Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af elektrisk ilioinguinal nervestimulation med intravesikal skylning for blæresmerter syndrom

27. juli 2017 opdateret af: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

En sammenligning af effektiviteten af ​​elektrisk ilioinguinal nervestimulation og intravesikal irrigation ved behandling af patienter med blæresmerter hos kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om elektrisk ilioinguinal nervestimulation (EINS) er mere effektiv end intravesikal udskylning (II) til behandling af blæresmertesyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om elektrisk ilioinguinal nervestimulation (EINS) er mere effektiv end intravesikal udskylning (II) til behandling af blæresmertesyndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Diagnostiske kriterier:

  1. Klage over suprapubiske smerter relateret til blærefyldning, ledsaget af andre symptomer såsom øget dag- og natfrekvens, i fravær af påvist urinvejsinfektion eller anden åbenbar patologi.
  2. Negativ i urin rutinetest eller urindyrkning.
  3. Vandladning mindst 7 gange om dagen eller har en vis påtrængning eller smerte (målt på lineære analoge skalaer)

Inklusionskriterier:

  1. Give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  2. Villig til at gennemgå en cystoskopi under generel eller regional anæstesi, når det er indiceret i løbet af undersøgelsen;
  3. Kvindelige patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier;
  4. Alder ≥18 år og ≤80 år.
  5. Sygdomsforløb ≥ 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Blærekapacitet på mere end 350 ml ved vågen cystometri;
  2. Fravær af en intens trang til at tømme blæren fyldes til 150 ml flydende påfyldningsmedium;
  3. Påvisning af ufrivillige ufrivillige blærekontraktioner på cystometri ved hjælp af den netop beskrevne fyldningshastighed;
  4. Varighed af symptomer mindre end 9 måneder;
  5. Fravær af nocturia;
  6. Symptomer lindret af antimikrobielle midler, antiseptiske midler til urin, antikolinerge midler eller krampeløsende midler;
  7. En hyppighed af vandladning, mens du er vågen, på mindre end 8 gange om dagen;
  8. En diagnose af bakteriel blærebetændelse eller prostatitis inden for en 3-måneders periode;
  9. Blære- eller ureteralsten;
  10. Aktiv genital herpes;
  11. Livmoder-, livmoderhals-, vaginal- eller urinrørskræft;
  12. Urethral divertikel;
  13. Cyclophosphamid eller enhver form for kemisk blærebetændelse;
  14. Tuberkuløs blærebetændelse;
  15. stråling blærebetændelse;
  16. Godartede eller ondartede blæretumorer;
  17. Vaginitis;
  18. Alder yngre end 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrisk ilioinguinal nervestimulation
Enhed: Elektrisk ilioinguinal nervestimulation

Fire abdominale punkter er valgt. De øverste to punkter er placeret 2,5 cun bilateralt til Guanyuan (Ren 4). De nederste to punkter er placeret 1,5 cun bilateralt til Zhongji (Ren 3). Fire lange nåle punkteres skråt 1~2 cun i dybden (afhængigt af fedtlagets tykkelse på patienten) til de fire punkter for at få nålefornemmelsen til at nå urinrøret eller vulvaen.

Efter at nålefornemmelsen har nået de ovennævnte områder, forbindes hvert af to par elektroder fra en enhed med de to ipsilateralt indsatte nåle. Parametrene er kontinuerlige bølger, en frekvens på 2,5 Hz og intensitet, som patienten føler sig godt tilpas i 60 min, tre gange om ugen i mindst fire uger.
Aktiv komparator: Intravesikal kunstvanding
Procedure: Intravesikal kunstvanding
Patienten blev bedt om at ligge på en briks i litotomistilling efter vandladning. Et kateter blev ført gennem urinrøret ind i blæren, og eventuel resterende urin blev drænet. Cystistat 50mL 40mg (natriumhyaluronat, Bioniche Teoranta, Irland)-opløsningen dryppes gennem kateteret ind i blæren. Kateteret trækkes derefter tilbage og efterlader cystistaten inde i blæren, der dækker slimhinden. Det blev anbefalet, at opløsningen blev bibeholdt så længe som muligt, ideelt set mindst 30 minutter. Drypningen er en gang om ugen i mindst fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blæresmerter/ Interstitiel blærebetændelse Symptom Score (BPIC-SS)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Efterforskere

  • Studieleder: Siyou Wang, M.D, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2016

Først opslået (Skøn)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZYY201606

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertefuldt blæresyndrom

Kliniske forsøg med Elektrisk ilioinguinal nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner