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膀胱痛症候群に対する電気腸鼠径神経刺激と膀胱内洗浄の比較

女性の膀胱痛症候群患者の治療における腸骨鼠径神経電気刺激と膀胱内洗浄の有効性の比較

この研究の目的は、膀胱痛症候群の治療において腸骨鼠径神経電気刺激 (EINS) が膀胱内洗浄 (II) よりも効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、膀胱痛症候群の治療において腸骨鼠径神経電気刺激 (EINS) が膀胱内洗浄 (II) よりも効果的かどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai research institute of acupuncture and meridian

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

診断基準:

  1. 証明された尿路感染症または他の明らかな病状がない場合に、日中および夜間の頻度の増加などの他の症状を伴う、膀胱の充満に関連する恥骨上の痛みの訴え。
  2. 尿定期検査または尿培養で陰性。
  3. 1 日に 7 回以上排尿するか、切迫感や痛みがある (リニア アナログ スケールで測定)

包含基準:

  1. 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する;
  2. -研究の過程で指示された場合、全身または局所麻酔下で膀胱鏡検査を受ける意思がある;
  3. -診断基準を満たす女性患者;
  4. 年齢が 18 歳以上 80 歳以下。
  5. -病気の経過が6か月以上

除外基準:

  1. -覚醒時の膀胱内圧測定で350 mLを超える膀胱容量;
  2. 膀胱で排尿する強い衝動がない場合、150 mL の液体充填媒体が満たされます。
  3. 説明したばかりの充填率を使用した膀胱内圧測定における一過性の不随意膀胱収縮のデモンストレーション。
  4. 症状の持続期間が9か月未満;
  5. 夜間頻尿の欠如;
  6. 抗菌薬、尿中消毒薬、抗コリン薬、または鎮痙薬によって症状が緩和された;
  7. 起きているときの排尿回数が 1 日 8 回未満。
  8. -3か月以内の細菌性膀胱炎または前立腺炎の診断;
  9. 膀胱または尿管結石;
  10. 活動性性器ヘルペス;
  11. 子宮がん、子宮頸がん、膣がん、または尿道がん;
  12. 尿道憩室;
  13. シクロホスファミドまたはあらゆる種類の化学性膀胱炎;
  14. 結核性膀胱炎;
  15. 放射線膀胱炎;
  16. 良性または悪性の膀胱腫瘍;
  17. 膣炎;
  18. 年齢は18歳未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腸骨鼠径神経電気刺激

腹部の 4 つのポイントが選択されます。 上の 2 点は、関元 (Ren 4) の両側に 2.5 挺あります。 下の 2 つのポイントは、Zhongji (Ren 3) の両側に 1.5 寸の位置にあります。 4本の長い針を斜めに1~2クンの深さ(患者の脂肪層の厚さによる)で4つのポイントに刺し、尿道または外陰部に到達する針の感覚を作ります。

刺すような感覚が上記の領域に到達した後、デバイスからの 2 対の電極のそれぞれが、同側に挿入された 2 つの針と接続されます。 パラメーターは連続波、周波数 2.5 Hz、患者が 60 分間快適に感じる強度、週 3 回、少なくとも 4 週間です。

アクティブコンパレータ:膀胱内洗浄
患者は、排尿後、砕石位でソファに横になるように求められました。 カテーテルを尿道から膀胱に通し、残尿を排出しました。 Cystistat 50mL 40mg (ヒアルロン酸ナトリウム、バイオニケ テオランタ、アイルランド) 溶液を、カテーテルを通して膀胱に注入します。 次にカテーテルを引き抜いて、システィスタットを膀胱内のライニングをコーティングしたままにします。 溶液をできるだけ長く、理想的には少なくとも 30 分間保持することをお勧めします。 点眼は、少なくとも 4 週間、週 1 回です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
膀胱痛/間質性膀胱炎症状スコア (BPIC-SS)
時間枠:4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SF-36アンケート
時間枠:4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Siyou Wang, M.D、Shanghai research institute of acupuncture and meridian

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月27日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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