암에 대한 알킬화제로 치료받은 젊은 여성의 난소 예비부에서 GnRH 유사체와의 병용 치료 (PRESOV)
2019년 12월 16일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
암에 대한 알킬화제로 치료받은 청소년 및 젊은 여성의 난소 예비력에 대한 GnRH 유사체와의 공동 치료 효과 평가
본 연구의 목적은 암에 걸린 청소년 및 젊은 여성의 항뮬러관 호르몬(AMH) 혈청 수준으로 평가되는 난소 예비력에 대한 화학 요법을 포함하는 알킬화제를 함유하는 알킬화제 동안 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제를 투여하여 얻은 일시적인 난소 억제의 효능을 결정하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 French, Prospective, Multicentre, Open, Randomized 연구입니다 방출(LP) 3mg을 매 28±3일마다, 포함 방문에서 시작하여 알킬화제를 이용한 화학요법 최소 72일 전에 화학요법 종료 후 1개월까지(평균 지속 기간: 12개월).
이 연구의 주요 목적은 화학 요법을 포함하는 알킬화제 동안 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(트립토렐린 LP 3mg) 투여를 통해 달성되는 일시적인 난소 억제 효과를 결정하는 것입니다. 암.
센터 수 19 연구 기간
- 모집기간 2년
- 각 환자의 참여 기간은 3년입니다.
- 치료 기간: 1년
- 후속 조치 기간: 2년
- 총 기간: 5년
통계 분석:
샘플 크기 및 설계 연구를 완료할 최소 128명의 환자를 보장하기 위해 160명의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
이 환자 수는 0.05의 위험 알파를 수용할 때 두 그룹 간의 AMH 혈청 수준에서 5pmol/L의 차이를 80% 검정력으로 식별할 수 있게 합니다.
- 분석 모집단 주요 분석은 ITT(intention-to-treat) 분석이 될 것이며, 이는 주요 판단 기준 값(M24의 AMH 수준)을 가진 모든 무작위 환자에 대해 수행될 것입니다. 사전에 정의된 주요 프로토콜 편차가 있는 환자를 제외하고 2차 분석으로 프로토콜별(PP) 분석도 수행됩니다.
- 1차 기준 24개월의 AMH 수준 값은 AMH 값이 정규 분포인 경우 스튜던트 테스트 t를 사용하고 그렇지 않은 경우 비모수 윌콕슨 테스트를 사용하여 두 치료 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94270
- AP-HP, Bicêtre Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 12~25세 여성
- 사춘기 태너 2 이상
- 암의 진단: 육종, 유잉, 골육종, 림프종
- 중간 정도의 난소 독성 위험이 있는 알킬화제를 사용한 화학 요법 프로토콜(Cyclophosphamide 6g/m2, Ifosfamide 50g/m2, Procarbazine 4g/m2, Lomustine 350mg/m2 또는 Melphalan 140mg/m2 또는 이들 약물의 조합).
- 골육종을 가진 모든 환자, 골반 국소화를 제외한 유윙 육종, Hodgkin 림프종 치료 그룹 III(II B, III B 및 IV 단계), B 세포 림프종 그룹 C, 최소 8개의 Ifosfamide Vincristin Actinomycin(IVA) 코스로 치료된 횡문근 육종, 윤활막 육종 그룹 II T>5 cm 및 그룹 III, 성인형 육종 그룹 I 및 II T>5 cm 및 그룹 III.
- 화학 요법을 시작하기 전에
- 의료 보험 적용
제외 기준:
- 사춘기 전
- 임신한
- 계획된 뇌 또는 골반 방사선 요법
- 계획된 줄기 세포 이식
- 난소절제술
- 이미 알킬화제로 화학 요법을 받은 경우
- GnRHa의 모든 구성 요소에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트립토렐린(GnRHa) + 화학요법
Triptorelin LP 3 mg (DECAPEPTYL LP 3 mg, IPSEN) 3 mg 28±3일마다, 화학요법 중 근육주사
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그녀의 화학 요법 동안 실험군에 있는 환자는 생식력을 유지하기 위해 Triptorelin(DECAPEPTYL LP 3mg, IPSEN)을 정기적으로 주사합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 화학요법 단독
가임력 보존을 위해 약물주사 없이 화학요법을 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 AMH 혈청 수준의 변화
기간: 24개월
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중앙 집중식 호르몬 투여
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹에서 AMH 혈청 수치 < 5번째 백분위수인 환자 수
기간: 24개월
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24개월
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그룹 간 AMH 혈청 수준의 환자 내 변동
기간: 최대 36개월
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중앙집중식 호르몬 투여량 및 난소예비력 손실 예방에 GnRHa 병용 치료의 효능과 관련된 잠재적 요인에 대한 연구(존재하는 경우)
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최대 36개월
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두 그룹 간의 초음파에 대한 AFC(Antral Follicular Count)
기간: 24개월에
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AFC의 컴팩트 디스크(CD) 등록에 대한 독립적인 판독기에 의한 중앙 집중식 블라인드 평가
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24개월에
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두 그룹 간의 월경 재개 지연
기간: 후속 조치가 끝날 때까지(평균 3년)
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두 그룹 간의 월경 재개 지연 비교
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후속 조치가 끝날 때까지(평균 3년)
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난소 예비 마커 수준: AMH, 여포 자극 호르몬(FSH), 그룹 간 에스트라디올
기간: 12, 24, 36개월에
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중앙 집중식 호르몬 투여
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12, 24, 36개월에
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두 그룹의 임신율
기간: 후속 조치가 끝날 때까지(평균 3년)
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후속 조치가 끝날 때까지(평균 3년)
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Triptorelin 공동 치료와 관련된 부작용
기간: 후속 조치가 끝날 때까지(평균 3년)
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후속 조치가 끝날 때까지(평균 3년)
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두 그룹의 요추, 왼쪽 대퇴골 경부 및 전신의 골질량(BMD)의 상대적인 변화
기간: 기준선과 12개월 및 36개월에
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이중 에너지 X-선 흡수계측법으로 평가된 BMD의 CD 등록에 대한 독립적인 판독기에 의한 중앙 집중식 맹검 평가
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기준선과 12개월 및 36개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cecile THOMAS-TEINTURIER, MD, AP-HP, Bicêtre Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 23일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P140932
- 2015-001121-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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