Samtidig behandling med GnRH-analoger på äggstocksreserven hos unga kvinnor som behandlats med alkylerande medel för cancer (PRESOV)

Detta är en fransk, prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad studie. För att bestämma effekten av en tillfällig äggstockssuppression erhållen genom administrering av en gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa) för att bibehålla äggstocksreserv, kommer patienter att randomiseras, hälften av dem får triptorelin förlängt frisättning (LP) 3 mg intramuskulärt var 28:e 3:e dag, med början vid inklusionsbesöket och minst 72 dagar före kemoterapi med alkylerande medel fram till 1 månad efter avslutad kemoterapi (medellängd: 12 månader).

Det primära syftet med studien är att fastställa effekten av en tillfällig äggstockssuppression som uppnås genom administrering av en gonadotropinfrisättande hormonagonist (triptorelin LP 3 mg) under alkylerande medel som innehåller kemoterapi på ovariereserven bedömd av AMH-serumnivåer hos ungdomar och unga kvinnor med cancer.

Antal centra 19 Forskningsperiod

• Rekryteringstid 2 år
• Varaktigheten av deltagande för varje patient är: 3 år
• Behandlingsperiodens längd är: 1 år
• Uppföljningsperiodens varaktighet är: 2 år
• Total varaktighet: 5 år

Statistisk analys:

1. Provstorlek och design Etthundrasextio (160) patienter kommer att inkluderas i denna studie för att säkerställa att minst 128 patienter kommer att slutföra studien.

   Detta antal patienter bör göra det möjligt för oss att med en styrka på 80 % identifiera en skillnad på 5 pmol/L i AMH-serumnivåer mellan de två grupperna, när vi accepterar en risk alfa på 0,05.

2. Analyspopulationer Huvudanalysen kommer att vara en intention-to-treat (ITT)-analys, som kommer att utföras på alla randomiserade patienter med ett värde på huvudkriteriet för bedömning (AMH-nivå vid M24). En analys per protokoll (PP) kommer också att utföras, som en sekundär analys, exklusive patienter med större protokollavvikelser definierade på förhand.
3. Primära kriterier Värdet på AMH-nivå vid månad 24 kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna med hjälp av ett test t av Student om AMH-värden är normalfördelade och ett icke-parametriskt Wilcoxon-test om inte.