Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání elektrické stimulace ilioingvinálního nervu s intravezikální irigací pro syndrom bolesti močového měchýře

Srovnání účinnosti elektrické stimulace ilioinguinálního nervu a intravezikální irigace při léčbě pacientů se syndromem bolesti močového měchýře u žen

Účelem této studie je určit, zda je elektrická stimulace ilioingvinálního nervu (EINS) účinnější než intravezikální irigace (II) při léčbě syndromu bolesti močového měchýře.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je určit, zda je elektrická stimulace ilioingvinálního nervu (EINS) účinnější než intravezikální irigace (II) při léčbě syndromu bolesti močového měchýře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai research institute of acupuncture and meridian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Diagnostická kritéria:

  1. Stížnost na suprapubickou bolest související s plněním močového měchýře, doprovázenou dalšími příznaky, jako je zvýšená denní a noční frekvence, při absenci prokázané močové infekce nebo jiné zjevné patologie.
  2. Negativní při rutinním testu moči nebo kultivaci moči.
  3. Močení alespoň 7krát denně nebo pocit nutkání či bolesti (měřeno na lineárních analogových vahách)

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování informovaného souhlasu s účastí ve studii;
  2. Ochota podstoupit cystoskopii v celkové nebo regionální anestezii, pokud je to indikováno v průběhu studie;
  3. pacientky splňující diagnostická kritéria;
  4. Věk ≥18 let a ≤80 let.
  5. Průběh onemocnění ≥ 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. kapacita močového měchýře větší než 350 ml při bdělé cystometrii;
  2. Absence intenzivního nutkání na močení s močovým měchýřem se naplní 150 ml kapalného plnicího média;
  3. Demonstrace fázových nedobrovolných kontrakcí močového měchýře na cystometrii s použitím právě popsané rychlosti plnění;
  4. Trvání příznaků méně než 9 měsíců;
  5. Absence nykturie;
  6. Symptomy zmírněné antimikrobiálními činidly, močovými antiseptickými činidly, anticholinergními činidly nebo antispasmodickými činidly;
  7. Frekvence močení v bdělém stavu méně než 8krát denně;
  8. Diagnóza bakteriální cystitidy nebo prostatitidy během 3 měsíců;
  9. Močový měchýř nebo ureterální kameny;
  10. Aktivní genitální herpes;
  11. Rakovina dělohy, děložního čípku, vaginy nebo uretry;
  12. divertikl močové trubice;
  13. Cyklofosfamid nebo jakýkoli typ chemické cystitidy;
  14. tuberkulózní cystitida;
  15. radiační cystitida;
  16. Benigní nebo maligní nádory močového měchýře;
  17. vaginitida;
  18. Věk mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektrická stimulace ilioingvinálního nervu

Jsou vybrány čtyři břišní body. Horní dva body jsou umístěny 2,5 cun bilaterálně ke Guanyuanu (Ren 4). Spodní dva body jsou umístěny 1,5 cun oboustranně k Zhongji (Ren 3). Čtyři dlouhé jehly jsou propíchnuty šikmo do hloubky 1~2 cun (v závislosti na tloušťce tukové vrstvy pacienta) do čtyř bodů, aby se pocit vpichu dostal do močové trubice nebo vulvy.

Poté, co pocit vpichování dosáhne výše uvedených oblastí, je každý ze dvou párů elektrod ze zařízení spojen se dvěma ipsilaterálně vloženými jehlami. Parametry jsou kontinuální vlny, frekvence 2,5 Hz a intenzita, aby se pacient cítil pohodlně po dobu 60 minut, třikrát týdně po dobu minimálně čtyř týdnů.

Aktivní komparátor: Intravezikální irigace
Pacient byl požádán, aby si po močení lehl na pohovku v litotomické poloze. Katétr byl zaveden močovou trubicí do močového měchýře a veškerá zbytková moč byla odvedena. Roztok Cystistat 50 ml 40 mg (hyaluronát sodný, Bioniche Teoranta, Irsko) je instilován přes katetr do močového měchýře. Katétr se poté vytáhne a Cystistat zůstane uvnitř výstelky močového měchýře. Bylo doporučeno uchovávat roztok co nejdéle, ideálně alespoň 30 minut. Instilace se provádí jednou týdně po dobu nejméně čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest močového měchýře / skóre symptomů intersticiální cystitidy (BPIC-SS)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník SF-36
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Siyou Wang, M.D, Shanghai research institute of acupuncture and meridian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom bolestivého močového měchýře

Klinické studie na Elektrická stimulace ilioingvinálního nervu

3
Předplatit