- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02856022
Сравнение электрической стимуляции подвздошно-пахового нерва с внутрипузырной ирригацией при болевом синдроме мочевого пузыря
Сравнение эффективности электростимуляции подвздошно-пахового нерва и внутрипузырной ирригации при лечении больных с синдромом мочевого пузыря у женщин
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Диагностические критерии:
- Жалобы на боли в надлобковой области, связанные с наполнением мочевого пузыря, сопровождающиеся другими симптомами, такими как учащение дневных и ночных болей, при отсутствии доказанной мочевой инфекции или другой очевидной патологии.
- Отрицательный результат обычного анализа мочи или культивирования мочи.
- Мочеиспускание не менее 7 раз в день или некоторая императивность или боль (измеряется по линейным аналоговым шкалам)
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия на участие в исследовании;
- готовность пройти цистоскопию под общей или регионарной анестезией при наличии показаний в ходе исследования;
- Пациенты женского пола, соответствующие диагностическим критериям;
- Возраст ≥18 лет и ≤80 лет.
- Течение заболевания ≥ 6 мес.
Критерий исключения:
- Емкость мочевого пузыря более 350 мл при цистометрии в сознании;
- Отсутствие интенсивных позывов к мочеиспусканию мочевой пузырь наполнен до 150 мл жидкой наполнительной среды;
- Демонстрация фазовых непроизвольных сокращений мочевого пузыря при цистометрии с использованием только что описанной скорости наполнения;
- Длительность симптомов менее 9 месяцев;
- Отсутствие никтурии;
- Симптомы облегчаются противомикробными средствами, антисептиками для мочеиспускания, антихолинергическими средствами или спазмолитиками;
- Частота мочеиспускания в состоянии бодрствования менее 8 раз в сутки;
- Диагноз бактериального цистита или простатита в течение 3 месяцев;
- конкременты мочевого пузыря или мочеточника;
- активный генитальный герпес;
- Рак матки, шейки матки, влагалища или уретры;
- дивертикул уретры;
- Циклофосфамид или любой вид химического цистита;
- Туберкулезный цистит;
- Лучевой цистит;
- Доброкачественные или злокачественные опухоли мочевого пузыря;
- вагинит;
- Возраст моложе 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электрическая стимуляция подвздошно-пахового нерва
|
Выбираются четыре точки живота. Две верхние точки расположены на расстоянии 2,5 цуня билатерально от Гуаньюаня (Жэнь 4). Две нижние точки расположены на расстоянии 1,5 цуня билатерально от Чжунцзи (Жэнь 3). Четыре длинных иглы прокалывают наискось на 1-2 цуня в глубину (в зависимости от толщины жирового слоя пациента) в четыре точки, чтобы создать ощущение прокола, достигающее уретры или вульвы. После того, как ощущение укола достигнет вышеуказанных областей, каждую из двух пар электродов от устройства соединяют с двумя ипсилатерально вставленными иглами. Параметрами являются непрерывные волны, частота 2,5 Гц и интенсивность, при которых пациент чувствует себя комфортно в течение 60 мин, три раза в неделю в течение не менее четырех недель. |
|
Активный компаратор: Внутрипузырная ирригация
|
Пациента просили лечь на кушетку в положении для литотомии после мочеиспускания.
Через мочеиспускательный канал в мочевой пузырь вводили катетер и удаляли остаточную мочу.
Раствор Cystistat 50 мл 40 мг (гиалуронат натрия, Bionich Teoranta, Ирландия) закапывают через катетер в мочевой пузырь.
Затем катетер извлекают, оставляя цистистат внутри мочевого пузыря, покрывая слизистую оболочку.
Было рекомендовано хранить раствор как можно дольше, в идеале не менее 30 минут.
Закапывание проводят один раз в неделю в течение не менее четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка симптомов боли в мочевом пузыре/интерстициального цистита (BPIC-SS)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анкета SF-36
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Siyou Wang, M.D, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZYY201606
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .