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Ein Vergleich der elektrischen ilioinguinalen Nervenstimulation mit intravesikaler Spülung beim Blasenschmerzsyndrom

Ein Vergleich der Wirksamkeit der elektrischen Ilioinguinalnervenstimulation und der intravesikalen Spülung bei der Behandlung von Patienten mit Blasenschmerzsyndrom bei Frauen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die elektrische ilioinguinale Nervenstimulation (EINS) bei der Behandlung des Blasenschmerzsyndroms wirksamer ist als die intravesikale Irrigation (II).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die elektrische ilioinguinale Nervenstimulation (EINS) bei der Behandlung des Blasenschmerzsyndroms wirksamer ist als die intravesikale Irrigation (II).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai research institute of acupuncture and meridian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Diagnosekriterien:

  1. Beschwerden über suprapubische Schmerzen im Zusammenhang mit der Blasenfüllung, begleitet von anderen Symptomen wie erhöhter Tag- und Nachthäufigkeit, ohne nachgewiesene Harnwegsinfektion oder andere offensichtliche Pathologien.
  2. Negativ im Urin-Routinetest oder bei der Urinkultur.
  3. Mindestens 7 Mal am Tag urinieren oder etwas Harndrang oder Schmerzen haben (gemessen auf linearen Analogskalen)

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer informierten Zustimmung zur Teilnahme an der Studie;
  2. Bereitschaft, sich einer Zystoskopie unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie zu unterziehen, wenn dies im Verlauf der Studie angezeigt ist;
  3. Patientinnen, die die diagnostischen Kriterien erfüllen;
  4. Alter ≥18 Jahre und ≤80 Jahre.
  5. Krankheitsverlauf ≥ 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Blasenkapazität von mehr als 350 ml bei Wachzystometrie;
  2. Fehlt ein intensiver Harndrang, wird die Blase mit 150 ml flüssigem Füllmedium gefüllt;
  3. Die Demonstration phasischer unwillkürlicher Blasenkontraktionen bei der Zystometrie unter Verwendung der gerade beschriebenen Füllrate;
  4. Dauer der Symptome weniger als 9 Monate;
  5. Fehlen von Nykturie;
  6. Symptome, die durch antimikrobielle Mittel, Harnantiseptika, Anticholinergika oder krampflösende Mittel gelindert werden;
  7. Eine Häufigkeit des Wasserlassens im Wachzustand von weniger als 8 Mal pro Tag;
  8. Eine Diagnose einer bakteriellen Zystitis oder Prostatitis innerhalb von 3 Monaten;
  9. Blasen- oder Harnleitersteine;
  10. Aktiver genitaler Herpes;
  11. Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Vaginal- oder Harnröhrenkrebs;
  12. Harnröhrendivertikel;
  13. Cyclophosphamid oder jede Art von chemischer Zystitis;
  14. Tuberkulöse Zystitis;
  15. Strahlenzystitis;
  16. Gutartige oder bösartige Blasentumoren;
  17. Kolpitis;
  18. Alter jünger als 18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrische ilioinguinale Nervenstimulation

Vier abdominale Punkte werden ausgewählt. Die oberen beiden Punkte befinden sich 2,5 Cun bilateral zu Guanyuan (Ren 4). Die unteren beiden Punkte befinden sich 1,5 Cun bilateral zu Zhongji (Ren 3). Vier lange Nadeln werden schräg 1 bis 2 Cun tief (abhängig von der Dicke der Fettschicht des Patienten) zu den vier Punkten gestochen, damit das Nadelgefühl die Harnröhre oder Vulva erreicht.

Nachdem das Nadelgefühl die obigen Bereiche erreicht hat, wird jedes von zwei Elektrodenpaaren von einer Vorrichtung mit den zwei ipsilateral eingeführten Nadeln verbunden. Die Parameter sind kontinuierliche Wellen, eine Frequenz von 2,5 Hz und eine Intensität, die der Patient 60 Minuten lang dreimal pro Woche für mindestens vier Wochen als angenehm empfindet.

Aktiver Komparator: Intravesikale Spülung
Der Patient wurde gebeten, sich nach dem Wasserlassen in Steinschnittlage auf eine Liege zu legen. Ein Katheter wurde durch die Harnröhre in die Blase eingeführt und etwaiger Restharn abgelassen. Die Lösung Cystistat 50 ml 40 mg (Natriumhyaluronat, Bioniche Teoranta, Irland) wird durch den Katheter in die Blase instilliert. Der Katheter wird dann zurückgezogen, wobei das Cystistat in der Blase verbleibt, die die Auskleidung bedeckt. Es wurde empfohlen, die Lösung so lange wie möglich beizubehalten, idealerweise mindestens 30 Minuten. Die Instillation erfolgt einmal wöchentlich für mindestens vier Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blasenschmerz-/interstitielle Zystitis-Symptom-Score (BPIC-SS)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Siyou Wang, M.D, Shanghai research institute of acupuncture and meridian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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