- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02856022
Une comparaison de la stimulation électrique du nerf ilio-inguinal avec l'irrigation intravésicale pour le syndrome de la douleur de la vessie
Une comparaison de l'efficacité de la stimulation électrique du nerf ilio-inguinal et de l'irrigation intravésicale dans le traitement des patients atteints du syndrome de douleur vésicale chez les femmes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères diagnostiques :
- Plainte de douleurs sus-pubiennes liées au remplissage de la vessie, accompagnées d'autres symptômes tels qu'une augmentation de la fréquence diurne et nocturne, en l'absence d'infection urinaire avérée ou d'autre pathologie évidente.
- Négatif dans le test de routine d'urine ou la culture d'urine.
- Uriner au moins 7 fois par jour ou avoir une certaine urgence ou douleur (mesurée sur des échelles analogiques linéaires)
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude ;
- Disposé à subir une cystoscopie sous anesthésie générale ou régionale lorsque cela est indiqué au cours de l'étude ;
- Patientes répondant aux critères diagnostiques ;
- Âge ≥18 ans et ≤80 ans.
- Évolution de la maladie ≥ 6 mois
Critère d'exclusion:
- Capacité vésicale supérieure à 350 ml à la cystométrie éveillée ;
- Absence d'envie intense d'uriner avec la vessie remplie à 150 mL de milieu de remplissage liquide ;
- La démonstration des contractions involontaires phasiques de la vessie sur la cystométrie en utilisant le taux de remplissage qui vient d'être décrit ;
- Durée des symptômes inférieure à 9 mois ;
- Absence de nycturie ;
- Symptômes soulagés par des agents antimicrobiens, des agents antiseptiques urinaires, des agents anticholinergiques ou des agents antispasmodiques ;
- Une fréquence d'uriner pendant l'éveil de moins de 8 fois par jour ;
- Un diagnostic de cystite bactérienne ou de prostatite dans un délai de 3 mois ;
- Calculs vésicaux ou urétéraux ;
- Herpès génital actif ;
- Cancer de l'utérus, du col de l'utérus, du vagin ou de l'urètre ;
- Diverticule urétral ;
- Cyclophosphamide ou tout type de cystite chimique ;
- Cystite tuberculeuse ;
- Cystite radique ;
- Tumeurs bénignes ou malignes de la vessie ;
- Vaginite;
- Âge inférieur à 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation électrique du nerf ilio-inguinal
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Quatre points abdominaux sont sélectionnés. Les deux points supérieurs sont situés à 2,5 cun bilatéraux de Guanyuan (Ren 4). Les deux points inférieurs sont situés à 1,5 cun bilatéral de Zhongji (Ren 3). Quatre longues aiguilles sont perforées obliquement de 1 à 2 cun de profondeur (selon l'épaisseur de la couche de graisse du patient) jusqu'aux quatre points pour que la sensation d'aiguilletage atteigne l'urètre ou la vulve. Une fois que la sensation d'aiguilletage a atteint les régions ci-dessus, chacune des deux paires d'électrodes d'un dispositif est connectée aux deux aiguilles insérées ipsilatéralement. Les paramètres sont des ondes continues, une fréquence de 2,5 Hz et une intensité que le patient ressent confortablement pendant 60 min, trois fois par semaine pendant au moins quatre semaines. |
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Comparateur actif: Irrigation intravésicale
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Le patient a été invité à s'allonger sur un canapé en position de lithotomie après avoir uriné.
Un cathéter a été passé à travers l'urètre dans la vessie et toute urine résiduelle a été drainée.
La solution Cystistat 50 ml 40 mg (hyaluronate de sodium, Bioniche Teoranta, Irlande) est instillée par le cathéter dans la vessie.
Le cathéter est ensuite retiré en laissant le Cystistat à l'intérieur de la vessie recouvrant la muqueuse.
Il a été recommandé de conserver la solution aussi longtemps que possible, idéalement au moins 30 minutes.
L'instillation est une fois par semaine pendant au moins quatre semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score des symptômes de douleur vésicale/cystite interstitielle (BPIC-SS)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Questionnaire SF-36
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Siyou Wang, M.D, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZYY201606
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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