联合使用 GnRH 类似物治疗接受烷化剂治疗的年轻女性的卵巢储备 (PRESOV)
2019年12月16日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
评估 GnRH 类似物联合治疗对接受烷化剂治疗癌症的青少年和年轻女性卵巢储备的影响
本研究的目的是确定通过在含有化学疗法的烷化剂期间施用促性腺激素释放激素激动剂获得的临时卵巢抑制对卵巢储备的疗效，该卵巢储备通过抗苗勒管激素 (AMH) 血清水平评估患有癌症的青少年和年轻女性.
研究概览
详细说明
这是一项法国前瞻性、多中心、开放、随机的研究为了确定通过给予促性腺激素释放激素激动剂 (GnRHa) 获得的暂时性卵巢抑制对维持卵巢储备的疗效，患者将被随机分配，其中一半接受曲普瑞林延长治疗每 28±3 天肌内释放 (LP) 3 mg，从纳入访视开始，至少在使用烷化剂进行化疗前 72 天，直至化疗结束后 1 个月（平均持续时间：12 个月）。
该研究的主要目的是确定在含有化学疗法的烷化剂期间通过给予促性腺激素释放激素激动剂（曲普瑞林 LP 3 mg）实现的暂时性卵巢抑制对卵巢储备的影响，通过 AMH 血清水平评估青少年和年轻女性的卵巢储备癌症。
中心数量 19 研究期
- 招聘期限2年
- 每个患者的参与时间为：3年
- 治疗期的持续时间为：1年
- 随访期为：2年
- 总持续时间：5年
统计分析：
样本大小和设计 一百六十 (160) 名患者将被纳入本研究，以确保至少 128 名患者将完成该研究。
当接受 0.05 的风险 alpha 时，这一患者数量应该允许我们以 80% 的功效确定两组之间 AMH 血清水平 5 pmol/L 的差异。
- 分析人群 主要分析将是意向性治疗 (ITT) 分析，将对所有随机化患者进行主要判断标准值（M24 的 AMH 水平）。 作为二次分析，还将执行符合方案 (PP) 分析，排除先验定义的主要方案偏差的患者。
- 主要标准 如果 AMH 值呈正态分布，则使用 Student t 检验比较两个治疗组在第 24 个月时的 AMH 水平值，如果不是，则使用非参数 Wilcoxon 检验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Le Kremlin Bicêtre、法国、94270
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 12至25岁的女性
- 青春期坦纳 2 或更多
- 癌症诊断：肉瘤、尤文氏肉瘤、骨肉瘤、淋巴瘤
- 使用具有中等卵巢毒性风险的烷化剂的化疗方案（环磷酰胺 6 g/m2、异环磷酰胺 50 g/m2、丙卡巴肼 4 g/m2、洛莫司汀 350 mg/m2 或美法仑 140 mg/m2 或这些药物的组合）。
- 所有患有骨肉瘤、尤文肉瘤（盆腔定位除外）、霍奇金淋巴瘤治疗组 III（II B、III B 和 IV 期）、B 细胞淋巴瘤 C 组、至少接受 8 个异环磷酰胺长春新碱放线菌素 (IVA) 疗程治疗的横纹肌肉瘤、滑膜肉瘤组的所有患者II T>5 cm 和 III 组，成人型肉瘤 I 和 II T>5 cm 和 III 组。
- 在开始任何化疗之前
- 受医疗保险保障
排除标准：
- 青春期前
- 孕
- 计划性脑部或盆腔放疗
- 计划干细胞移植
- 卵巢切除术
- 已经接受过烷化剂化疗
- 对 GnRHa 的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲普瑞林 (GnRHa) + 化疗
曲普瑞林 LP 3 mg（DECAPEPTYL LP 3 mg，IPSEN）每 28±3 天 3 mg，在化疗期间肌肉注射
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在化疗期间，实验组的患者将定期注射曲普瑞林（DECAPEPTYL LP 3 mg，IPSEN）以保持生育能力
其他名称：
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无干预：单独化疗
接受不注射药物化疗以保留生育能力的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组间 AMH 血清水平的变化
大体时间：在 24 个月
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集中激素剂量
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在 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组中 AMH 血清水平 < 第 5 个百分位数的患者人数
大体时间：在 24 个月
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在 24 个月
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组间 AMH 血清水平的患者内部差异
大体时间：长达 36 个月
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集中激素剂量和与 GnRHa 联合治疗预防卵巢储备功能丧失（如果有）相关的潜在因素研究
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长达 36 个月
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两组之间的超声波窦卵泡计数（AFC）
大体时间：在第 24 个月
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独立读者对 AFC 光盘 (CD) 注册进行集中盲评
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在第 24 个月
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2组月经恢复延迟
大体时间：至随访结束（平均 3 年）
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2组月经恢复延迟比较
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至随访结束（平均 3 年）
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卵巢储备指标水平：AMH、促卵泡激素（FSH）、雌二醇组间
大体时间：在第 12、24 和 36 个月
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集中激素剂量
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在第 12、24 和 36 个月
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2组妊娠率
大体时间：至随访结束（平均 3 年）
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至随访结束（平均 3 年）
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与曲普瑞林联合治疗相关的不良事件
大体时间：至随访结束（平均 3 年）
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至随访结束（平均 3 年）
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2组腰椎、左股骨颈及全身骨质密度（BMD）相对变化
大体时间：在基线以及第 12 个月和第 36 个月
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独立读者对双能 X 射线吸收测定法评估的 BMD 的 CD 登记进行集中盲法评估
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在基线以及第 12 个月和第 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cecile THOMAS-TEINTURIER, MD、AP-HP, Bicêtre Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月23日
初级完成 (预期的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月31日
首次发布 (估计)
2016年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月16日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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