- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02856022
Un confronto tra la stimolazione elettrica del nervo ilioinguinale e l'irrigazione intravescicale per la sindrome del dolore alla vescica
Un confronto tra l'efficacia della stimolazione elettrica del nervo ilioinguinale e l'irrigazione intravescicale nel trattamento di pazienti con sindrome da dolore vescicale nelle donne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri diagnostici:
- Reclamo di dolore sovrapubico correlato al riempimento della vescica, accompagnato da altri sintomi come aumento della frequenza diurna e notturna, in assenza di comprovata infezione urinaria o altra patologia evidente.
- Negativo al test di routine delle urine o alla coltura delle urine.
- Urinare almeno 7 volte al giorno o avere qualche urgenza o dolore (misurato su scale analogiche lineari)
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio;
- Disponibilità a sottoporsi a cistoscopia in anestesia generale o regionale quando indicato nel corso dello studio;
- Pazienti di sesso femminile che soddisfano i criteri diagnostici;
- Età ≥18 anni e ≤80 anni.
- Decorso della malattia ≥ 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Capacità della vescica superiore a 350 ml alla cistometria da sveglio;
- Assenza di un intenso bisogno di urinare con la vescica riempita a 150 ml di mezzo di riempimento liquido;
- La dimostrazione delle contrazioni involontarie fasiche della vescica sulla cistometria utilizzando il tasso di riempimento appena descritto;
- Durata dei sintomi inferiore a 9 mesi;
- Assenza di nicturia;
- Sintomi alleviati da agenti antimicrobici, agenti antisettici urinari, agenti anticolinergici o agenti antispasmodici;
- Una frequenza di minzione durante la veglia inferiore a 8 volte al giorno;
- Una diagnosi di cistite batterica o prostatite entro un periodo di 3 mesi;
- Calcoli vescicali o ureterali;
- Herpes genitale attivo;
- Cancro uterino, cervicale, vaginale o uretrale;
- diverticolo uretrale;
- Ciclofosfamide o qualsiasi tipo di cistite chimica;
- Cistite tubercolare;
- Cistite da radiazioni;
- Tumori benigni o maligni della vescica;
- Vaginite;
- Età inferiore ai 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione elettrica del nervo ileoinguinale
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Vengono selezionati quattro punti addominali. I due punti superiori si trovano a 2,5 cun bilaterali rispetto a Guanyuan (Ren 4). I due punti inferiori si trovano a 1,5 cun bilateralmente rispetto a Zhongji (Ren 3). Quattro lunghi aghi vengono perforati obliquamente di 1~2 cun di profondità (a seconda dello spessore dello strato di grasso del paziente) nei quattro punti per far sì che la sensazione di puntura raggiunga l'uretra o la vulva. Dopo che la sensazione di puntura raggiunge le regioni di cui sopra, ciascuna delle due coppie di elettrodi di un dispositivo viene collegata con i due aghi inseriti ipsilateralmente. I parametri sono onde continue, una frequenza di 2,5 Hz e un'intensità tale che il paziente si senta a suo agio per 60 minuti, tre volte alla settimana per almeno quattro settimane. |
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Comparatore attivo: Irrigazione intravescicale
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Al paziente è stato chiesto di sdraiarsi su un lettino in posizione litotomica dopo la minzione.
Un catetere è stato fatto passare attraverso l'uretra nella vescica e l'eventuale urina residua è stata drenata.
La soluzione Cystistat 50 ml 40 mg (ialuronato di sodio, Bioniche Teoranta, Irlanda) viene instillata attraverso il catetere nella vescica.
Il catetere viene quindi ritirato lasciando il Cystistat all'interno della vescica che riveste il rivestimento.
Si raccomandava di conservare la soluzione il più a lungo possibile, idealmente almeno 30 minuti.
L'instillazione è una volta alla settimana per almeno quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio dei sintomi del dolore alla vescica/cistite interstiziale (BPIC-SS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario SF-36
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Siyou Wang, M.D, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZYY201606
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Stimolazione elettrica del nervo ileoinguinale
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento