- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02856022
Srovnání elektrické stimulace ilioingvinálního nervu s intravezikální irigací pro syndrom bolesti močového měchýře
Srovnání účinnosti elektrické stimulace ilioinguinálního nervu a intravezikální irigace při léčbě pacientů se syndromem bolesti močového měchýře u žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai research institute of acupuncture and meridian
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Diagnostická kritéria:
- Stížnost na suprapubickou bolest související s plněním močového měchýře, doprovázenou dalšími příznaky, jako je zvýšená denní a noční frekvence, při absenci prokázané močové infekce nebo jiné zjevné patologie.
- Negativní při rutinním testu moči nebo kultivaci moči.
- Močení alespoň 7krát denně nebo pocit nutkání či bolesti (měřeno na lineárních analogových vahách)
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu s účastí ve studii;
- Ochota podstoupit cystoskopii v celkové nebo regionální anestezii, pokud je to indikováno v průběhu studie;
- pacientky splňující diagnostická kritéria;
- Věk ≥18 let a ≤80 let.
- Průběh onemocnění ≥ 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- kapacita močového měchýře větší než 350 ml při bdělé cystometrii;
- Absence intenzivního nutkání na močení s močovým měchýřem se naplní 150 ml kapalného plnicího média;
- Demonstrace fázových nedobrovolných kontrakcí močového měchýře na cystometrii s použitím právě popsané rychlosti plnění;
- Trvání příznaků méně než 9 měsíců;
- Absence nykturie;
- Symptomy zmírněné antimikrobiálními činidly, močovými antiseptickými činidly, anticholinergními činidly nebo antispasmodickými činidly;
- Frekvence močení v bdělém stavu méně než 8krát denně;
- Diagnóza bakteriální cystitidy nebo prostatitidy během 3 měsíců;
- Močový měchýř nebo ureterální kameny;
- Aktivní genitální herpes;
- Rakovina dělohy, děložního čípku, vaginy nebo uretry;
- divertikl močové trubice;
- Cyklofosfamid nebo jakýkoli typ chemické cystitidy;
- tuberkulózní cystitida;
- radiační cystitida;
- Benigní nebo maligní nádory močového měchýře;
- vaginitida;
- Věk mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Elektrická stimulace ilioingvinálního nervu
|
Jsou vybrány čtyři břišní body. Horní dva body jsou umístěny 2,5 cun bilaterálně ke Guanyuanu (Ren 4). Spodní dva body jsou umístěny 1,5 cun oboustranně k Zhongji (Ren 3). Čtyři dlouhé jehly jsou propíchnuty šikmo do hloubky 1~2 cun (v závislosti na tloušťce tukové vrstvy pacienta) do čtyř bodů, aby se pocit vpichu dostal do močové trubice nebo vulvy. Poté, co pocit vpichování dosáhne výše uvedených oblastí, je každý ze dvou párů elektrod ze zařízení spojen se dvěma ipsilaterálně vloženými jehlami. Parametry jsou kontinuální vlny, frekvence 2,5 Hz a intenzita, aby se pacient cítil pohodlně po dobu 60 minut, třikrát týdně po dobu minimálně čtyř týdnů. |
Aktivní komparátor: Intravezikální irigace
|
Pacient byl požádán, aby si po močení lehl na pohovku v litotomické poloze.
Katétr byl zaveden močovou trubicí do močového měchýře a veškerá zbytková moč byla odvedena.
Roztok Cystistat 50 ml 40 mg (hyaluronát sodný, Bioniche Teoranta, Irsko) je instilován přes katetr do močového měchýře.
Katétr se poté vytáhne a Cystistat zůstane uvnitř výstelky močového měchýře.
Bylo doporučeno uchovávat roztok co nejdéle, ideálně alespoň 30 minut.
Instilace se provádí jednou týdně po dobu nejméně čtyř týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bolest močového měchýře / skóre symptomů intersticiální cystitidy (BPIC-SS)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dotazník SF-36
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Siyou Wang, M.D, Shanghai research institute of acupuncture and meridian
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZYY201606
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom bolestivého močového měchýře
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborDolní křížový syndromPákistán
Klinické studie na Elektrická stimulace ilioingvinálního nervu
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno