Sähköisen imusolmukkeen hermostimulaation vertailu rakonsisäisellä huuhtelulla virtsarakon kipuoireyhtymään
torstai 27. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Sähköisen imusolmukehermostimulaation ja intravesikaalisen huuhtelun tehokkuuden vertailu hoidettaessa potilaita, joilla on virtsarakon kipuoireyhtymä naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko sähköinen ilioinguinaalinen hermostimulaatio (EINS) tehokkaampi kuin rakonsisäinen huuhtelu (II) virtsarakon kipuoireyhtymän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko sähköinen ilioinguinaalinen hermostimulaatio (EINS) tehokkaampi kuin rakonsisäinen huuhtelu (II) virtsarakon kipuoireyhtymän hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Diagnostiset kriteerit:
- Valitus virtsarakon täyttöön liittyvästä suprapubisesta kivusta, johon liittyy muita oireita, kuten lisääntynyt päivä- ja yöaikaan, ilman todistettua virtsatieinfektiota tai muuta ilmeistä patologiaa.
- Negatiivinen virtsan rutiinitutkimuksessa tai virtsanviljelyssä.
- Virtsaat vähintään 7 kertaa päivässä tai sinulla on kiire tai kipua (mitattuna lineaarisilla analogisilla asteikoilla)
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle;
- halukas käymään kystoskopiassa yleisanestesiassa tai aluepuudutuksessa, jos se on aiheellista tutkimuksen aikana;
- Diagnostiset kriteerit täyttävät naispotilaat;
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta.
- Taudin kulku ≥ 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsarakon kapasiteetti on suurempi kuin 350 ml hereillä olevassa kystometrissä;
- Voimakkaan tyhjentymistarpeen puuttuessa rakko täytetään 150 ml:aan nestemäistä täyttöväliainetta;
- Faasisten tahattomien virtsarakon supisteiden osoittaminen kystometriassa käyttämällä juuri kuvattua täyttönopeutta;
- Oireiden kesto alle 9 kuukautta;
- nokturian puuttuminen;
- Oireet, joita lievittävät antimikrobiset aineet, virtsan antiseptiset aineet, antikolinergiset aineet tai kouristusta estävät aineet;
- Virtsaamistaajuus valveilla alle 8 kertaa päivässä;
- Bakteerikystiitti tai eturauhastulehdus 3 kuukauden kuluessa;
- Virtsarakon tai virtsaputken kivi;
- Aktiivinen sukupuolielinten herpes;
- Kohdun, kohdunkaulan, emättimen tai virtsaputken syöpä;
- Virtsaputken divertikulaari;
- Syklofosfamidi tai mikä tahansa kemiallinen kystiitti;
- Tuberkuloottinen kystiitti;
- Säteilykystiitti;
- Hyvä- tai pahanlaatuiset virtsarakon kasvaimet;
- Vaginiitti;
- Ikäraja alle 18 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköinen ilioinguinaalinen hermostimulaatio
|
Valitaan neljä vatsakohtaa. Kaksi ylempää pistettä sijaitsevat 2,5 cunin päässä Guanyuanista (Ren 4). Kaksi alempaa pistettä sijaitsevat 1,5 cunin päässä Zhongjista (Ren 3). Neljä pitkää neulaa puhkaistaan vinosti 1–2 cunin syvyyteen (riippuen potilaan rasvakerroksen paksuudesta) neljään pisteeseen, jotta virtsaputkeen tai ulkosynnyttimeen päästään neulaamisen tunteen. Kun neulaustuntuma saavuttaa yllä mainitut alueet, kumpikin laitteen kahdesta elektrodiparista yhdistetään kahteen ipsilateraalisesti työnnettyyn neulaan. Parametrit ovat jatkuvat aallot, taajuus 2,5 Hz ja intensiteetti, jolla potilas tuntee olonsa mukavaksi 60 minuutin ajan, kolme kertaa viikossa vähintään neljän viikon ajan. |
|
Active Comparator: Intravesikaalinen kastelu
|
Potilasta pyydettiin makaamaan sohvalle lithotomia-asennossa virtsaamisen jälkeen.
Katetri vietiin virtsaputken kautta virtsarakkoon ja mahdollinen jäännösvirtsa poistettiin.
Cystistat 50mL 40mg (natriumhyaluronaatti, Bioniche Teoranta, Irlanti) liuos tiputetaan katetrin kautta rakkoon.
Katetri vedetään sitten pois jättäen kystistaatin virtsarakon sisälle ja peittää vuorauksen.
Suositeltiin, että liuos säilytetään mahdollisimman pitkään, mieluiten vähintään 30 minuuttia.
Instillaatio on kerran viikossa vähintään neljän viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsarakon kipu/interstitiaalinen kystiitin oirepisteet (BPIC-SS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SF-36 kyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Siyou Wang, M.D, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZYY201606
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .