膀胱疼痛综合征电刺激髂腹股沟神经与膀胱灌注的比较
2017年7月27日 更新者：Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
电刺激髂腹股沟神经和膀胱灌注治疗女性膀胱疼痛综合征的疗效比较
本研究的目的是确定髂腹股沟神经电刺激 (EINS) 在治疗膀胱疼痛综合征方面是否比膀胱内冲洗 (II) 更有效。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定髂腹股沟神经电刺激 (EINS) 在治疗膀胱疼痛综合征方面是否比膀胱内冲洗 (II) 更有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Shanghai、中国、200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
诊断标准：
- 主诉与膀胱充盈相关的耻骨上疼痛，并伴有其他症状，例如白天和夜间频率增加，但没有证实的泌尿系统感染或其他明显的病理。
- 尿常规或尿培养阴性。
- 每天至少排尿 7 次或有一些尿急或疼痛（在线性模拟量表上测量）
纳入标准：
- 提供参与研究的知情同意书；
- 在研究过程中有指示时愿意在全身或局部麻醉下接受膀胱镜检查；
- 符合诊断标准的女性患者；
- 年龄≥18岁且≤80岁。
- 病程≥6个月
排除标准：
- 清醒时膀胱容量大于 350 mL；
- 没有强烈的排尿冲动，用膀胱填充 150 mL 液体填充介质；
- 使用刚刚描述的充盈率在膀胱测压上展示阶段性膀胱不自主收缩；
- 症状持续时间少于 9 个月；
- 没有夜尿症；
- 抗微生物剂、尿路杀菌剂、抗胆碱能剂或解痉剂可缓解症状；
- 每天清醒时排尿次数少于 8 次；
- 在 3 个月内诊断出细菌性膀胱炎或前列腺炎；
- 膀胱或输尿管结石；
- 活动性生殖器疱疹;
- 子宫癌、宫颈癌、阴道癌或尿道癌；
- 尿道憩室;
- 环磷酰胺或任何类型的化学性膀胱炎；
- 结核性膀胱炎;
- 放射性膀胱炎；
- 良性或恶性膀胱肿瘤；
- 阴道炎;
- 年龄小于 18 岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：髂腹股沟神经电刺激
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选择四个腹部点。 上两穴在关元(任4)两旁2.5寸。 下两穴在中极（任三）旁开1.5寸。 四根长针斜刺四穴，进深1～2寸（视患者脂肪层厚度而定），使针感直达尿道或外阴。 当针感到达上述区域后，将装置的两对电极分别与同侧进针的两根针相连接。 参数是连续波、2.5 赫兹的频率和患者感觉舒适的强度 60 分钟，每周 3 次，持续至少 4 周。 |
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有源比较器：膀胱内冲洗
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要求患者在排尿后以截石位躺在沙发上。
一根导管通过尿道进入膀胱，并排出任何残留的尿液。
通过导管将 Cystistat 50mL 40mg（透明质酸钠，Bioniche Teoranta，爱尔兰）溶液滴入膀胱。
然后撤回导管，将 Cystistat 留在膀胱内并覆盖在衬里上。
建议尽可能长时间地保留溶液，最好至少保留 30 分钟。
每周滴注一次，持续至少四个星期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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膀胱疼痛/间质性膀胱炎症状评分 (BPIC-SS)
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SF-36问卷
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Siyou Wang, M.D、Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月3日
首次发布 (估计)
2016年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月27日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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