Co-trattamento con analoghi del GnRH sulla riserva ovarica in giovani donne trattate con agenti alchilanti per il cancro (PRESOV)

Questo è uno studio francese, prospettico, multicentrico, aperto, randomizzato Per determinare l'efficacia di una soppressione ovarica temporanea ottenuta mediante la somministrazione di un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) sul mantenimento della riserva ovarica, i pazienti saranno randomizzati, metà dei quali riceveranno triptorelina estesa rilascio (LP) 3 mg per via intramuscolare ogni 28±3 giorni, a partire dalla visita di inclusione e almeno 72 giorni prima della chemioterapia con agenti alchilanti fino a 1 mese dopo la fine della chemioterapia (durata media: 12 mesi).

L'obiettivo primario dello studio è determinare l'effetto di una soppressione ovarica temporanea ottenuta attraverso la somministrazione di un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (triptorelina LP 3 mg) durante agenti alchilanti contenenti chemioterapia sulla riserva ovarica valutata dai livelli sierici di AMH in adolescenti e giovani donne con cancro.

Numero di centri 19 Periodo di ricerca

• Durata assunzione 2 anni
• La durata della partecipazione di ciascun paziente è: 3 anni
• La durata del periodo di trattamento è: 1 anno
• La durata del periodo di follow-up è: 2 anni
• Durata totale: 5 anni

Analisi statistica:

1. Dimensione e disegno del campione Centosessanta (160) pazienti saranno inclusi in questo studio al fine di garantire almeno 128 pazienti che completeranno lo studio.

   Questo numero di pazienti dovrebbe consentire di identificare con una potenza dell'80% una differenza di 5 pmol/L nei livelli sierici di AMH tra i due gruppi, quando si accetta un rischio alfa di 0,05.

2. Popolazioni di analisi L'analisi principale sarà un'analisi per intenzione di trattare (ITT), che sarà eseguita su tutti i pazienti randomizzati con un valore del criterio principale di giudizio (livello AMH a M24). Verrà inoltre eseguita un'analisi per protocollo (PP), come analisi secondaria, escludendo i pazienti con deviazioni maggiori dal protocollo definite a priori.
3. Criteri primari Il valore del livello di AMH al mese 24 sarà confrontato tra i due gruppi di trattamento utilizzando un test t di Student se i valori di AMH sono distribuiti normalmente e un test di Wilcoxon non parametrico in caso contrario.