattfrekvens, i fravær av påvist urinveisinfeksjon eller annen åpenbar patologi.
- Negativt ved rutineprøve av urin eller urindyrking.
- urinerer minst 7 ganger per dag eller har noe hastverk eller smerte (målt på lineære analoge skalaer)
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke til å delta i studien;
- Villig til å gjennomgå en cystoskopi under generell eller regional anestesi når det er indisert i løpet av studien;
- Kvinnelige pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene;
- Alder ≥18 år og ≤80 år.
- Sykdomsforløp ≥ 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Blærekapasitet på mer enn 350 ml ved våken cystometri;
- Fravær av en intens trang til å tømme blæren fylles med 150 ml flytende fyllmedium;
- Demonstrasjonen av fasiske ufrivillige blærekontraksjoner på cystometri ved bruk av fyllhastigheten som nettopp er beskrevet;
- Varighet av symptomer mindre enn 9 måneder;
- Fravær av nokturi;
- Symptomer lindret av antimikrobielle midler, antiseptiske midler til urin, antikolinerge midler eller krampestillende midler;
- En frekvens av vannlating mens du er våken på mindre enn 8 ganger per dag;
- En diagnose av bakteriell cystitt eller prostatitt innen en 3-måneders periode;
- Blære eller urinrørssten;
- Aktiv genital herpes;
- Livmorkreft, livmorhalskreft, vaginal kreft eller urinrørskreft;
- Urethral divertikulum;
- Cyklofosfamid eller en hvilken som helst type kjemisk blærebetennelse;
- Tuberkuløs blærebetennelse;
- stråling cystitt;
- godartede eller ondartede blæresvulster;
- Vaginitt;
- Alder yngre enn 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrisk ilioinguinal nervestimulering
|
Fire abdominalpunkter er valgt. De to øverste punktene ligger 2,5 cun bilateralt til Guanyuan (Ren 4). De to nederste punktene ligger 1,5 cun bilateralt til Zhongji (Ren 3). Fire lange nåler punkteres skrått 1~2 cun i dybden (avhengig av fettlagets tykkelse på pasienten) til de fire punktene for å få nålefølelsen til å nå urinrøret eller vulva. Etter at nålefølelsen når de ovennevnte områdene, kobles hvert av to par elektroder fra en enhet med de to ipsilateralt innsatte nåler. Parametrene er kontinuerlige bølger, en frekvens på 2,5 Hz og intensitet som pasienten føler seg komfortabel i 60 min, tre ganger i uken i minst fire uker. |
|
Aktiv komparator: Intravesikal vanning
|
Pasienten ble bedt om å ligge på en sofa i litotomistilling etter vannlating.
Et kateter ble ført gjennom urinrøret inn i blæren og eventuell resturin tappet ut.
Cystistat 50mL 40mg (natriumhyaluronat, Bioniche Teoranta, Irland)-løsningen dryppes gjennom kateteret inn i blæren.
Kateteret trekkes deretter tilbake og etterlater Cystistat inne i blæren som dekker slimhinnen.
Det ble anbefalt at løsningen ble oppbevart så lenge som mulig, ideelt sett minst 30 minutter.
Drypningen er en gang ukentlig i minst fire uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blæresmerte/ interstitiell blærebetennelse Symptom Score (BPIC-SS)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Siyou Wang, M.D, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZYY201606
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .