Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná léčba s analogy GnRH na ovariální rezervě u mladých žen léčených alkylačními činidly pro rakovinu (PRESOV)

16. prosince 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Posouzení účinku společné léčby s analogy GnRH na ovariální rezervu u dospívajících a mladých žen léčených alkylačními činidly pro rakovinu

Účelem této studie je stanovit účinnost dočasné ovariální suprese získané podáváním agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin během alkylačních činidel obsahujících chemoterapii na ovariální rezervu hodnocenou hladinami anti-Müllerian hormonu (AMH) v séru u dospívajících a mladých žen s rakovinou .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je francouzská, prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie Ke stanovení účinnosti dočasné ovariální suprese získané podáním agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRHa) na udržení ovariální rezervy budou pacientky randomizovány, polovina z nich bude dostávat prodloužený Triptorelin uvolňování (LP) 3 mg intramuskulárně každých 28±3 dnů, počínaje vstupní návštěvou a nejméně 72 dnů před chemoterapií alkylačními činidly až do 1 měsíce po ukončení chemoterapie (průměrná doba trvání: 12 měsíců).

Primárním cílem studie je zjistit účinek dočasné ovariální suprese dosažené podáváním agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (triptorelin LP 3 mg) během alkylačních látek obsahujících chemoterapii na ovariální rezervu hodnocenou pomocí sérových hladin AMH u dospívajících a mladých žen s rakovina.

Počet středisek 19 Období výzkumu

  • Délka náboru 2 roky
  • Délka účasti každého pacienta je: 3 roky
  • Délka léčebného období je: 1 rok
  • Doba sledování je: 2 roky
  • Celková doba trvání: 5 let

Statistická analýza:

  1. Velikost vzorku a design Do této studie bude zahrnuto sto šedesát (160) pacientů, aby bylo zajištěno alespoň 128 pacientů, kteří studii dokončí.

    Tento počet pacientů by nám měl umožnit identifikovat s mocninou 80 % rozdíl 5 pmol/l v sérových hladinách AMH mezi těmito dvěma skupinami, při akceptování rizikového alfa 0,05.

  2. Analytické populace Hlavní analýzou bude analýza záměru léčby (ITT), která bude provedena u všech randomizovaných pacientů s hodnotou hlavního kritéria úsudku (úroveň AMH na M24). Bude také provedena analýza podle protokolu (PP) jako sekundární analýza s vyloučením pacientů s hlavní odchylkou protokolu definovanou a priori.
  3. Primární kritéria Hodnota hladiny AMH ve 24. měsíci bude porovnána mezi dvěma léčebnými skupinami pomocí Studentova testu t, pokud jsou hodnoty AMH normálně rozloženy, a neparametrického Wilcoxonova testu, pokud ne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94270
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 12 až 25 let
  • Puberty Tanner 2 nebo více
  • Diagnóza rakoviny: Sarkom, Ewing, Osteosarkom, Lymfom
  • Protokol chemoterapie s alkylačními látkami se středním rizikem ovariální toxicity (cyklofosfamid 6 g/m2, ifosfamid 50 g/m2, prokarbazin 4 g/m2, lomustin 350 mg/m2 nebo melfalan 140 mg/m2 nebo kombinace těchto léků).
  • Všichni pacienti s osteosarkomem, Ewingovým sarkomem s výjimkou pánevní lokalizace, Hodgkinův lymfom léčebná skupina III (stádia II B, III B a IV), B buněčný lymfom skupiny C, rhabdomyosarkom léčený alespoň 8 cykly Ifosfamid Vincristin Actinomycin (IVA), skupina synoviosarkomu II T>5 cm a skupina III, sarkom dospělého typu skupina I a II T>5 cm a skupina III.
  • Před zahájením jakékoli chemoterapie
  • Hrazeno zdravotní pojišťovnou

Kritéria vyloučení:

  • Předpubertální
  • Těhotná
  • Plánovaná radioterapie mozku nebo pánve
  • Plánovaná transplantace kmenových buněk
  • Ovariektomie
  • Po chemoterapii s alkylačními činidly
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku GnRHa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Triptorelin (GnRHa) + chemoterapie
Triptorelin LP 3 mg (DECAPEPTYL LP 3 mg, IPSEN) 3 mg každých 28±3 dnů, intramuskulárně během chemoterapie
Lék: Triptorelin (GnRHa) + chemoterapie
Během chemoterapie bude pacientce v experimentálním rameni pravidelně injekce Triptorelinu (DECAPEPTYL LP 3 mg, IPSEN), aby byla zachována její plodnost.
Ostatní jména:
  • Injekce agonisty GnRH
Žádný zásah: Samostatná chemoterapie
Pacient s chemoterapií bez injekce léku pro zachování plodnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v sérových hladinách AMH mezi oběma skupinami
Časové okno: ve 24 měsících
Centralizované hormonální dávky
ve 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se sérovými hladinami AMH < 5. percentil v každé skupině
Časové okno: ve 24 měsících
ve 24 měsících
Rozdíly v sérových hladinách AMH mezi skupinami mezi jednotlivými pacienty
Časové okno: až 36 měsíců
Centralizované hormonální dávky a studie potenciálních faktorů spojených s účinností současné léčby GnRHa při prevenci ztráty ovariální rezervy (pokud existuje)
až 36 měsíců
Antral Follicular Count (AFC) na ultrazvuku mezi 2 skupinami
Časové okno: v měsíci 24
centralizované nevidomé vyhodnocení nezávislou čtečkou na kompaktním disku (CD) registrace AFC
v měsíci 24
Zpoždění obnovení menstruace mezi těmito 2 skupinami
Časové okno: až do konce sledování (v průměru 3 roky)
Porovnání zpoždění obnovení menstruace mezi 2 skupinami
až do konce sledování (v průměru 3 roky)
Hladiny markerů ovariální rezervy: AMH, folikuly stimulující hormon (FSH), estradiol mezi skupinami
Časové okno: v měsících 12, 24 a 36
Centralizované dávkování hormonů
v měsících 12, 24 a 36
Míra těhotenství ve 2 skupinách
Časové okno: až do konce sledování (v průměru 3 roky)
až do konce sledování (v průměru 3 roky)
Nežádoucí příhody související se souběžnou léčbou Triptorelinem
Časové okno: až do konce sledování (v průměru 3 roky)
až do konce sledování (v průměru 3 roky)
Relativní změna hustoty kostní hmoty (BMD) bederní páteře, krčku levé stehenní kosti a celého těla ve 2 skupinách
Časové okno: na začátku a ve 12. a 36. měsíci
centralizované slepé vyhodnocení nezávislým čtenářem na CD registrace BMD hodnocené duální rentgenovou absorpciometrií
na začátku a ve 12. a 36. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecile THOMAS-TEINTURIER, MD, AP-HP, Bicêtre Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P140932
  • 2015-001121-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triptorelin (GnRHa) + chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit