Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig behandling med GnRH-analoger på ovariereserven hos unge kvinder behandlet med alkylerende midler mod kræft (PRESOV)

16. december 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering af effekten af ​​en samtidig behandling med GnRH-analoger på ovariereserven hos unge og unge kvinder behandlet med alkylerende midler mod kræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en midlertidig ovariesuppression opnået ved administration af en gonadotropinfrigørende hormonagonist under alkyleringsmidler indeholdende kemoterapi på ovariereserve vurderet ved anti-Müllerian hormon (AMH) serumniveauer hos unge og unge kvinder med cancer .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fransk, prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret studie For at bestemme effektiviteten af ​​en midlertidig ovariesuppression opnået ved administration af en gonadotropinfrigivende hormonagonist (GnRHa) på opretholdelse af ovariereserve, vil patienter blive randomiseret, halvdelen af ​​dem får triptorelin forlænget frigivelse (LP) 3 mg intramuskulært hver 28.±3. dag, startende ved inklusionsbesøget og mindst 72 dage før kemoterapi med alkylerende midler indtil 1 måned efter afslutning af kemoterapi (gennemsnitlig varighed: 12 måneder).

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​en midlertidig ovariesuppression opnået gennem administration af en gonadotropinfrigørende hormonagonist (triptorelin LP 3 mg) under alkyleringsmidler indeholdende kemoterapi på ovariereserve vurderet ved AMH-serumniveauer hos teenagere og unge kvinder med Kræft.

Antal centre 19 Forskningsperiode

  • Ansættelsesvarighed 2 år
  • Varigheden af ​​hver patients deltagelse er: 3 år
  • Behandlingsperiodens varighed er: 1 år
  • Varigheden af ​​opfølgningsperioden er: 2 år
  • Samlet varighed: 5 år

Statistisk analyse:

  1. Prøvestørrelse og design Et hundrede og tres (160) patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse for at sikre mindst 128 patienter, der vil gennemføre undersøgelsen.

    Dette antal patienter skulle give os mulighed for med en styrke på 80 % at identificere en forskel på 5 pmol/L i AMH-serumniveauer mellem de to grupper, når vi accepterer en risiko alfa på 0,05.

  2. Analysepopulationer Hovedanalysen vil være en intention-to-treat (ITT) analyse, som vil blive udført på alle de randomiserede patienter med en værdi af hovedkriteriet for vurdering (AMH niveau ved M24). En pr-protokol (PP) analyse vil også blive udført som en sekundær analyse, ekskluderende patienter med større protokolafvigelse defineret a priori.
  3. Primære kriterier Værdien af ​​AMH-niveau ved måned 24 vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper ved at bruge en test t af Student, hvis AMH-værdier er normalfordelt, og en ikke-parametrisk Wilcoxon-test, hvis ikke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94270
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 12 til 25 år
  • Pubertet Tanner 2 eller mere
  • Diagnose af kræft: Sarkom, Ewing, Osteosarkom, Lymfom
  • Kemoterapiprotokol med alkylerende midler med en mellemliggende risiko for ovarietoksicitet (Cyclophosphamid 6 g/m2, Ifosfamid 50 g/m2, Procarbazine 4 g/m2, Lomustine 350 mg/m2 eller Melphalan 140 mg/m2 eller en kombination af disse lægemidler).
  • Alle patienter med osteosarkom, Ewing sarkom undtagen bækkenlokalisering, Hodgkin lymfom behandlingsgruppe III (stadier II B, III B og IV), B-celle lymfom gruppe C, rhabdomyosarkom behandlet med mindst 8 Ifosfamid Vincristin Actinomycin (IVA) forløb, synoviosarcoma gruppe II T>5 cm og gruppe III, voksen type sarkom gruppe I og II T>5 cm og gruppe III.
  • Før du starter nogen form for kemoterapi
  • Dækket af en sygeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Præpubertet
  • Gravid
  • Planlagt strålebehandling af hjernen eller bækkenet
  • Planlagt stamcelletransplantation
  • Ovariektomi
  • Har allerede fået kemoterapi med alkyleringsmidler
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i GnRHa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triptorelin (GnRHa) + Kemoterapi
Triptorelin LP 3 mg (DECAPEPTYL LP 3 mg, IPSEN) 3 mg hver 28.±3. dag, intramuskulært under kemoterapi
Medicin: Triptorelin (GnRHa) + Kemoterapi
Under sin kemoterapi vil patienten i forsøgsarmen have regelmæssige injektioner af Triptorelin (DECAPEPTYL LP 3 mg, IPSEN) for at bevare sin fertilitet
Andre navne:
  • GnRH agonist injektioner
Ingen indgriben: Kemoterapi alene
Patient i kemoterapi uden lægemiddelinjektion for at bevare fertiliteten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i AMH-serumniveauer mellem begge grupper
Tidsramme: ved 24 måneder
Centraliserede hormonelle doser
ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med AMH-serumniveauer < 5. percentil i hver gruppe
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder
Intrapatient variation i AMH-serumniveauer mellem grupper
Tidsramme: op til 36 måneder
Centraliserede hormonelle doseringer og undersøgelse af potentielle faktorer forbundet med effektiviteten af ​​GnRHa-sambehandling til at forhindre ovariereservetab (hvis der er en)
op til 36 måneder
Antral Follicular Count (AFC) på ultralyd mellem de 2 grupper
Tidsramme: i måned 24
centraliseret blindevaluering af en uafhængig læser på CD-registrering af AFC
i måned 24
Forsinkelse af genoptagelse af menstruation mellem de 2 grupper
Tidsramme: op til slutningen af ​​opfølgningen (i gennemsnit 3 år)
Sammenligning af forsinkelse af genoptagelse af menstruation mellem de 2 grupper
op til slutningen af ​​opfølgningen (i gennemsnit 3 år)
Niveauer af markører for ovariereserve: AMH, follikelstimulerende hormon (FSH), østradiol mellem grupper
Tidsramme: i 12, 24 og 36 måneder
Centraliseret hormondosering
i 12, 24 og 36 måneder
Graviditetsrate i de 2 grupper
Tidsramme: op til slutningen af ​​opfølgningen (i gennemsnit 3 år)
op til slutningen af ​​opfølgningen (i gennemsnit 3 år)
Bivirkninger relateret til Triptorelin-sambehandling
Tidsramme: op til slutningen af ​​opfølgningen (i gennemsnit 3 år)
op til slutningen af ​​opfølgningen (i gennemsnit 3 år)
Relativ ændring i knoglemassetæthed (BMD) i lændehvirvelsøjlen, venstre lårbenshals og hele kroppen i de 2 grupper
Tidsramme: ved baseline og i måned 12 og måned 36
centraliseret blindevaluering af en uafhængig læser om CD-registrering af BMD vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
ved baseline og i måned 12 og måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecile THOMAS-TEINTURIER, MD, AP-HP, Bicêtre Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2016

Først opslået (Skøn)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P140932
  • 2015-001121-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Triptorelin (GnRHa) + Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner