- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02856022
Ein Vergleich der elektrischen ilioinguinalen Nervenstimulation mit intravesikaler Spülung beim Blasenschmerzsyndrom
Ein Vergleich der Wirksamkeit der elektrischen Ilioinguinalnervenstimulation und der intravesikalen Spülung bei der Behandlung von Patienten mit Blasenschmerzsyndrom bei Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai research institute of acupuncture and meridian
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Diagnosekriterien:
- Beschwerden über suprapubische Schmerzen im Zusammenhang mit der Blasenfüllung, begleitet von anderen Symptomen wie erhöhter Tag- und Nachthäufigkeit, ohne nachgewiesene Harnwegsinfektion oder andere offensichtliche Pathologien.
- Negativ im Urin-Routinetest oder bei der Urinkultur.
- Mindestens 7 Mal am Tag urinieren oder etwas Harndrang oder Schmerzen haben (gemessen auf linearen Analogskalen)
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung zur Teilnahme an der Studie;
- Bereitschaft, sich einer Zystoskopie unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie zu unterziehen, wenn dies im Verlauf der Studie angezeigt ist;
- Patientinnen, die die diagnostischen Kriterien erfüllen;
- Alter ≥18 Jahre und ≤80 Jahre.
- Krankheitsverlauf ≥ 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Blasenkapazität von mehr als 350 ml bei Wachzystometrie;
- Fehlt ein intensiver Harndrang, wird die Blase mit 150 ml flüssigem Füllmedium gefüllt;
- Die Demonstration phasischer unwillkürlicher Blasenkontraktionen bei der Zystometrie unter Verwendung der gerade beschriebenen Füllrate;
- Dauer der Symptome weniger als 9 Monate;
- Fehlen von Nykturie;
- Symptome, die durch antimikrobielle Mittel, Harnantiseptika, Anticholinergika oder krampflösende Mittel gelindert werden;
- Eine Häufigkeit des Wasserlassens im Wachzustand von weniger als 8 Mal pro Tag;
- Eine Diagnose einer bakteriellen Zystitis oder Prostatitis innerhalb von 3 Monaten;
- Blasen- oder Harnleitersteine;
- Aktiver genitaler Herpes;
- Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Vaginal- oder Harnröhrenkrebs;
- Harnröhrendivertikel;
- Cyclophosphamid oder jede Art von chemischer Zystitis;
- Tuberkulöse Zystitis;
- Strahlenzystitis;
- Gutartige oder bösartige Blasentumoren;
- Kolpitis;
- Alter jünger als 18 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Elektrische ilioinguinale Nervenstimulation
|
Vier abdominale Punkte werden ausgewählt. Die oberen beiden Punkte befinden sich 2,5 Cun bilateral zu Guanyuan (Ren 4). Die unteren beiden Punkte befinden sich 1,5 Cun bilateral zu Zhongji (Ren 3). Vier lange Nadeln werden schräg 1 bis 2 Cun tief (abhängig von der Dicke der Fettschicht des Patienten) zu den vier Punkten gestochen, damit das Nadelgefühl die Harnröhre oder Vulva erreicht. Nachdem das Nadelgefühl die obigen Bereiche erreicht hat, wird jedes von zwei Elektrodenpaaren von einer Vorrichtung mit den zwei ipsilateral eingeführten Nadeln verbunden. Die Parameter sind kontinuierliche Wellen, eine Frequenz von 2,5 Hz und eine Intensität, die der Patient 60 Minuten lang dreimal pro Woche für mindestens vier Wochen als angenehm empfindet. |
Aktiver Komparator: Intravesikale Spülung
|
Der Patient wurde gebeten, sich nach dem Wasserlassen in Steinschnittlage auf eine Liege zu legen.
Ein Katheter wurde durch die Harnröhre in die Blase eingeführt und etwaiger Restharn abgelassen.
Die Lösung Cystistat 50 ml 40 mg (Natriumhyaluronat, Bioniche Teoranta, Irland) wird durch den Katheter in die Blase instilliert.
Der Katheter wird dann zurückgezogen, wobei das Cystistat in der Blase verbleibt, die die Auskleidung bedeckt.
Es wurde empfohlen, die Lösung so lange wie möglich beizubehalten, idealerweise mindestens 30 Minuten.
Die Instillation erfolgt einmal wöchentlich für mindestens vier Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Blasenschmerz-/interstitielle Zystitis-Symptom-Score (BPIC-SS)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Siyou Wang, M.D, Shanghai research institute of acupuncture and meridian
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZYY201606
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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