Co-traitement avec des analogues de la GnRH sur la réserve ovarienne chez les jeunes femmes traitées avec des agents alkylants pour le cancer (PRESOV)

Il s'agit d'une étude française, prospective, multicentrique, ouverte, randomisée. Afin de déterminer l'efficacité d'une suppression ovarienne temporaire obtenue par l'administration d'un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) sur le maintien de la réserve ovarienne, les patientes seront randomisées, la moitié d'entre elles recevant de la triptoréline de manière prolongée. (LP) 3 mg par voie intramusculaire tous les 28 ± 3 jours, à partir de la visite d'inclusion et au moins 72 jours avant la chimiothérapie par agents alkylants jusqu'à 1 mois après la fin de la chimiothérapie (durée moyenne : 12 mois).

L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'effet d'une suppression ovarienne temporaire obtenue par l'administration d'un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (triptoréline LP 3 mg) au cours d'agents alkylants contenant une chimiothérapie sur la réserve ovarienne évaluée par les taux sériques d'AMH chez les adolescentes et les jeunes femmes avec un cancer.

Nombre de centres 19 Période de recherche

• Durée du recrutement 2 ans
• La durée de participation de chaque patient est de : 3 ans
• La durée de la période de traitement est de : 1 an
• La durée de la période de suivi est de : 2 ans
• Durée totale : 5 ans

Analyses statistiques:

1. Taille et conception de l'échantillon Cent soixante (160) patients seront inclus dans cette étude afin d'assurer au moins 128 patients qui termineront l'étude.

   Ce nombre de patients doit permettre d'identifier avec une puissance de 80 % une différence de 5 pmol/L de taux sériques d'AMH entre les deux groupes, en acceptant un risque alpha de 0,05.

2. Populations d'analyse L'analyse principale sera une analyse en intention de traiter (ITT), qui sera réalisée sur tous les patients randomisés avec une valeur du critère principal de jugement (taux d'AMH à M24). Une analyse per-protocole (PP) sera également réalisée, en analyse secondaire, excluant les patients présentant un écart protocolaire majeur défini a priori.
3. Critères principaux La valeur du taux d'AMH au mois 24 sera comparée entre les deux groupes de traitement à l'aide d'un test t de Student si les valeurs d'AMH sont normalement distribuées et d'un test de Wilcoxon non paramétrique dans le cas contraire.