- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02856022
Uma comparação da estimulação elétrica do nervo ilioinguinal com a irrigação intravesical para a síndrome da dor na bexiga
Uma comparação da eficácia da estimulação elétrica do nervo ilioinguinal e irrigação intravesical no tratamento de pacientes com síndrome de dor na bexiga em mulheres
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de diagnóstico:
- Queixa de dor suprapúbica relacionada ao enchimento da bexiga, acompanhada de outros sintomas como aumento da frequência diurna e noturna, na ausência de infecção urinária comprovada ou outra patologia óbvia.
- Negativo em teste de urina de rotina ou cultivo de urina.
- Urinar pelo menos 7 vezes por dia ou ter alguma urgência ou dor (medido em escalas analógicas lineares)
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado para participar do estudo;
- Disposto a se submeter a uma cistoscopia sob anestesia geral ou regional quando indicado durante o estudo;
- Pacientes do sexo feminino preenchendo os critérios diagnósticos;
- Idade ≥18 anos e ≤80 anos.
- Curso da doença ≥ 6 meses
Critério de exclusão:
- Capacidade da bexiga superior a 350 mL na cistometria em vigília;
- Ausência de desejo intenso de urinar com a bexiga cheia para 150 mL de meio de enchimento líquido;
- A demonstração de contrações fásicas involuntárias da bexiga na cistometria usando a taxa de enchimento descrita acima;
- Duração dos sintomas inferior a 9 meses;
- Ausência de noctúria;
- Sintomas aliviados por agentes antimicrobianos, agentes antissépticos urinários, agentes anticolinérgicos ou agentes antiespasmódicos;
- Uma frequência de micção durante a vigília inferior a 8 vezes por dia;
- Um diagnóstico de cistite bacteriana ou prostatite dentro de um período de 3 meses;
- Cálculos vesicais ou ureterais;
- Herpes genital ativo;
- Câncer uterino, cervical, vaginal ou uretral;
- divertículo uretral;
- Ciclofosfamida ou qualquer tipo de cistite química;
- Cistite tuberculosa;
- Cistite por radiação;
- Tumores benignos ou malignos da bexiga;
- Vaginite;
- Idade inferior a 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação elétrica do nervo ilioinguinal
|
Quatro pontos abdominais são selecionados. Os dois pontos superiores estão localizados 2,5 cun bilateralmente a Guanyuan (Ren 4). Os dois pontos inferiores estão localizados 1,5 cun bilateralmente a Zhongji (Ren 3). Quatro agulhas longas são perfuradas obliquamente de 1 a 2 cun de profundidade (dependendo da espessura da camada de gordura do paciente) nos quatro pontos para fazer a sensação de agulhamento atingir a uretra ou vulva. Após a sensação de agulhamento atingir as regiões acima, cada um dos dois pares de eletrodos de um dispositivo é conectado com as duas agulhas inseridas ipsilateralmente. Os parâmetros são ondas contínuas, frequência de 2,5 Hz e intensidade que o paciente se sinta confortável por 60 min, três vezes por semana por pelo menos quatro semanas. |
|
Comparador Ativo: Irrigação Intravesical
|
O paciente foi solicitado a deitar em uma maca em posição de litotomia após a micção.
Um cateter foi passado através da uretra para a bexiga e qualquer urina residual foi drenada.
A solução Cystistat 50mL 40mg (hialuronato de sódio, Bioniche Teoranta, Irlanda) é instilada através do cateter na bexiga.
O cateter é então retirado deixando o Cystistat dentro da bexiga que reveste o forro.
Foi recomendado que a solução fosse retida pelo maior tempo possível, idealmente pelo menos 30 minutos.
A instilação é uma vez por semana durante pelo menos quatro semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dor na Bexiga/Pontuação de Sintomas de Cistite Intersticial (BPIC-SS)
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Questionário SF-36
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Siyou Wang, M.D, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZYY201606
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .