Cotratamiento con análogos de GnRH sobre la reserva ovárica en mujeres jóvenes tratadas con agentes alquilantes por cáncer (PRESOV)
16 de diciembre de 2019 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluación del efecto de un cotratamiento con análogos de GnRH sobre la reserva ovárica en adolescentes y mujeres jóvenes tratadas con agentes alquilantes por cáncer
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de una supresión ovárica temporal obtenida mediante la administración de un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina durante la quimioterapia con agentes alquilantes sobre la reserva ovárica evaluada mediante los niveles séricos de la hormona antimülleriana (AMH) en adolescentes y mujeres jóvenes con cáncer. .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio francés, prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado Para determinar la eficacia de una supresión ovárica temporal obtenida mediante la administración de un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) en el mantenimiento de la reserva ovárica, las pacientes serán aleatorizadas, la mitad de ellas recibirá Triptorelina prolongada liberación (LP) 3 mg por vía intramuscular cada 28±3 días, a partir de la visita de inclusión y al menos 72 días antes de la quimioterapia con agentes alquilantes hasta 1 mes después del final de la quimioterapia (duración media: 12 meses).
El objetivo principal del estudio es determinar el efecto de una supresión ovárica temporal lograda mediante la administración de un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (triptorelina LP 3 mg) durante la quimioterapia con agentes alquilantes sobre la reserva ovárica evaluada por los niveles séricos de AMH en adolescentes y mujeres jóvenes con cáncer.
Número de centros 19 Periodo de investigación
- Duración del reclutamiento 2 años
- La duración de la participación de cada paciente es de: 3 años
- La duración del período de tratamiento es: 1 año
- La duración del período de seguimiento es de: 2 años
- Duración total: 5 años
Análisis estadístico:
Tamaño y diseño de la muestra Se incluirán ciento sesenta (160) pacientes en este estudio para asegurar que al menos 128 pacientes completen el estudio.
Este número de pacientes debería permitirnos identificar con una potencia del 80 % una diferencia de 5 pmol/L en los niveles séricos de AMH entre los dos grupos, al aceptar un riesgo alfa de 0,05.
- Poblaciones de análisis El análisis principal será un análisis por intención de tratar (ITT), que se realizará en todos los pacientes aleatorizados con un valor del criterio principal de juicio (nivel de AMH en M24). También se realizará un análisis por protocolo (PP), como análisis secundario, excluyendo a los pacientes con una desviación importante del protocolo definida a priori.
- Criterios primarios El valor del nivel de AMH en el mes 24 se comparará entre los dos grupos de tratamiento utilizando una prueba t de Student si los valores de AMH se distribuyen normalmente y una prueba de Wilcoxon no paramétrica en caso contrario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94270
- AP-HP, Bicêtre Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 12 a 25 años
- Pubertad Tanner 2 o más
- Diagnóstico de cáncer: Sarcoma, Ewing, Osteosarcoma, Linfoma
- Protocolo de quimioterapia con agentes alquilantes con riesgo de toxicidad ovárica intermedio (Ciclofosfamida 6 g/m2, Ifosfamida 50 g/m2, Procarbazina 4 g/m2, Lomustina 350 mg/m2 o Melfalán 140 mg/m2 o una combinación de estos fármacos).
- Todos los pacientes con osteosarcoma, sarcoma de Ewing excepto localización pélvica, grupo de tratamiento de linfoma de Hodgkin III (estadios II B, III B y IV), grupo de linfoma de células B C, rabdomiosarcoma tratado con al menos 8 cursos de ifosfamida vincristina actinomicina (IVA), grupo de sinoviosarcoma II T>5 cm y grupo III, sarcoma tipo adulto grupo I y II T>5 cm y grupo III.
- Antes de comenzar cualquier quimioterapia
- Cubierto por un seguro médico
Criterio de exclusión:
- prepuberal
- Embarazada
- Radioterapia cerebral o pélvica planificada
- Trasplante planificado de células madre
- Ovariectomía
- Haber recibido ya quimioterapia con agentes alquilantes
- Hipersensibilidad a cualquier componente de GnRHa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Triptorelina (GnRHa) + Quimioterapia
Triptorelina LP 3 mg (DECAPEPTYL LP 3 mg, IPSEN) 3 mg cada 28±3 días, intramuscular durante la quimioterapia
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Durante su quimioterapia, la paciente en el brazo experimental recibirá inyecciones regulares de Triptorelina (DECAPEPTYL LP 3 mg, IPSEN) para preservar su fertilidad.
Otros nombres:
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Sin intervención: Quimioterapia sola
Paciente que recibe quimioterapia sin inyección de fármaco para la preservación de la fertilidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de los niveles séricos de AMH entre ambos grupos
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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Dosis hormonales centralizadas
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a los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con niveles séricos de AMH < percentil 5 en cada grupo
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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a los 24 meses
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Variación intrapaciente en los niveles séricos de AMH entre grupos
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Dosis hormonales centralizadas y estudio de factores potenciales asociados con la eficacia del tratamiento conjunto con GnRHa en la prevención de la pérdida de reserva ovárica (si la hay)
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hasta 36 meses
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Recuento folicular antral (AFC) en ecografía entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: en el mes 24
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evaluación ciega centralizada por un lector independiente en disco compacto (CD) registro de AFC
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en el mes 24
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Retraso de la reanudación de la menstruación entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: hasta el final del seguimiento (una media de 3 años)
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Comparación del retraso de la reanudación de la menstruación entre los 2 grupos
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hasta el final del seguimiento (una media de 3 años)
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Niveles de marcadores de reserva ovárica: AMH, Hormona foliculoestimulante (FSH), Estradiol entre grupos
Periodo de tiempo: a los meses 12, 24 y 36
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Dosis centralizada de hormonas
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a los meses 12, 24 y 36
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Tasa de embarazo en los 2 grupos
Periodo de tiempo: hasta el final del seguimiento (una media de 3 años)
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hasta el final del seguimiento (una media de 3 años)
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento conjunto con triptorelina
Periodo de tiempo: hasta el final del seguimiento (una media de 3 años)
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hasta el final del seguimiento (una media de 3 años)
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Cambio relativo en la Densidad de Masa Ósea (DMO) de la columna lumbar, cuello femoral izquierdo y cuerpo entero en los 2 grupos
Periodo de tiempo: en la línea de base y en el mes 12 y el mes 36
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evaluación ciega centralizada por un lector independiente en CD registro de DMO evaluado por absorciometría de rayos X de energía dual
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en la línea de base y en el mes 12 y el mes 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecile THOMAS-TEINTURIER, MD, AP-HP, Bicêtre Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Sarcoma
- Sarcoma de Ewing
- Osteosarcoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes luteolíticos
- Pamoato de triptorelina
Otros números de identificación del estudio
- P140932
- 2015-001121-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .