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Un confronto tra la stimolazione elettrica del nervo ilioinguinale e l'irrigazione intravescicale per la sindrome del dolore alla vescica

Un confronto tra l'efficacia della stimolazione elettrica del nervo ilioinguinale e l'irrigazione intravescicale nel trattamento di pazienti con sindrome da dolore vescicale nelle donne

Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione elettrica del nervo ileoinguinale (EINS) sia più efficace dell'irrigazione intravescicale (II) nel trattamento della sindrome del dolore alla vescica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione elettrica del nervo ileoinguinale (EINS) sia più efficace dell'irrigazione intravescicale (II) nel trattamento della sindrome del dolore alla vescica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri diagnostici:

  1. Reclamo di dolore sovrapubico correlato al riempimento della vescica, accompagnato da altri sintomi come aumento della frequenza diurna e notturna, in assenza di comprovata infezione urinaria o altra patologia evidente.
  2. Negativo al test di routine delle urine o alla coltura delle urine.
  3. Urinare almeno 7 volte al giorno o avere qualche urgenza o dolore (misurato su scale analogiche lineari)

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio;
  2. Disponibilità a sottoporsi a cistoscopia in anestesia generale o regionale quando indicato nel corso dello studio;
  3. Pazienti di sesso femminile che soddisfano i criteri diagnostici;
  4. Età ≥18 anni e ≤80 anni.
  5. Decorso della malattia ≥ 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Capacità della vescica superiore a 350 ml alla cistometria da sveglio;
  2. Assenza di un intenso bisogno di urinare con la vescica riempita a 150 ml di mezzo di riempimento liquido;
  3. La dimostrazione delle contrazioni involontarie fasiche della vescica sulla cistometria utilizzando il tasso di riempimento appena descritto;
  4. Durata dei sintomi inferiore a 9 mesi;
  5. Assenza di nicturia;
  6. Sintomi alleviati da agenti antimicrobici, agenti antisettici urinari, agenti anticolinergici o agenti antispasmodici;
  7. Una frequenza di minzione durante la veglia inferiore a 8 volte al giorno;
  8. Una diagnosi di cistite batterica o prostatite entro un periodo di 3 mesi;
  9. Calcoli vescicali o ureterali;
  10. Herpes genitale attivo;
  11. Cancro uterino, cervicale, vaginale o uretrale;
  12. diverticolo uretrale;
  13. Ciclofosfamide o qualsiasi tipo di cistite chimica;
  14. Cistite tubercolare;
  15. Cistite da radiazioni;
  16. Tumori benigni o maligni della vescica;
  17. Vaginite;
  18. Età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica del nervo ileoinguinale

Vengono selezionati quattro punti addominali. I due punti superiori si trovano a 2,5 cun bilaterali rispetto a Guanyuan (Ren 4). I due punti inferiori si trovano a 1,5 cun bilateralmente rispetto a Zhongji (Ren 3). Quattro lunghi aghi vengono perforati obliquamente di 1~2 cun di profondità (a seconda dello spessore dello strato di grasso del paziente) nei quattro punti per far sì che la sensazione di puntura raggiunga l'uretra o la vulva.

Dopo che la sensazione di puntura raggiunge le regioni di cui sopra, ciascuna delle due coppie di elettrodi di un dispositivo viene collegata con i due aghi inseriti ipsilateralmente. I parametri sono onde continue, una frequenza di 2,5 Hz e un'intensità tale che il paziente si senta a suo agio per 60 minuti, tre volte alla settimana per almeno quattro settimane.

Comparatore attivo: Irrigazione intravescicale
Al paziente è stato chiesto di sdraiarsi su un lettino in posizione litotomica dopo la minzione. Un catetere è stato fatto passare attraverso l'uretra nella vescica e l'eventuale urina residua è stata drenata. La soluzione Cystistat 50 ml 40 mg (ialuronato di sodio, Bioniche Teoranta, Irlanda) viene instillata attraverso il catetere nella vescica. Il catetere viene quindi ritirato lasciando il Cystistat all'interno della vescica che riveste il rivestimento. Si raccomandava di conservare la soluzione il più a lungo possibile, idealmente almeno 30 minuti. L'instillazione è una volta alla settimana per almeno quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi del dolore alla vescica/cistite interstiziale (BPIC-SS)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario SF-36
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Siyou Wang, M.D, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione elettrica del nervo ileoinguinale

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