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Une comparaison de la stimulation électrique du nerf ilio-inguinal avec l'irrigation intravésicale pour le syndrome de la douleur de la vessie

Une comparaison de l'efficacité de la stimulation électrique du nerf ilio-inguinal et de l'irrigation intravésicale dans le traitement des patients atteints du syndrome de douleur vésicale chez les femmes

Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation électrique du nerf ilio-inguinal (EINS) est plus efficace que l'irrigation intravésicale (II) dans le traitement du syndrome douloureux de la vessie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation électrique du nerf ilio-inguinal (EINS) est plus efficace que l'irrigation intravésicale (II) dans le traitement du syndrome douloureux de la vessie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères diagnostiques :

  1. Plainte de douleurs sus-pubiennes liées au remplissage de la vessie, accompagnées d'autres symptômes tels qu'une augmentation de la fréquence diurne et nocturne, en l'absence d'infection urinaire avérée ou d'autre pathologie évidente.
  2. Négatif dans le test de routine d'urine ou la culture d'urine.
  3. Uriner au moins 7 fois par jour ou avoir une certaine urgence ou douleur (mesurée sur des échelles analogiques linéaires)

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude ;
  2. Disposé à subir une cystoscopie sous anesthésie générale ou régionale lorsque cela est indiqué au cours de l'étude ;
  3. Patientes répondant aux critères diagnostiques ;
  4. Âge ≥18 ans et ≤80 ans.
  5. Évolution de la maladie ≥ 6 mois

Critère d'exclusion:

  1. Capacité vésicale supérieure à 350 ml à la cystométrie éveillée ;
  2. Absence d'envie intense d'uriner avec la vessie remplie à 150 mL de milieu de remplissage liquide ;
  3. La démonstration des contractions involontaires phasiques de la vessie sur la cystométrie en utilisant le taux de remplissage qui vient d'être décrit ;
  4. Durée des symptômes inférieure à 9 mois ;
  5. Absence de nycturie ;
  6. Symptômes soulagés par des agents antimicrobiens, des agents antiseptiques urinaires, des agents anticholinergiques ou des agents antispasmodiques ;
  7. Une fréquence d'uriner pendant l'éveil de moins de 8 fois par jour ;
  8. Un diagnostic de cystite bactérienne ou de prostatite dans un délai de 3 mois ;
  9. Calculs vésicaux ou urétéraux ;
  10. Herpès génital actif ;
  11. Cancer de l'utérus, du col de l'utérus, du vagin ou de l'urètre ;
  12. Diverticule urétral ;
  13. Cyclophosphamide ou tout type de cystite chimique ;
  14. Cystite tuberculeuse ;
  15. Cystite radique ;
  16. Tumeurs bénignes ou malignes de la vessie ;
  17. Vaginite;
  18. Âge inférieur à 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique du nerf ilio-inguinal

Quatre points abdominaux sont sélectionnés. Les deux points supérieurs sont situés à 2,5 cun bilatéraux de Guanyuan (Ren 4). Les deux points inférieurs sont situés à 1,5 cun bilatéral de Zhongji (Ren 3). Quatre longues aiguilles sont perforées obliquement de 1 à 2 cun de profondeur (selon l'épaisseur de la couche de graisse du patient) jusqu'aux quatre points pour que la sensation d'aiguilletage atteigne l'urètre ou la vulve.

Une fois que la sensation d'aiguilletage a atteint les régions ci-dessus, chacune des deux paires d'électrodes d'un dispositif est connectée aux deux aiguilles insérées ipsilatéralement. Les paramètres sont des ondes continues, une fréquence de 2,5 Hz et une intensité que le patient ressent confortablement pendant 60 min, trois fois par semaine pendant au moins quatre semaines.

Comparateur actif: Irrigation intravésicale
Le patient a été invité à s'allonger sur un canapé en position de lithotomie après avoir uriné. Un cathéter a été passé à travers l'urètre dans la vessie et toute urine résiduelle a été drainée. La solution Cystistat 50 ml 40 mg (hyaluronate de sodium, Bioniche Teoranta, Irlande) est instillée par le cathéter dans la vessie. Le cathéter est ensuite retiré en laissant le Cystistat à l'intérieur de la vessie recouvrant la muqueuse. Il a été recommandé de conserver la solution aussi longtemps que possible, idéalement au moins 30 minutes. L'instillation est une fois par semaine pendant au moins quatre semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score des symptômes de douleur vésicale/cystite interstitielle (BPIC-SS)
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire SF-36
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Siyou Wang, M.D, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Première publication (Estimation)

4 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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