Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van elektrische ilioinguiale zenuwstimulatie met intravesicale irrigatie voor blaaspijnsyndroom

Een vergelijking van de werkzaamheid van elektrische ilioinguiale zenuwstimulatie en intravesicale irrigatie bij de behandeling van patiënten met blaaspijnsyndroom bij vrouwen

Het doel van deze studie is om te bepalen of elektrische ilioinguinale zenuwstimulatie (EINS) effectiever is dan intravesicale irrigatie (II) bij de behandeling van blaaspijnsyndroom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of elektrische ilioinguinale zenuwstimulatie (EINS) effectiever is dan intravesicale irrigatie (II) bij de behandeling van blaaspijnsyndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Diagnostische criteria:

  1. Klacht over suprapubische pijn gerelateerd aan het vullen van de blaas, vergezeld van andere symptomen zoals verhoogde frequentie overdag en 's nachts, bij afwezigheid van bewezen urineweginfectie of andere duidelijke pathologie.
  2. Negatief bij routinematige urinetest of urinekweek.
  3. Minstens 7 keer per dag urineren of enige aandrang of pijn hebben (gemeten op lineaire analoge schalen)

Inclusiecriteria:

  1. Het geven van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
  2. Bereid om een ​​cystoscopie te ondergaan onder algemene of regionale anesthesie wanneer dit in de loop van het onderzoek geïndiceerd is;
  3. Vrouwelijke patiënten die aan de diagnostische criteria voldoen;
  4. Leeftijd ≥18 jaar en ≤80 jaar.
  5. Ziekteverloop ≥ 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Blaascapaciteit van meer dan 350 ml bij wakkere cystometrie;
  2. Afwezigheid van een intense drang om te plassen met de blaas wordt gevuld tot 150 ml vloeibaar vulmedium;
  3. De demonstratie van fasische onwillekeurige blaascontracties op cystometrie met behulp van de zojuist beschreven vulsnelheid;
  4. Duur van de symptomen minder dan 9 maanden;
  5. Afwezigheid van nycturie;
  6. Symptomen verlicht door antimicrobiële middelen, urinaire antiseptische middelen, anticholinergica of krampstillende middelen;
  7. Een frequentie van plassen terwijl u wakker bent van minder dan 8 keer per dag;
  8. Een diagnose van bacteriële cystitis of prostatitis binnen een periode van 3 maanden;
  9. Blaas- of ureterstenen;
  10. Actieve genitale herpes;
  11. Baarmoederhalskanker, baarmoederhalskanker, vaginale kanker of urethrale kanker;
  12. Urethraal divertikel;
  13. Cyclofosfamide of elk type chemische cystitis;
  14. Tuberculeuze blaasontsteking;
  15. Stralingscystitis;
  16. Goedaardige of kwaadaardige blaastumoren;
  17. vaginitis;
  18. Leeftijd jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektrische ilioinguiale zenuwstimulatie

Er worden vier abdominale punten geselecteerd. De bovenste twee punten bevinden zich 2,5 cun bilateraal ten opzichte van Guanyuan (Ren 4). De onderste twee punten bevinden zich 1,5 cun bilateraal ten opzichte van Zhongji (Ren 3). Vier lange naalden worden schuin 1~2 cun diep doorboord (afhankelijk van de vetlaagdikte van de patiënt) naar de vier punten om het naaldgevoel de urethra of vulva te laten bereiken.

Nadat de naaldsensatie de bovengenoemde gebieden heeft bereikt, wordt elk van de twee paren elektroden van een apparaat verbonden met de twee ipsilateraal ingebrachte naalden. De parameters zijn continue golven, een frequentie van 2,5 Hz en een intensiteit waarbij de patiënt zich gedurende minimaal vier weken driemaal per week gedurende 60 minuten op zijn gemak voelt.

Actieve vergelijker: Intravesicale irrigatie
De patiënt werd gevraagd om na het urineren op een bank in lithotomiepositie te gaan liggen. Een katheter werd door de urethra in de blaas gebracht en de resterende urine werd afgevoerd. De oplossing Cystistat 50 ml 40 mg (natriumhyaluronaat, Bioniche Teoranta, Ierland) wordt via de katheter in de blaas gebracht. De katheter wordt dan teruggetrokken en laat de Cystistat achter in de blaas die de voering bedekt. Het werd aanbevolen de oplossing zo lang mogelijk te bewaren, idealiter ten minste 30 minuten. De instillatie is eenmaal per week gedurende minimaal vier weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Blaaspijn/interstitiële cystitis symptoomscore (BPIC-SS)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Siyou Wang, M.D, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren