Yhteishoito munasarjareservin GnRH-analogeilla nuorilla naisilla, joita hoidetaan syövän alkylointiaineilla (PRESOV)
maanantai 16. joulukuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Arviointi GnRH-analogeilla suoritetun yhteishoidon vaikutuksesta syövän alkylointiaineilla hoidettujen nuorten ja nuorten naisten munasarjareserviin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää väliaikaisen munasarjojen suppression tehokkuus, joka saadaan antamalla gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistia kemoterapiaa sisältävien alkyloivien aineiden aikana munasarjareserviin mitattuna anti-Müllerian hormonin (AMH) seerumipitoisuuksilla nuorilla ja nuorilla syöpää sairastavilla naisilla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ranskalainen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, avoin, satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan, puolet heistä saa jatkohoitoa Triptoreliinia. vapautuminen (LP) 3 mg lihakseen 28±3 päivän välein alkaen inkluusiokäynnistä ja vähintään 72 päivää ennen kemoterapiaa alkyloivilla aineilla, kunnes 1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimääräinen kesto: 12 kuukautta).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää munasarjojen tilapäisen suppression vaikutus, joka saavutetaan antamalla gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistia (triptoreliini LP 3 mg) kemoterapiaa sisältävien alkyloivien aineiden aikana munasarjojen reserviin, joka on arvioitu AMH-seerumin pitoisuuksilla nuorilla ja nuorilla naisilla, joilla on sairaus. syöpä.
Keskusten lukumäärä 19 Tutkimusjakso
- Rekrytoinnin kesto 2 vuotta
- Jokaisen potilaan osallistumisaika on: 3 vuotta
- Hoitojakson kesto: 1 vuosi
- Seurantajakson kesto on: 2 vuotta
- Kokonaiskesto: 5 vuotta
Tilastollinen analyysi:
Näytteen koko ja suunnittelu Satakuusikymmentä (160) potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jotta varmistetaan, että vähintään 128 potilasta suorittaa tutkimuksen.
Tämän potilasmäärän pitäisi antaa meille mahdollisuus tunnistaa 80 % teholla 5 pmol/l ero AMH-seerumitasoissa näiden kahden ryhmän välillä, kun hyväksytään riskialfa 0,05.
- Analyysipopulaatiot Pääanalyysi on intent-to-treat (ITT) -analyysi, joka suoritetaan kaikille satunnaistetuille potilaille, joiden arvo on pääasiallinen arviointikriteeri (AMH-taso M24:ssä). Toissijaisena analyysinä suoritetaan myös protokollakohtainen (PP) -analyysi, jossa suljetaan pois potilaat, joilla on etukäteen määritelty merkittävä protokollapoikkeama.
- Ensisijaiset kriteerit AMH-tason arvoa kuukaudessa 24 verrataan kahden hoitoryhmän välillä käyttämällä Studentin testiä t, jos AMH-arvot jakautuvat normaalisti, ja ei-parametrista Wilcoxon-testiä, jos ei.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94270
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen iältään 12-25 vuotta
- Puberty Tanner 2 tai enemmän
- Syövän diagnoosi: sarkooma, Ewing, osteosarkooma, lymfooma
- Kemoterapiaprotokolla alkyloivilla aineilla, joilla on keskimääräinen munasarjatoksisuusriski (syklofosfamidi 6 g/m2, ifosfamidi 50 g/m2, prokarbatsiini 4 g/m2, lomustiini 350 mg/m2 tai melfalaani 140 mg/m2 tai näiden lääkkeiden yhdistelmä).
- Kaikki potilaat, joilla on osteosarkooma, Ewing-sarkooma lantion lokalisaatiota lukuun ottamatta, Hodgkin-lymfooman hoitoryhmä III (vaiheet II B, III B ja IV), B-solulymfoomaryhmä C, rabdomyosarkooma hoidettu vähintään 8 ifosfamidi-vinkristiiniaktinomysiini (IVA) -kurssilla, synoviosarkoomaryhmä II T>5 cm ja ryhmä III, aikuistyypin sarkooma ryhmä I ja II T>5 cm ja ryhmä III.
- Ennen minkään kemoterapian aloittamista
- Sairausvakuutuksen katettu
Poissulkemiskriteerit:
- Prepubertaalinen
- Raskaana
- Suunniteltu aivojen tai lantion sädehoito
- Suunniteltu kantasolusiirto
- Munasarjan poisto
- Hän on jo saanut kemoterapiaa alkyloivilla aineilla
- Yliherkkyys jollekin GnRHa:n aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Triptoreliini (GnRHa) + kemoterapia
Triptorelin LP 3 mg (DECAPEPTYL LP 3 mg, IPSEN) 3 mg 28±3 päivän välein, lihakseen kemoterapian aikana
|
Kemoterapiansa aikana kokeellisen haaran potilaalle annetaan säännöllisesti Triptoreliini-injektiot (DECAPEPTYL LP 3 mg, IPSEN) hedelmällisyytensä säilyttämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Yksin kemoterapia
Potilas, joka saa kemoterapiaa ilman lääkeinjektiota hedelmällisyyden säilyttämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMH-seerumitasojen vaihtelu molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Keskitetyt hormonaaliset annokset
|
24 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joiden seerumin AMH-tasot ovat < 5. persentiili kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
|
|
Potilaan sisäinen vaihtelu AMH-seerumitasoissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Keskitetyt hormonaaliset annokset ja tutkimus mahdollisista tekijöistä, jotka liittyvät GnRHa-yhteishoidon tehokkuuteen munasarjojen varannon menetyksen estämisessä (jos sellainen on)
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Antral Follicular Count (AFC) ultraäänellä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: kuussa 24
|
Keskitetty sokea arviointi riippumattoman lukijan toimesta CD-levyn (CD) rekisteröinnissä AFC
|
kuussa 24
|
|
Kuukautisten uudelleen alkamisen viivästyminen kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: seurannan loppuun asti (keskimäärin 3 vuotta)
|
Kuukautisten uudelleen alkamisen viivästymisen vertailu näiden kahden ryhmän välillä
|
seurannan loppuun asti (keskimäärin 3 vuotta)
|
|
Munasarjavarannon markkerien tasot: AMH, follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), estradioli ryhmien välillä
Aikaikkuna: kuukausina 12, 24 ja 36
|
Keskitetty hormoniannostelu
|
kuukausina 12, 24 ja 36
|
|
Raskausaste kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: seurannan loppuun asti (keskimäärin 3 vuotta)
|
seurannan loppuun asti (keskimäärin 3 vuotta)
|
|
|
Triptoreliini-yhteishoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: seurannan loppuun asti (keskimäärin 3 vuotta)
|
seurannan loppuun asti (keskimäärin 3 vuotta)
|
|
|
Lannerangan, vasemman reisiluun kaulan ja koko kehon luumassatiheyden (BMD) suhteellinen muutos kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 36
|
Riippumattoman lukijan suorittama keskitetty sokea arvio CD-rekisteröinnistä luun mineraalitiheys, joka on arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Cecile THOMAS-TEINTURIER, MD, AP-HP, Bicêtre Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Sarkooma
- Sarkooma, Ewing
- Osteosarkooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Luteolyyttiset aineet
- Triptorelin Pamoate
Muut tutkimustunnusnumerot
- P140932
- 2015-001121-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .