- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02856022
Een vergelijking van elektrische ilioinguiale zenuwstimulatie met intravesicale irrigatie voor blaaspijnsyndroom
Een vergelijking van de werkzaamheid van elektrische ilioinguiale zenuwstimulatie en intravesicale irrigatie bij de behandeling van patiënten met blaaspijnsyndroom bij vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Diagnostische criteria:
- Klacht over suprapubische pijn gerelateerd aan het vullen van de blaas, vergezeld van andere symptomen zoals verhoogde frequentie overdag en 's nachts, bij afwezigheid van bewezen urineweginfectie of andere duidelijke pathologie.
- Negatief bij routinematige urinetest of urinekweek.
- Minstens 7 keer per dag urineren of enige aandrang of pijn hebben (gemeten op lineaire analoge schalen)
Inclusiecriteria:
- Het geven van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
- Bereid om een cystoscopie te ondergaan onder algemene of regionale anesthesie wanneer dit in de loop van het onderzoek geïndiceerd is;
- Vrouwelijke patiënten die aan de diagnostische criteria voldoen;
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤80 jaar.
- Ziekteverloop ≥ 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Blaascapaciteit van meer dan 350 ml bij wakkere cystometrie;
- Afwezigheid van een intense drang om te plassen met de blaas wordt gevuld tot 150 ml vloeibaar vulmedium;
- De demonstratie van fasische onwillekeurige blaascontracties op cystometrie met behulp van de zojuist beschreven vulsnelheid;
- Duur van de symptomen minder dan 9 maanden;
- Afwezigheid van nycturie;
- Symptomen verlicht door antimicrobiële middelen, urinaire antiseptische middelen, anticholinergica of krampstillende middelen;
- Een frequentie van plassen terwijl u wakker bent van minder dan 8 keer per dag;
- Een diagnose van bacteriële cystitis of prostatitis binnen een periode van 3 maanden;
- Blaas- of ureterstenen;
- Actieve genitale herpes;
- Baarmoederhalskanker, baarmoederhalskanker, vaginale kanker of urethrale kanker;
- Urethraal divertikel;
- Cyclofosfamide of elk type chemische cystitis;
- Tuberculeuze blaasontsteking;
- Stralingscystitis;
- Goedaardige of kwaadaardige blaastumoren;
- vaginitis;
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektrische ilioinguiale zenuwstimulatie
|
Er worden vier abdominale punten geselecteerd. De bovenste twee punten bevinden zich 2,5 cun bilateraal ten opzichte van Guanyuan (Ren 4). De onderste twee punten bevinden zich 1,5 cun bilateraal ten opzichte van Zhongji (Ren 3). Vier lange naalden worden schuin 1~2 cun diep doorboord (afhankelijk van de vetlaagdikte van de patiënt) naar de vier punten om het naaldgevoel de urethra of vulva te laten bereiken. Nadat de naaldsensatie de bovengenoemde gebieden heeft bereikt, wordt elk van de twee paren elektroden van een apparaat verbonden met de twee ipsilateraal ingebrachte naalden. De parameters zijn continue golven, een frequentie van 2,5 Hz en een intensiteit waarbij de patiënt zich gedurende minimaal vier weken driemaal per week gedurende 60 minuten op zijn gemak voelt. |
|
Actieve vergelijker: Intravesicale irrigatie
|
De patiënt werd gevraagd om na het urineren op een bank in lithotomiepositie te gaan liggen.
Een katheter werd door de urethra in de blaas gebracht en de resterende urine werd afgevoerd.
De oplossing Cystistat 50 ml 40 mg (natriumhyaluronaat, Bioniche Teoranta, Ierland) wordt via de katheter in de blaas gebracht.
De katheter wordt dan teruggetrokken en laat de Cystistat achter in de blaas die de voering bedekt.
Het werd aanbevolen de oplossing zo lang mogelijk te bewaren, idealiter ten minste 30 minuten.
De instillatie is eenmaal per week gedurende minimaal vier weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Blaaspijn/interstitiële cystitis symptoomscore (BPIC-SS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Siyou Wang, M.D, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZYY201606
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .