- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02856022
Porównanie elektrycznej stymulacji nerwu biodrowo-pachwinowego z irygacją dopęcherzową w zespole bólu pęcherza moczowego
Porównanie skuteczności elektrycznej stymulacji nerwu biodrowo-pachwinowego i irygacji dopęcherzowej w leczeniu kobiet z zespołem bólowym pęcherza moczowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria diagnostyczne:
- Skarga na ból nadłonowy związany z wypełnianiem pęcherza, któremu towarzyszą inne objawy, takie jak zwiększona częstość występowania w ciągu dnia i nocy, przy braku potwierdzonej infekcji dróg moczowych lub innej oczywistej patologii.
- Ujemny w rutynowym badaniu moczu lub posiewie moczu.
- Oddawanie moczu co najmniej 7 razy dziennie lub odczuwanie parcia naglącego lub bólu (mierzone na liniowej skali analogowej)
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu;
- Chęć poddania się cystoskopii w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym, gdy jest to wskazane w trakcie badania;
- Pacjentki spełniające kryteria diagnostyczne;
- Wiek ≥18 lat i ≤80 lat.
- Przebieg choroby ≥ 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pojemność pęcherza większa niż 350 ml w cystometrii w stanie czuwania;
- Brak intensywnego parcia na pęcherz wypełniony jest 150 ml płynnego środka wypełniającego;
- Demonstracja fazowych mimowolnych skurczów pęcherza w cystometrii przy użyciu opisanej właśnie szybkości napełniania;
- Czas trwania objawów krótszy niż 9 miesięcy;
- Brak nykturii;
- Objawy złagodzone przez środki przeciwdrobnoustrojowe, środki antyseptyczne dróg moczowych, środki antycholinergiczne lub środki przeciwskurczowe;
- Częstotliwość oddawania moczu podczas czuwania mniejsza niż 8 razy dziennie;
- Rozpoznanie bakteryjnego zapalenia pęcherza lub zapalenia gruczołu krokowego w ciągu 3 miesięcy;
- Kamienie pęcherza lub moczowodu;
- Aktywna opryszczka narządów płciowych;
- Rak macicy, szyjki macicy, pochwy lub cewki moczowej;
- Uchyłek cewki moczowej;
- Cyklofosfamid lub jakikolwiek rodzaj chemicznego zapalenia pęcherza moczowego;
- Gruźlicze zapalenie pęcherza moczowego;
- zapalenie pęcherza po napromieniowaniu;
- Łagodne lub złośliwe nowotwory pęcherza moczowego;
- zapalenie pochwy;
- Wiek poniżej 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektryczna stymulacja nerwu biodrowo-pachwinowego
|
Wybrano cztery punkty brzuszne. Dwa górne punkty znajdują się 2,5 cuna po obu stronach Guanyuan (Ren 4). Dolne dwa punkty znajdują się 1,5 cuna po obu stronach Zhongji (Ren 3). Cztery długie igły są nakłuwane ukośnie na głębokość 1 ~ 2 cun (w zależności od grubości warstwy tłuszczu pacjenta) w czterech punktach, aby uczucie nakłucia dotarło do cewki moczowej lub sromu. Po dotarciu wrażenia igłowania do powyższych obszarów, każda z dwóch par elektrod z urządzenia jest połączona z dwiema ipsilateralnie wprowadzonymi igłami. Parametrami są fale ciągłe, częstotliwość 2,5 Hz i intensywność, przy której pacjent czuje się komfortowo przez 60 min, trzy razy w tygodniu przez co najmniej cztery tygodnie. |
|
Aktywny komparator: Irygacja dopęcherzowa
|
Po oddaniu moczu pacjentka została poproszona o położenie się na kozetce w pozycji do litotomii.
Cewnik wprowadzano przez cewkę moczową do pęcherza moczowego i usuwano wszelkie pozostałości moczu.
Roztwór Cystistat 50 ml 40 mg (hialuronian sodu, Bioniche Teoranta, Irlandia) wkrapla się przez cewnik do pęcherza moczowego.
Cewnik jest następnie wycofywany, pozostawiając Cystistat wewnątrz pęcherza pokrywającego wyściółkę.
Zalecano przechowywanie roztworu tak długo, jak to możliwe, najlepiej co najmniej 30 minut.
Wkraplanie wykonuje się raz w tygodniu przez co najmniej cztery tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena objawów bólu pęcherza/śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (BPIC-SS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Siyou Wang, M.D, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZYY201606
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .