Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av elektrisk ilioinguinal nervestimulering med intravesikal irrigasjon for blæresmertesyndrom

En sammenligning av effekten av elektrisk ilioinguinal nervestimulering og intravesikal irrigasjon ved behandling av pasienter med blæresmertesyndrom hos kvinner

Formålet med denne studien er å finne ut om elektrisk ilioinguinal nervestimulering (EINS) er mer effektiv enn intravesikal irrigasjon (II) ved behandling av blæresmertesyndrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å finne ut om elektrisk ilioinguinal nervestimulering (EINS) er mer effektiv enn intravesikal irrigasjon (II) ved behandling av blæresmertesyndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Diagnostiske kriterier:

  1. Klage på suprapubisk smerte relatert til blærefylling, ledsaget av andre symptomer som økt dag- og nattfrekvens, i fravær av påvist urinveisinfeksjon eller annen åpenbar patologi.
  2. Negativt ved rutineprøve av urin eller urindyrking.
  3. urinerer minst 7 ganger per dag eller har noe hastverk eller smerte (målt på lineære analoge skalaer)

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert samtykke til å delta i studien;
  2. Villig til å gjennomgå en cystoskopi under generell eller regional anestesi når det er indisert i løpet av studien;
  3. Kvinnelige pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene;
  4. Alder ≥18 år og ≤80 år.
  5. Sykdomsforløp ≥ 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Blærekapasitet på mer enn 350 ml ved våken cystometri;
  2. Fravær av en intens trang til å tømme blæren fylles med 150 ml flytende fyllmedium;
  3. Demonstrasjonen av fasiske ufrivillige blærekontraksjoner på cystometri ved bruk av fyllhastigheten som nettopp er beskrevet;
  4. Varighet av symptomer mindre enn 9 måneder;
  5. Fravær av nokturi;
  6. Symptomer lindret av antimikrobielle midler, antiseptiske midler til urin, antikolinerge midler eller krampestillende midler;
  7. En frekvens av vannlating mens du er våken på mindre enn 8 ganger per dag;
  8. En diagnose av bakteriell cystitt eller prostatitt innen en 3-måneders periode;
  9. Blære eller urinrørssten;
  10. Aktiv genital herpes;
  11. Livmorkreft, livmorhalskreft, vaginal kreft eller urinrørskreft;
  12. Urethral divertikulum;
  13. Cyklofosfamid eller en hvilken som helst type kjemisk blærebetennelse;
  14. Tuberkuløs blærebetennelse;
  15. stråling cystitt;
  16. godartede eller ondartede blæresvulster;
  17. Vaginitt;
  18. Alder yngre enn 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrisk ilioinguinal nervestimulering

Fire abdominalpunkter er valgt. De to øverste punktene ligger 2,5 cun bilateralt til Guanyuan (Ren 4). De to nederste punktene ligger 1,5 cun bilateralt til Zhongji (Ren 3). Fire lange nåler punkteres skrått 1~2 cun i dybden (avhengig av fettlagets tykkelse på pasienten) til de fire punktene for å få nålefølelsen til å nå urinrøret eller vulva.

Etter at nålefølelsen når de ovennevnte områdene, kobles hvert av to par elektroder fra en enhet med de to ipsilateralt innsatte nåler. Parametrene er kontinuerlige bølger, en frekvens på 2,5 Hz og intensitet som pasienten føler seg komfortabel i 60 min, tre ganger i uken i minst fire uker.

Aktiv komparator: Intravesikal vanning
Pasienten ble bedt om å ligge på en sofa i litotomistilling etter vannlating. Et kateter ble ført gjennom urinrøret inn i blæren og eventuell resturin tappet ut. Cystistat 50mL 40mg (natriumhyaluronat, Bioniche Teoranta, Irland)-løsningen dryppes gjennom kateteret inn i blæren. Kateteret trekkes deretter tilbake og etterlater Cystistat inne i blæren som dekker slimhinnen. Det ble anbefalt at løsningen ble oppbevart så lenge som mulig, ideelt sett minst 30 minutter. Drypningen er en gang ukentlig i minst fire uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blæresmerte/ interstitiell blærebetennelse Symptom Score (BPIC-SS)
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Siyou Wang, M.D, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere