Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie elektrycznej stymulacji nerwu biodrowo-pachwinowego z irygacją dopęcherzową w zespole bólu pęcherza moczowego

Porównanie skuteczności elektrycznej stymulacji nerwu biodrowo-pachwinowego i irygacji dopęcherzowej w leczeniu kobiet z zespołem bólowym pęcherza moczowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy elektryczna stymulacja nerwu biodrowo-pachwinowego (EINS) jest skuteczniejsza niż irygacja dopęcherzowa (II) w leczeniu zespołu bólowego pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy elektryczna stymulacja nerwu biodrowo-pachwinowego (EINS) jest skuteczniejsza niż irygacja dopęcherzowa (II) w leczeniu zespołu bólowego pęcherza moczowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria diagnostyczne:

  1. Skarga na ból nadłonowy związany z wypełnianiem pęcherza, któremu towarzyszą inne objawy, takie jak zwiększona częstość występowania w ciągu dnia i nocy, przy braku potwierdzonej infekcji dróg moczowych lub innej oczywistej patologii.
  2. Ujemny w rutynowym badaniu moczu lub posiewie moczu.
  3. Oddawanie moczu co najmniej 7 razy dziennie lub odczuwanie parcia naglącego lub bólu (mierzone na liniowej skali analogowej)

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu;
  2. Chęć poddania się cystoskopii w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym, gdy jest to wskazane w trakcie badania;
  3. Pacjentki spełniające kryteria diagnostyczne;
  4. Wiek ≥18 lat i ≤80 lat.
  5. Przebieg choroby ≥ 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pojemność pęcherza większa niż 350 ml w cystometrii w stanie czuwania;
  2. Brak intensywnego parcia na pęcherz wypełniony jest 150 ml płynnego środka wypełniającego;
  3. Demonstracja fazowych mimowolnych skurczów pęcherza w cystometrii przy użyciu opisanej właśnie szybkości napełniania;
  4. Czas trwania objawów krótszy niż 9 miesięcy;
  5. Brak nykturii;
  6. Objawy złagodzone przez środki przeciwdrobnoustrojowe, środki antyseptyczne dróg moczowych, środki antycholinergiczne lub środki przeciwskurczowe;
  7. Częstotliwość oddawania moczu podczas czuwania mniejsza niż 8 razy dziennie;
  8. Rozpoznanie bakteryjnego zapalenia pęcherza lub zapalenia gruczołu krokowego w ciągu 3 miesięcy;
  9. Kamienie pęcherza lub moczowodu;
  10. Aktywna opryszczka narządów płciowych;
  11. Rak macicy, szyjki macicy, pochwy lub cewki moczowej;
  12. Uchyłek cewki moczowej;
  13. Cyklofosfamid lub jakikolwiek rodzaj chemicznego zapalenia pęcherza moczowego;
  14. Gruźlicze zapalenie pęcherza moczowego;
  15. zapalenie pęcherza po napromieniowaniu;
  16. Łagodne lub złośliwe nowotwory pęcherza moczowego;
  17. zapalenie pochwy;
  18. Wiek poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektryczna stymulacja nerwu biodrowo-pachwinowego

Wybrano cztery punkty brzuszne. Dwa górne punkty znajdują się 2,5 cuna po obu stronach Guanyuan (Ren 4). Dolne dwa punkty znajdują się 1,5 cuna po obu stronach Zhongji (Ren 3). Cztery długie igły są nakłuwane ukośnie na głębokość 1 ~ 2 cun (w zależności od grubości warstwy tłuszczu pacjenta) w czterech punktach, aby uczucie nakłucia dotarło do cewki moczowej lub sromu.

Po dotarciu wrażenia igłowania do powyższych obszarów, każda z dwóch par elektrod z urządzenia jest połączona z dwiema ipsilateralnie wprowadzonymi igłami. Parametrami są fale ciągłe, częstotliwość 2,5 Hz i intensywność, przy której pacjent czuje się komfortowo przez 60 min, trzy razy w tygodniu przez co najmniej cztery tygodnie.

Aktywny komparator: Irygacja dopęcherzowa
Po oddaniu moczu pacjentka została poproszona o położenie się na kozetce w pozycji do litotomii. Cewnik wprowadzano przez cewkę moczową do pęcherza moczowego i usuwano wszelkie pozostałości moczu. Roztwór Cystistat 50 ml 40 mg (hialuronian sodu, Bioniche Teoranta, Irlandia) wkrapla się przez cewnik do pęcherza moczowego. Cewnik jest następnie wycofywany, pozostawiając Cystistat wewnątrz pęcherza pokrywającego wyściółkę. Zalecano przechowywanie roztworu tak długo, jak to możliwe, najlepiej co najmniej 30 minut. Wkraplanie wykonuje się raz w tygodniu przez co najmniej cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena objawów bólu pęcherza/śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (BPIC-SS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Siyou Wang, M.D, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj