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Uma comparação da estimulação elétrica do nervo ilioinguinal com a irrigação intravesical para a síndrome da dor na bexiga

Uma comparação da eficácia da estimulação elétrica do nervo ilioinguinal e irrigação intravesical no tratamento de pacientes com síndrome de dor na bexiga em mulheres

O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação elétrica do nervo ilioinguinal (EINS) é mais eficaz do que a irrigação intravesical (II) no tratamento da síndrome da dor na bexiga.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação elétrica do nervo ilioinguinal (EINS) é mais eficaz do que a irrigação intravesical (II) no tratamento da síndrome da dor na bexiga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de diagnóstico:

  1. Queixa de dor suprapúbica relacionada ao enchimento da bexiga, acompanhada de outros sintomas como aumento da frequência diurna e noturna, na ausência de infecção urinária comprovada ou outra patologia óbvia.
  2. Negativo em teste de urina de rotina ou cultivo de urina.
  3. Urinar pelo menos 7 vezes por dia ou ter alguma urgência ou dor (medido em escalas analógicas lineares)

Critério de inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado para participar do estudo;
  2. Disposto a se submeter a uma cistoscopia sob anestesia geral ou regional quando indicado durante o estudo;
  3. Pacientes do sexo feminino preenchendo os critérios diagnósticos;
  4. Idade ≥18 anos e ≤80 anos.
  5. Curso da doença ≥ 6 meses

Critério de exclusão:

  1. Capacidade da bexiga superior a 350 mL na cistometria em vigília;
  2. Ausência de desejo intenso de urinar com a bexiga cheia para 150 mL de meio de enchimento líquido;
  3. A demonstração de contrações fásicas involuntárias da bexiga na cistometria usando a taxa de enchimento descrita acima;
  4. Duração dos sintomas inferior a 9 meses;
  5. Ausência de noctúria;
  6. Sintomas aliviados por agentes antimicrobianos, agentes antissépticos urinários, agentes anticolinérgicos ou agentes antiespasmódicos;
  7. Uma frequência de micção durante a vigília inferior a 8 vezes por dia;
  8. Um diagnóstico de cistite bacteriana ou prostatite dentro de um período de 3 meses;
  9. Cálculos vesicais ou ureterais;
  10. Herpes genital ativo;
  11. Câncer uterino, cervical, vaginal ou uretral;
  12. divertículo uretral;
  13. Ciclofosfamida ou qualquer tipo de cistite química;
  14. Cistite tuberculosa;
  15. Cistite por radiação;
  16. Tumores benignos ou malignos da bexiga;
  17. Vaginite;
  18. Idade inferior a 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação elétrica do nervo ilioinguinal

Quatro pontos abdominais são selecionados. Os dois pontos superiores estão localizados 2,5 cun bilateralmente a Guanyuan (Ren 4). Os dois pontos inferiores estão localizados 1,5 cun bilateralmente a Zhongji (Ren 3). Quatro agulhas longas são perfuradas obliquamente de 1 a 2 cun de profundidade (dependendo da espessura da camada de gordura do paciente) nos quatro pontos para fazer a sensação de agulhamento atingir a uretra ou vulva.

Após a sensação de agulhamento atingir as regiões acima, cada um dos dois pares de eletrodos de um dispositivo é conectado com as duas agulhas inseridas ipsilateralmente. Os parâmetros são ondas contínuas, frequência de 2,5 Hz e intensidade que o paciente se sinta confortável por 60 min, três vezes por semana por pelo menos quatro semanas.

Comparador Ativo: Irrigação Intravesical
O paciente foi solicitado a deitar em uma maca em posição de litotomia após a micção. Um cateter foi passado através da uretra para a bexiga e qualquer urina residual foi drenada. A solução Cystistat 50mL 40mg (hialuronato de sódio, Bioniche Teoranta, Irlanda) é instilada através do cateter na bexiga. O cateter é então retirado deixando o Cystistat dentro da bexiga que reveste o forro. Foi recomendado que a solução fosse retida pelo maior tempo possível, idealmente pelo menos 30 minutos. A instilação é uma vez por semana durante pelo menos quatro semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dor na Bexiga/Pontuação de Sintomas de Cistite Intersticial (BPIC-SS)
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Questionário SF-36
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Siyou Wang, M.D, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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